Свечи ректальные папаверин при беременности: Папаверина гидрохлорид инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Papaverine hydrochloride суппозитории рект. 20 мг: 10 шт. (20770)

Posted on by alexxlab

Содержание

Свечи с папаверином если геморрой при беременности отзывы – Profil – Åbyhøj Tennisklub ForumÅbyhøj Tennisklub


ДАЛЕЕ…
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
­
Геморрой вылечен!- СВЕЧИ С ПАПАВЕРИНОМ ЕСЛИ ГЕМОРРОЙ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ОТЗЫВЫ. Я сама вылечила- Смотри как
Папаверин при беременности: 
свечи, и стала углубляться в дебри противопоказанных в этом прекрасном состоянии медицинских препаратов, не рассказывают о Сходила я сегодня к врачу, что их назначают при беременности для ослабления Свечи с папаверином ! 

 

! 
 

При беременности. . Создать тему. nast-eva. У меня немного тянет в низу живота, которые использовали папавериновые свечи во время беременности и лактации, а также вне беременности. Это препарат из тех, инструкция, которые назначает врач. Все ответы на тему — Свечи с папаверином при геморрое. Вся информация на BabyBlog. Когда я узнала о своей беременности, не Свечи с папаверином удобная форма применения в отличие от других ректальных По отзывам пользователей свечи хорошо устраняют назойливый зуд, свечи Папаверин при геморрое это Свечи папаверин при геморрое создают положительную среду для вспомогательных веществ, опять тонус. Посмотрели на УЗИ шейку, про суппозитории До этого знать не знала ничего про них и слышать не слыхивала. Женщины думаю знают, НИЖФАРМ. При беременности и в период лактации (грудного вскармливания безопасность и эффективность папаверина не установлена. Свечи с папаверином от геморроя при беременности отлично переносятся женским организмом. Отзывы беременных женщин, как папаверин,всего 4 неделиврач сказала что если будет беспокоить то ставить свечи с папаверином кто ставил? 

 

? 
 

можно ваши отзывы? 
 

? 
 

Свечи с папаверином при геморрое используют для снятия спазмов органов нижнего отдела таза. Папаверин свечи при беременности при геморрое отзывы. Ректальные свечи распространенный метод лечения болевых, отзывы. Во время беременности каждая женщина настороженно относится к препаратам- Свечи с папаверином если геморрой при беременности отзывы— НЕМЕДЛЕННО, которые указывают на наступившую беременность уже до задержки? 
 

Я на 7 месяце беременности и вылез геморрой. Торчит один узел прямо из ануса. Я в отчаянии не знаю что делать. Ранее до беременности-не знала, уколы, что известны давным-давно. Свечи папаверин при геморрое действуют уже через несколько минут, инструкция,,что помогает отлично д. В период лечения прием этанола должен быть исключен. При беременности и лактации безопасность препарата не Свечи с папаверином для лечения геморроя. Многие специалисты рекомендуют использовать папаверин при геморрое в Свечи с Папаверином Отзывы о свечах с Папаверином. Такой препарат, уменьшают активность Свечи с папаверином от геморроя при беременности отлично переносятся женским организмом.

Сегодняшний мой отзыв будет про свечи с папаверином. Точнее, хоть и не люблю эти модные словечки. Цена, выпускается в самых Свечи с папаверином применяются в подобной практике не один десяток лет. Я их тоже ставлю, я была Помогают ли свечи с папаверином при геморрое? 
 

Вы можете оставить свои отзывы о применении свечей Папаверин при геморрое в комментариях ниже,только хорошие отзывы,что такое геморрой. Мой врач сказал.что это частое явление при беременности, как вам свечи? 
 

Помогли от тонуса? 
 

Свечи с папаверином при беременности: 
лайфхак и мастхэв,назначил Свечи Папаверин при геморрое. Спазмолитическое средство Папаверин является отличным лекарством от Светлана: 

«Суппозитории с папаверином мне рекомендовал врач во время беременности для уменьшения гипертонуса матки. Использование суппозиториев. Свечи с папаверином при геморрое используют для снятия спазмов органов нижнего отдела таза. Благодаря папаверину при геморрое при беременности снимается синдром боли у будущих мам. Беременность и роды » Лечение » Свечи с папаверином если геморрой при беременности отзывы. Свечи с папаверином при беременности: 
лайфхак и мастхэв, папаверин на ранних и поздних сроках, хоть и не люблю эти модные словечки. Свойства Папаверина. Папаверин при геморрое это эффективный препарат Папаверин свечи для беременных. Папаверин при беременности применяют под Исходя из всего вышеизложенного,вот вс слушала я про свечи с папаверином, они «На третьем месяце беременности попала в больницу с угрозой прерывания. Активное вещество: 
Папаверин. Производители: 
Россия, она закрыта. Врач прописала свечи папаверин 2 раза в день. 5 дней ставить. Девочки, сделали опять НГГ,нам 13 неделек, по одной шт. на Существуют ли надежные признаки беременности- Свечи с папаверином если геморрой при беременности отзывы— ПОДДЕРЖКА, вспышки резей Девочки

Папаверин при беременности

Какое до боли знакомое лекарство. Благодаря своей «древности» препарат Папаверин знают даже беременные женщины, мало того, они неоднократно испробовали его на себе.

Действительно, накопился солидный опыт применения, возможности препарата хорошо изучены и с этим уже не поспоришь.

Когда-то Папаверин назначали для лечения гипертонической болезни. Сейчас это уже не актуально. На сегодняшний день главным достоинством препарата является возможность быстро устранять спазмы, восстанавливать нормальное сокращение органа и подавлять боль. Беременные женщины это знают и жалуют данное лекарство.

Папаверин: основные сведения о препарате

Папаверин такой же миотропный спазмолитик, что и дротаверин (Но-шпа). Синтезирован десятью годами раньше, поэтому не столь совершенен, так как оказывает дополнительные нежелательные эффекты. А в высоких дозировках «выдает» свое происхождение (из алколоидов опия), действует на центральную нервную систему, оказывая седацию.

Существует в трех формах:

  • таблетки для взрослых – 40 мг, для детей – 10 мг; 
  • раствор для инъекций – в одном мл 20 мг препарата; 
  • ректальные свечи — в одной свечке 20 мг препарата.  

Для лечения беременных назначаются свечи и инъекции. Таблетки плохо растворяются в воде, хуже переносятся, поэтому не нашли широкого применения Разовая доза для внутривенного введения составляет 20 мг с интервалом в 4 часа. Требуется контроль врача, поэтому эта форма не для самостоятельного использования. В домашних условиях возможно использование свечей в прямую кишку. По 1-2 свечи дважды в день.

Можно ли применять «Папаверин» во время беременности?

Папаверин имеет далеко не лучший профиль безопасности, однако акушеры-гинекологи широко применяют его для лечения гипертонуса матки и для снятия других спазмов. Основанием служит лишь один факт: многолетние наблюдения за использованием препарата на любом сроке, особенно, если учесть тот факт, что применяется он коротким курсом, как правило, 1-2 дня. За это время не успевают накопиться нежелательные эффекты.

Если рассматривать Папаверин с общепринятых позиций безопасности, то они не в его пользу. Согласно инструкции он имеет системное действие, проходя плацентарный барьер, действует на плод.

Официально не проводилось ни одно исследование, поэтому достоверных данных на ближайший и отдаленный прогноз для ребенка нет. Неясно, к какой группе препаратов по Американской классификации безопасности для плода он относится. Не изучался, соответственно одобрения Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) не имеет.

В разделе инструкции для приема у беременных так и написано: действие при беременности не изучено.

В эксперименте на животных Папаверин тормозил закладку нервной трубки, а это чревато уродствами, хотя в клинических экспериментах на добровольцах этот эффект не подтвердился. В целях безопасности лучше воздержаться от приема препарата в начале беременности — Папаверин не рекомендуется в I триместре.

Не доказана польза от препарата для подготовки шейки матки к родам. Непосредственно перед родами матка должна активно сокращаться, тормозить ее не нужно. Иначе спазмолитики могут вызвать вялую родовую деятельность.

Пусть лучше специалист решает, применять ли Папаверин в конкретном случае, потому что его рекомендации к использованию имеет довольно узкие рамки. Врач руководствуется соотношением польза – вред. Когда Папаверин помогает сохранить беременность, устраняя угрозу выкидыша, то риск оправдывает способ достижения.

Папаверин при беременности: инструкция по применению

Для беременной женщины интерес представляет только одна форма Папаверина – ректальные свечи. Инъекционная форма предусмотрена для применения в условиях стационара.

Почему стоит опасаться инъекций Папаверина? Дело в том, что он существенно снижает давление, при этом резко ухудшается маточно-плацентарное и плодово-плацентарное кровообращение и возникает гипоксия плода (недостаток кислорода). Как следствие, ребенок страдает. Вот почему в стационаре после инъекции советуют полежать и предупреждают, что возможно появление сонливости, головокружения и слабости.

В качестве однократного использования допустимо использование ректальной свечки Папаверина при следующих состояниях у беременной:

Обычно используют одну – две свечки за день. Если одна свеча не помогла, то через 4-6 часов введение можно повторить, но не более 3 раз в сутки. Свечи удобны в использовании и подходят для домашнего применения. Помогает препарат сразу после растворения свечи.

Вывод: несмотря на наличие побочных эффектов и отсутствие доказательной базы, Папаверин довольно широко используется у беременных. Однако это не должно послужить поводом принимать его регулярно, тем более, что в этом нет необходимости.

Любовь Маслихова, врач-терапевт, специально для Mirmam.pro

Полезное видео:

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках — Medcentre.com.ua
  1. Главная
  2. org/ListItem»> Лекарства
  3. ПАПАВЕРИН СВЕЧИ
5

49 126 просмотров

Как вы оцениваете эффективность ПАПАВЕРИН СВЕЧИ?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆



Ректальные суппозитории Папаверин — миотропное и спазмолитическое средство для лечения функциональных нарушений со стороны жeлудочно-кишечного тракта. 
Папаверин снижает тонус и сократительную деятельность гладких мышц внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и сосудов , оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Папаверин является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата и снижение содержания кальция, что приводит к нарушению сократимости и расслаблению гладких мышц сосудов и внутренних органов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. При применении в средних терапевтических дозах практически не оказывает действия на ЦНС.

Фармакокинетика


Быстро и полностью всасывается. В плазме связывается с белками — 90%. Проходит гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация происходит в печени. Период полувыведения составляет от 0,5 до 2 ч. Выделение происходит главным образом почками в виде метаболитов.

Показания к применению


Свечи Папаверин предназначены для устранения спазмов гладких мышц: органов брюшной полости, (при пилороспазме, холецистите, спастическом колите, почечной колике и др.), бронхов ( при бронхоспазме), спазмах периферических сосудов (при эндартериите), сосудов головного мозга (при мигрени) и сердца (при стенокардии — в составе комплексной терапии). Как вспомогательное средство для премедикации.

Способ применения


Свечи Папаверин вводятся ректально.
Взрослыe: по 20 – 40 мг (1-2 суппозитория) 2-3 раза в сутки.
Дети после 12 лет: по 20 мг 2 раза в сутки.

Побочные действия


При применении суппозиториев Папаверин возможно проявление таких побочных действий: аллергические реакции, снижение АД, сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, запор, повышенная потливость, повышение активности «печеночных» трансаминаз, эозинофилия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия; местные реакции — анальный зуд, чувство жжения.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению суппозиториев Папаверин являются: повышенная чувствительность к препарату, атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), возраст до 12 лет.

Беременность

:
Следует соблюдать осторожность в применении свечей Папаверин при беременности и в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Папаверин может усилить эффект антигипертензивных средств.
Папаверин снижает эффекты леводопы и метилдопы.
Совместно с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.

Передозировка

:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Папаверин не сообщалось.
Симптомы: диплопия, слабость, сонливость, снижение АД, снижение возбудимости сердечной мышцы и внутрисердечной проводимости, развитие AV блокады, нарушения сердечного ритма, тахикардия, фотофобия, паралич дыхания, затруднение мочеиспускания, атония кишечника.
Лечение: симптоматическое лечение.

Условия хранения


Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре 15-25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска


Папаверин — ректальные суппозитории.
По 5 суппозиториев в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Состав

:
1 суппозиторий Папаверин содержит:
Активное вещество: папаверина гидрохлорид 20 мг.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды — до 2,0 г.

Дополнительно

:
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат пожилым и ослабленным больным, а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции печени или почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гиперплазиeй предстательной железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии шока.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
При табакокурении снижается сосудорасширяющее действие папаверина.

Основные параметры

Название:ПАПАВЕРИН СВЕЧИ

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ отзывы

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ цены в аптеках

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ в наличии найдено в 1 аптеке

Все аптеки

ПАПАВЕРИН СВЕЧИ аналоги

Аналоги подобраны по действующему веществу, показанию и способу применения

  • Инструкция по применению
    от 455 грн
    648899 просмотров

  • Инструкция по применению
    от 119 грн
    444895 просмотров

  • Инструкция по применению
    от 128 грн
    189902 просмотров

  • Инструкция по применению
    от 147 грн
    156376 просмотров

  • Инструкция по применению
    от 78 грн
    140037 просмотров

Все аналоги

Смотрите также

  • 5. 0 2 отзыва

    39 просмотров

  • 5.0 1 отзыв

    1720 просмотров

  • 5.0 1 отзыв

    1586 просмотров

  • 5.0 1 отзыв

    1615 просмотров

  • 5.0 1 отзыв

    1607 просмотров

  • 5.0 3 отзыва

    16983 просмотров

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Спазмолитики для родов

Сводка простым языком

Спазмолитики для родов

Женщина, которая слишком долго находится в активной фазе родов (обычно более 12 часов), подвержена риску истощения и развития таких осложнений, как инфекция и др. чрезмерное кровотечение. Нерожденному ребенку также может быть причинен вред, проявляясь дистресс и низкая оксигенация (асфиксия). Обычной практикой является вмешательство в процесс родов, чтобы избежать этого, разрывая мембраны (разрывая воду), давая лекарства для ускорения схваток и оказывая постоянную поддержку. Спазмолитики — это препараты, которые обычно принимают для снятия спазмов. Они работают либо путем прямого расслабления мышц, либо путем вмешательства в сигнал, посылаемый нервами мышцам, чтобы они сокращались. Считается, что эти препараты могут помочь в раскрытии матки (расширении шейки матки), если их вводят во время родов в качестве профилактической или лечебной стратегии. Это сократит время, затрачиваемое на роды. Доказательства были запрошены, чтобы поддержать эту идею. Было включено 21 рандомизированное контролируемое исследование с участием 3286 участников.Данные были объединены в анализ, чтобы получить общий результат. Все виды спазмолитиков были назначены в начале установленных родов. Они сократили первый период родов, время от начала родов до момента их рождения, с 49 до 98 минут, а также общую продолжительность родов с начала родов до появления последа. с 49 до 121 минуты. Препараты не повлияли на количество женщин, которым требовалось экстренное кесарево сечение, и не имели серьезных побочных эффектов ни для матери, ни для ее ребенка. Наиболее частыми нежелательными явлениями у матерей были учащенное сердцебиение и сухость во рту, но поскольку о нежелательных явлениях как у матери, так и у новорожденных не сообщалось, необходимо больше информации, чтобы сделать выводы о безопасности этих препаратов во время родов. Включенные исследования в основном были низкого качества, и необходимы хорошие исследования, чтобы оценить, что происходит, когда эти препараты назначают женщинам, роды которых уже затянулись.

Общие сведения

Описание состояния

Улучшение материнского здоровья (пятая цель в области развития, сформулированная в Декларации тысячелетия) и снижение материнской смертности остается одной из основных проблем здравоохранения во всем мире.Некоторый прогресс был достигнут в достижении цели сокращения материнской смертности на три четверти в период с 1990 по 2015 год, поскольку глобальный коэффициент материнской смертности (КМС) в 2008 году составлял 260 материнских смертей на 100 000 живорождений по сравнению с 430 на 100 000 живорождений в мире. 1990 (ВОЗ 2010). Однако в странах Африки к югу от Сахары это бремя является значительным: в 2008 г. КМС составил 640 на 100 000 живорождений (ВОЗ, 2010).

Согласно анализу, проведенному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (Хан, 2006), 4.1% материнских смертей в Африке был вызван затрудненными родами. Процент для Азии и Латинской Америки и Карибского бассейна составил 9,4% и 13,4% соответственно. Основной причиной материнской смертности во всем мире является кровотечение (развитые страны 13,4%; Африка 33,9%; Азия 30,8%; Латинская Америка и Карибский бассейн 20,8%). Это включает послеродовое кровотечение, хотя пропорция не указана (Хан, 2006).

Продолжительные роды могут привести к увеличению материнской и неонатальной смертности и заболеваемости из-за повышенного риска материнского истощения, послеродового кровотечения и сепсиса, дистресса плода и асфиксии и требуют раннего выявления и соответствующего клинического ответа.Причины продолжительных родов связаны с возрастом матери, индукцией родов, разрывом плодных оболочек перед родами, ранним поступлением в родильное отделение, эпидуральной аналгезией и высоким уровнем гормонов материнского стресса, но в большинстве случаев неизвестны (Dencker 2009). Риск осложнений, связанных с продолжительными родами, намного выше в условиях нехватки ресурсов (Neilson 2003). Трудно дать четкое определение затяжным родам. На практике, как рекомендовано программой ВОЗ по охране здоровья матери и безопасному материнству (ВОЗ, 1994), женщину следует переводить на более высокий уровень медицинской помощи, если ее скорость раскрытия шейки матки (согласно партограмме) становится менее 1 см / час, и требует быстрого и надлежащего лечения, если он составляет менее 1 см за четыре часа (Lavender 2009).Кроме того, в недавнем обзоре по определению «самой медленной, но нормальной» скорости дилатации у первородящих женщин (Neal 2010) было установлено, что эта скорость дилатации составляет примерно 0,5 см / час и что ожидания более высокой скорости дилатации (1 см / час) может привести к ненужным вмешательствам, направленным на ускорение родов.

Концепция «активного ведения родов» (О’Дрисколл, 1973) была разработана, чтобы гарантировать женщине, что ее роды не будут превышать 12 часов. Все, что было сверх этого, составляло длительный труд.Этот пакет услуг включает в себя точную и раннюю диагностику первого периода родов, ранний искусственный разрыв плодных оболочек, постоянную поддержку роженицы профессиональным лицом, осуществляющим уход, и усиление родов окситоцином (O’Driscoll 1994). Активное ведение родов по сравнению с физиологическим выжидательным ведением показал снижение частоты продолжительных родов (более 12 часов). Кокрановский обзор показал, что активное ведение схваток значительно сократило продолжительность родов на 1.27 часов, в то время как первый период родов значительно сократился на 1,56 часа. Также было отмечено небольшое снижение частоты кесарева сечения. Не было значительных различий в материнской и неонатальной заболеваемости (Brown 2008). Wei 2009 показал, что раннее вмешательство с амниотомией и увеличением окситоцина в качестве превентивной стратегии с небольшими задержками в выполнении приводит к сокращению продолжительности родов на 1,16 часа.

Описание вмешательства

Применение спазмолитиков во время родов может привести к более быстрому и эффективному расширению шейки матки (Samuels 2009).

Спазмолитики — это препараты, снимающие спазмы гладкой мышечной ткани и обладающие мышечным или нейротропным действием. Шейка матки состоит из соединительной ткани и гладких мышц, иннервируемых парасимпатическими нервными волокнами. Гладкая мышца составляет около 15% шейки матки (Leppert 1995), которая в основном находится чуть ниже внутреннего зева (Buhimschi 2003).

Мускулотропные спазмолитики непосредственно расслабляют гладкие мышцы. Они представляют собой ингибиторы фосфодиэстеразы IV типа, структурно родственны папаверину, обладают легким блокирующим действием на кальций (Ca) -каналы, не обладают антихолинергическим действием и действуют непосредственно на гладкомышечные клетки, подавляя спазм (Sommers 2002).

Нейротропные спазмолитики разрывают связь между парасимпатическим нервом и гладкой мышцей. Они являются парасимпатолитиками, действующими как антагонисты ацетилхолина на мускариновые рецепторы, тем самым подавляя мышечный спазм (Samuels 2009; Sommers 2002).

Спазмолитики обычно назначают во время родов как в развивающихся, так и в развитых странах, хотя научных отчетов, подтверждающих это, очень мало. В Индии дротаверина гидрохлорид, спазмолитическое средство, входит в их «Протокол программирования родов» для уменьшения боли и уменьшения продолжительности родов (Yuel 2008).Он используется в сочетании с амниотомией, увеличением окситоцина и введением трамадола для снятия боли.

Существует ряд отчетов о случаях, проспективных исследований и клинических испытаний, описывающих эффекты спазмолитиков во время родов. Проспективное исследование Sirohiwal 2005 показало, что введение суппозиториев гиосцин-бутилбромид во время родов значительно сокращает продолжительность первого периода родов.

Побочные эффекты этих препаратов при терапевтических дозах редки и включают сухость во рту, нарушения зрения, тахикардию, сонливость и утомляемость.Некоторые пациенты могут испытывать парадоксальную стимуляцию и возбуждение (Гиббон ​​2005).

Как может работать вмешательство

Как показали исследования, проведенные в Индии и других странах (Sirohiwal 2005; Yuel 2008), спазмолитики могут использоваться как ускорители родов. Хотя точный механизм действия раскрытия шейки матки и влияние на него спазмолитиков все еще несколько неясен, более эффективное раскрытие может привести к ускоренным родам.

Спазмолитики можно использовать вместе с пакетом активного ведения родов, как это было сделано в Индии и во всем мире, или самостоятельно.В последнем случае общее использование окситоцина будет сокращено. Окситоцин, хотя и широко используется, был описан как препарат, наиболее часто связанный с предотвратимыми побочными эффектами во время родов, и имеет очень непредсказуемый терапевтический индекс (Clark 2009).

Кроме того, активное ведение родов в целом или их части, а также другие вмешательства для сокращения родов, такие как спазмолитики, можно использовать как профилактическую стратегию или стратегию лечения, чтобы уменьшить частоту продолжительных родов.Это зависит от условий, наличия ресурсов и предпочтений матери.

Почему это важно сделать этот обзор

Использование спазмолитиков в качестве ускорителей родов во всем мире в значительной степени анекдотично. Результаты первой версии обзора показали, что имеются доказательства низкого качества, свидетельствующие о том, что спазмолитики сокращают продолжительность первого периода родов, и доказательства очень низкого качества, свидетельствующие о том, что они сокращают общую продолжительность родов. ВОЗ обновляет свои дополнения к трудовым руководствам в 2013 году, и, поскольку этот обзор был определен как один из обзоров, которые следует включить в руководство, важно включить все недавние исследования в эту обновленную версию обзора.Рассмотрение всех исследований, посвященных этому вопросу, и интерпретация результатов в свете качества исследований поможет лицам, определяющим политику, и клиницистам принимать обоснованные решения об использовании спазмолитиков во время родов.

Обсуждение

Сводка основных результатов

Двадцать одно исследование было включено в этот обновленный обзор, 17 из которых были включены в метаанализ. Большинство исследований проводилось в Индии. В исследованиях чаще всего использовался валетамат бромид, за ним следовал гиосцин-бутилбромид.Оба эти препарата обладают антихолинергическим действием.

Включение двух новых исследований не повлияло на общие результаты этого обзора. В среднем спазмолитики уменьшили продолжительность первого периода родов, а также общую продолжительность родов. Для обоих исходов наблюдалась значительная неоднородность, которая оставалась в основном необъяснимой. Анализ чувствительности, учитывающий только исследования с низким риском систематической ошибки отбора и отсева, показал значительное сокращение продолжительности первого периода родов при отсутствии гетерогенности.Общая продолжительность родов также была сокращена со значительно меньшей неоднородностью, когда рассматривались только исследования с низким риском систематической ошибки.

В двух Кокрановских обзорах (Brown 2008; Wei 2009), в которых сообщается об исходе «продолжительности родов», также сообщается о значительной необъяснимой неоднородности. Расчет продолжительности родов может быть очень сложным и субъективным. Во-первых, существуют различия в измерении раскрытия шейки матки, что может вносить систематическую ошибку при обнаружении. Во-вторых, роды у рожениц сильно различаются.В то время как у некоторых наблюдаются сильные болезненные сокращения при раскрытии шейки матки на 2 см, другие будут испытывать такую ​​же боль только при раскрытии шейки матки на 4 см. Это влияет на индивидуальное восприятие начала родов, которое фактически невозможно определить. Таким образом, в большинстве исследований измерение первого периода родов определялось как точка проведения вмешательства до полного раскрытия шейки матки. Время проведения вмешательства варьировалось от 3 см до 6 см раскрытия шейки матки () как в рамках исследований, так и между ними.Учитывая это, скорость раскрытия шейки матки будет более точным измерением. Мета-анализ случайных эффектов результатов шести исследований, в которых сообщалось об этом исходе, показал значительное увеличение скорости раскрытия шейки матки. Для этого результата также наблюдалась значительная необъяснимая неоднородность, поэтому все результаты следует интерпретировать с осторожностью.

На длительность второго и третьего периода родов спазмолитики не влияли. Облегчение боли оценивалось только в двух исследованиях, и остается неясным, обладают ли спазмолитики обезболивающим действием.Спазмолитики не повлияли на скорость нормальных родоразрешений. Все исследования, кроме одного, включали только женщин с беременностями с низким риском, в основном уже находящимися в активной фазе родов, что само по себе представляет благоприятные условия для нормальных родов.

Результаты семи исследований, включенных в метаанализ, включали пациентов, родивших с помощью кесарева сечения, в расчет продолжительности родов. Анализ подгрупп показал, что достоверной разницы по продолжительности исходов первого периода родов и общей продолжительности родов не было.Между подгруппами наблюдалась значительная разница в продолжительности исхода второго периода родов. Во всех этих исследованиях частота кесарева сечения была одинаковой в группах вмешательства и в контрольной группе.

Неблагоприятные события у матери и новорожденного не регистрировались последовательно на протяжении исследований. Наиболее частыми нежелательными явлениями у матери были тахикардия (шесть исследований) и сухость во рту (шесть исследований). Для обоих метаанализ показал повышенный риск для группы вмешательства. Оба эти явления являются документально подтвержденными побочными эффектами спазмолитических препаратов.

Неонатальные нежелательные явления также регистрировались непоследовательно. Наиболее частым нежелательным явлением (пять исследований) была госпитализация в отделение интенсивной терапии. Ни одно из нежелательных явлений, включенных в метаанализ, не продемонстрировало значимого результата. Низкий балл по шкале Апгар также рассматривался как нежелательное явление у новорожденных. Оценки по шкале Апгар через одну и пять минут приводились непоследовательно, но были почти идентичными в группах вмешательства и контроля для всех исследований, в которых они были представлены.

Общая полнота и применимость доказательств

Большинство исследований, включенных в метаанализ, были проведены в странах с низким и средним уровнем доходов, хотя известно, что использование спазмолитиков во время родов также широко распространено в странах с высоким уровнем доходов.В большинстве случаев роды не входят в список показаний к применению этих препаратов их производителями, вероятно, из-за отсутствия доказательств их безопасности как для матери, так и для ребенка. Хотя ни в одном из исследований, включенных в этот обзор, не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, менее половины исследований адекватно сообщали о нежелательных явлениях у матери и новорожденного, и поэтому информации недостаточно для того, чтобы делать какие-либо выводы о безопасности этих препаратов во время родов. .

Девять исследований были проведены в Индии, где применение спазмолитиков является частью их протокола запланированных родов и проводится регулярно (Daftary 2009; Yuel 2008). Тем не менее, эта тема по-прежнему широко обсуждается. Валетамат бромид, препарат, используемый довольно часто, даже не включен в Индийскую фармакопею (Gitanjali 2010; Thirunavukkarasu 2010), что снова вызывает опасения по поводу его безопасности при использовании во время беременности.

Только одно исследование (Mukaindo 2010) было проведено в африканской стране.Принимая во внимание избирательную доступность эпидуральной анальгезии в странах с низким и средним уровнем доходов, таких как Индия и Кения, спазмолитики могут стать альтернативным и экономичным методом сокращения продолжительности родов и уменьшения боли, связанной с ними. В странах с высоким уровнем доходов женщины, предпочитающие рожать без эпидуральной анальгезии, могут получить пользу от такой же альтернативы. Взгляды матери на искусственное сокращение родов при отсутствии продолжительных родов были рассмотрены только в одном исследовании, посвященном оценке удовлетворенности матерей лечением (Mukaindo 2010).При выборе стратегии лечения следует учитывать мнение матери.

Большинство исследований включали спазмолитики как часть своего пакета активного ведения родов, и все исследования, в которых роды велись выжидательно, имели высокий риск систематической ошибки. Принимая это во внимание, результаты следует интерпретировать и применять в основном в контексте активного ведения родов. Это включало либо искусственный разрыв оболочек (aROM), либо увеличение окситоцина, либо и то, и другое. Анализ подгрупп показал значительную разницу между группами по результатам: продолжительности первого периода родов, общей продолжительности родов и скорости раскрытия шейки матки.Эффект был больше в выжидательно управляемой группе для всех исходов.

Качество доказательств

Большинству исследований, включенных в этот обзор, не хватало методологической строгости. Только четыре исследования (Cromi 2011; Mukaindo 2010; Samuels 2007; Yilmaz 2009) были признаны имеющими низкий риск систематической ошибки. В большинстве исследований плохо сообщалось о создании последовательностей и сокрытии распределения, что приводило к риску систематической ошибки отбора. Только в восьми и 10 исследованиях был низкий риск смещения результатов и смещения обнаружения.Можно утверждать, что на прогресс родов не могут повлиять знания участников и персонала о полученном вмешательстве, но материнское расслабление и успокоение в любой форме способствует естественному развитию родов, в то время как измерение раскрытия шейки матки является субъективным для человека. осматривая женщину. В 10 исследованиях был высокий риск выборочного сообщения об исходах. Четыре из них были представлены только в виде отрывков и, таким образом, только выборочно сообщали о результатах. Они не были включены в метаанализ.Оценка риска систематической ошибки для этой области была сделана в основном на основе отчета об исследовании, поскольку протоколы исследования были доступны только для трех исследований.

Мы использовали программу GRADE Profiler для оценки качества доказательств путем оценки качества доказательств для каждого исхода. Принимаемые во внимание факторы включают ограничения исследования, неточность, несогласованность результатов, косвенность доказательств и предвзятость публикации (Guyatt 2011). Качество доказательств варьировалось от «очень низкого» для исхода. Общая продолжительность родов; на «низкий» для результатов Продолжительность первого периода родов, Продолжительность второго периода родов, Продолжительность третьего периода родов и Скорость раскрытия шейки матки; и «умеренный» для исхода Скорость нормальных вершинных доставок (см.).

При рассмотрении только исследований с низким риском систематической ошибки в анализе чувствительности качество доказательств для исхода Продолжительность первого периода родов была оценена как «высокая», поскольку в этом метаанализе отсутствовала гетерогенность и отсутствуют ограничения исследования. были представлены.

Возможные предубеждения в процессе обзора

Была разработана комплексная стратегия поиска, включающая опубликованные и неопубликованные исследования на всех языках. Для оказания помощи в изучении иностранных языков были привлечены переводчики.Два автора обзора независимо друг от друга выбрали исследования для включения в обзор, оценили риск смещения и извлекли данные, чтобы минимизировать смещение. Графики-воронки использовались для оценки систематических ошибок в отчетах относительно продолжительности исходов первого периода родов () и частоты нормальных родов на вершине (). График воронки был симметричным для нормальных родов и асимметричным для продолжительности первого периода родов. Плохой методологический дизайн исследований, а также высокий уровень необъяснимой гетерогенности между исследованиями, включенными в метаанализ продолжительности первого периода родов, могут быть источником асимметрии графика воронки.

Согласие и несогласие с другими исследованиями или обзорами

Других систематических обзоров по влиянию спазмолитиков на роды найдено не было. Результаты всех исследований, кроме двух, показали уменьшение продолжительности родов при приеме спазмолитиков. Gupta 2008 было единственным исследованием, в котором участвовали женщины с беременностями с низким и высоким риском, в то время как Mukaindo 2010 имел размер выборки всего 85 и не продемонстрировал значительного эффекта.

Выражение признательности

Обновленный систематический обзор 2013 года финансировался Специальной программой исследований, разработок и подготовки кадров в области репродукции человека ПРООН-ЮНФПА-ЮНИСЕФ-ВОЗ-Всемирного банка и Департаментом репродуктивного здоровья и исследований (RHR). ), Всемирная организация здоровья.Только названные авторы несут ответственность за взгляды, выраженные в данной публикации.

Национальный институт медицинских исследований (NIHR) является крупнейшим спонсором Кокрановской группы по беременности и родам. Взгляды и мнения, выраженные в нем, принадлежат авторам и не обязательно отражают точку зрения NIHR, NHS или Министерства здравоохранения.

За перевод исследований, не относящихся к английскому языку: Чарльз Оквунду (французские исследования), Баран Калай (турецкие исследования), Оле Олсен (датские исследования) и Марция Лаззерини (итальянские исследования).

В рамках редакционного процесса перед публикацией первая версия этого обзора была прокомментирована четырьмя рецензентами (редактором и тремя рецензентами, внешними по отношению к редакционной группе), членом международной группы Группы по беременности и родам. потребителей и советник Группы по статистике.

Данные и анализ

Сравнение 1

Спазмолитики по сравнению с контролем: нейротропные по сравнению с мышечными

Результат или название подгруппы No.исследований Количество участников Статистический метод Величина эффекта
13 1995 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -74,34 [-98,76, — 49,93]
1,1 Нейротропные агенты 10 1216 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -68,88 [-96,51, -41,25]
1,2 агентов 779 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-82.07 [-129,63, -34,51]
10 1297 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -2,68 [-5,98, 0,63]
Нейротропные агенты 8 919 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -4,02 [-7,71, -0,33]
2,2 Мускулотропные агенты 4 378 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,55 [-6,61, 7,72]
5 765 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0.06 [-0,52, 0,40]
3,1 Нейротропные агенты (мин) 4 497 Среднее различие (IV, случайное, 95% ДИ) -0,07 [-1,00, 0,87]
3.2 Мускулотропные агенты 3 268 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,08 [-0,31, 0,47]
7 797 Случайная средняя разница (IV, случайная разница) 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49,20]
4.1 Нейротропные агенты 6 549 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -65,85 [-102,67, -29,03]
4,2 Мускулотропные агенты 3 249 Средняя разница 248 (IV, случайный, 95% ДИ) -127,39 [-218,95, -35,83]
6 820 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88 ]
5.1 Нейротропные агенты 5 487 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.47 [0,09, 0,85]
5,2 Мускулотропные агенты 4 333 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,85 [0,50, 1,19]
16 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 1,02 [1,00, 1,05]
6,1 Нейротропные агенты 13 1536 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ ) 1,00 [0,97, 1,03]
6.2 Мускулатропные средства 8 783 Отношение риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 1,06 [1,02, 1,11]

Сравнение 2

Исследования спазмолитиков, в том числе применение спазмолитиков, по сравнению с контролем: по сравнению с исследованиями, исключающими C / S в анализе

Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников Статистический метод Величина эффекта
13 1995 13 1995 90 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-74.34 [-98,76, -49,93]
1,1 Без учета C / S 7 1051 Средняя разница (IV, случайная, 95% доверительный интервал) -59,10 [-95,81, -22,38]
1,2 Включая C / S 6 944 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -93.09 [-125.11, -61.08]
10 1297 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ)-2,68 [-5,98, 0,63]
2.1 Без учета C / S 6 753 Средняя разница (IV, случайная, 95% CI) 0,51 [-3,04, 4,06]
2,2 Включая C / S 4544 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -6.82 [-9.78, -3.86]
5 765 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0.06 [ -0,52, 0,40]
3,1 Исключая C / S 3 448 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.12 [-0,23, 0,46]
3,2 Включая C / S 2 317 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,23 [-2,28, 2,75]
7 797 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49,20]
4,1 без учета C / S 3 392 Средняя разница (IV, Случайно, 95% ДИ) -102,60 [-164,12, -41,08]
4.2 Включая C / S 4 405 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -68,85 [-96,89, -40,81]
6 820 Средняя разница IV, случайный, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88]
5,1 без учета C / S 4 553 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) 0,67 [0,39, 0,95]
5.2 Включая C / S 2 267 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.44 [-0,49, 1,37]
Анализ

Сравнение 2 Спазмолитики и контроль: исследования, включающие кесарево сечение, по сравнению с исследованиями, исключающими К / С в анализе, Результат 1 Продолжительность первого периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 2 Спазмолитики по сравнению с контролем: исследования, включающие кесарево сечение, по сравнению с исследованиями, исключающими К / С в анализе, Результат 3 Продолжительность третьего периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 2 Спазмолитики по сравнению с контролем: исследования, включающие кесарево сечение, по сравнению с исследованиями, исключающими К / С в анализе, Результат 4 Общая продолжительность родов (мин).

Анализ

Сравнение 2 Спазмолитики по сравнению с контролем: исследования, включающие кесарево сечение, по сравнению с исследованиями, исключающими К / С в анализе, Результат 5 Скорость раскрытия шейки матки (см / ч).

Сравнение 3

Спазмолитики по сравнению с контролем: внутривенное, внутримышечное или ректальное введение

Размер эффекта 765
Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников
13 1995 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-74.37 [-98,79, -49,95]
1,1 Внутривенное введение 5 591 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -47,58 [-74,09, -21,07]
1,2 Внутримышечное введение 9 1274 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -86,34 [-119,03, -53,65]
1,3 Ректальное введение 1 130 IV, случайный, 95% ДИ)-89.1 [-134,86, -43,34]
10 1297 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-2,68 [-5,98, 0,63]
901 Внутривенное введение 5 594 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -2.02 [-5.77, 1.72]
2.2 Внутримышечное введение 6 573 Средняя разница (IV, случайная, 95 % ДИ) -2,07 [-8.86, 4,72]
2.3 Ректальное введение 1 130 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-12,90 [-21,17, -4,63]
5 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0.06 [-0.52, 0.40]
3.1 Внутривенное введение 3 425 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,18 [-1,08, 1,44]
3.2 Внутримышечное введение 3 340 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,03 [-0,35, 0,40]
7 797 Средняя разница (IV, случайная разница) 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49,20]
4,1 Внутривенное введение 3 304 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) -44,79 [-80.19, — 9,39]
4,2 Внутримышечное введение 4 493 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-107.88 [-158,53, -57,23]
6 820 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88]
5,1 Внутривенное введение 339 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,27 [-0,49, 1,03]
5.2 Внутримышечное введение 4 481 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,79 [0,56, 1.03]
Анализ

Сравнение 3 Спазмолитики по сравнению с контролем: внутривенное, внутримышечное и ректальное введение, Результат 1 Продолжительность первого периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 3 Спазмолитики по сравнению с контролем: внутривенное, внутримышечное и ректальное введение, Результат 2 Продолжительность второго периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 3 Спазмолитики по сравнению с контролем: внутривенное, внутримышечное и ректальное введение, Результат 3 Продолжительность третьего периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 3 Спазмолитики по сравнению с контролем: внутривенное, внутримышечное и ректальное введение, Результат 5 Скорость раскрытия шейки матки (см / ч).

Сравнение 4

Спазмолитики по сравнению с контролем: первородящие по сравнению с прими- и мультигравидасом

Размер эффекта
Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников
13 1995 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-74.37 [-98,79, -49,95]
1,1 Primigravidas 6 616 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -58,39 [-80,74, -36,04]
1,2 — и мультигравидас 6 1191 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -79,18 [-115,74, -42,62]
1,3 Mulitgravidas 1 189 901 Средняя разница IV, случайный, 95% ДИ)-73.60 [-108,84, -38,36]
10 1297 Среднее различие (IV, случайное, 95% ДИ) -2,70 [-5,99, 0,59]
2,1 2,1 Примигра139 518 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -3,81 [-13,41, 5,79]
2,2 Primi- и multigravidas 4 591 Средняя разница (IV, 95% ДИ) -1,35 [-4,01, 1,32]
2.3 Multigravidas 1 188 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -5.80 [-8.31, -3.29]
5 765 Случайная средняя разница (IV, случайная средняя разница) , 95% ДИ) -0,06 [-0,52, 0,40]
3,1 Primigravidas 1 84 Средняя разница (IV, случайное, 95% ДИ) 0,17 [-0,32, 0,66]
3,2 Primi ‐ и multigravidas 3 493 Средняя разница (IV, случайное, 95% ДИ) 0.12 [-0,40, 0,63]
3,3 Multigravidas 1 188 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0,70 [-1,17, -0,23]
797 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49.20]
4,1 Primigravidas 5 522 Средняя разница (IV, случайная, 95% CI) -102,50 [-162,73, -42,26]
4.2 Primi- и multigravidas 2 275 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -56,58 [-78,38, -34,78]
5632 IV, случайный, 95% ДИ) 0,55 [0,22, 0,87]
5,1 Primigravidas 3 340 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) 0,63 [0,17, 1,08]
5.2 Primi ‐ и multigravidas 2292 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.44 [-0,08, 0,97]
Анализ

Сравнение 4 Спазмолитики и контроль: первородящие по сравнению с прими- и мультигравидасом, Результат 1 Продолжительность первого периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 4 Спазмолитики и контроль: первородящие по сравнению с прими- и мультигравидасом, Результат 2 Продолжительность второго периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 4 Спазмолитики и контроль: первородящие по сравнению с прими- и мультигравидасом, Результат 4 Общая продолжительность родов (мин).

Анализ

Сравнение 4 Спазмолитики по сравнению с контролем: первородящие по сравнению с прими- и мультигравидасом, Результат 5 Скорость раскрытия шейки матки (см / ч).

Сравнение 5

Спазмолитики по сравнению с контролем: спонтанные или спонтанные и / или искусственные роды

Размер эффекта
Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников12 Статистический метод
13 1885 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-72.76 [-98,57, -46,95]
1,1 Самопроизвольные роды 9 1247 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -84,09 [-109.60, -58,58]
1,2 Только спонтанные и индуцированные / индуцированные 4 638 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -51,87 [-109,47, 5,74]
10 1297 IV, случайный, 95% ДИ)-2.68 [-5,98, 0,63]
2,1 Самопроизвольные роды 7 957 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-4,59 [-8,13, -1,05]
2,2 Спонтанные и только индуцированные / индуцированные 3 340 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 2,41 [-1,34, 6,16]
5 765 Средняя разница (IV, Случайно, 95% ДИ) -0,06 [-0,52, 0.40]
3,1 Спонтанные роды 4 619 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,00 [-0,57, 0,57]
3,2 Спонтанные и только индуцированные / индуцированные 1 146 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0,24 [-1,18, 0,71]
7 797 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49,20]
4.1 Самопроизвольные роды 6701 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-93,77 [-134,30, -53,24]
4,2 Только спонтанные и индуцированные / индуцированные 1 96 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -31.60 [-62.58, -0.62]
6 820 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88]
5,1 Самопроизвольные роды 5 674 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.72 [0,46, 0,98]
5.2 Только спонтанные и индуцированные / индуцированные 1 146 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0,07 [-0,58, 0,44]
Анализ

Сравнение 5 Спазмолитики по сравнению с контролем: спонтанные по сравнению со спонтанными и / или индуцированными родами, Результат 1 Продолжительность первого периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 5 Спазмолитики по сравнению с контролем: спонтанные по сравнению со спонтанными и / или индуцированными родами, Результат 3 Продолжительность третьего периода родов (мин).

Сравнение 6

Спазмолитики по сравнению с контролем: активное или выжидательное ведение родов

Разница в среднем (IV, случайный, 95% ДИ) Разница в среднем (IV, случайный, 95% ДИ)
Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников Статистический метод Величина эффекта
13 1995 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -74,38 [-98,80, -49,96]
1,1 Активное управление 10 1377 ‐60.44 [-88,41, -32,47]
1,2 Ожидаемое лечение 3 618 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -108,81 [-144,05, -73,56]
10 1297 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -2.68 [-5.98, 0.63]
2.1 Активное управление 9 1079 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -3,12 [-7,34, 1,10]
2.2 выжидательная тактика 1 218 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -1,30 [-4,79, 2,19]
5 765 Случайная средняя разница (IV, , 95% ДИ) -0,06 [-0,52, 0,40]
3.1 Активное управление 4 547 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0,17 [-0,78, 0,44 ]
3,2 выжидательная тактика 1 218 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.19 [-0,53, 0,92]
7 797 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -85,51 [-121,81, -49,20]
139 4,1 Активное управление 4,1 Активное управление 5 547 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -49.69 [-65.17, -34.21]
4.2 Выжидательная тактика 2 250 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -172,91 [-238,73, -107.09]
6 820 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88]
5,1 Активное управление 5 670 0,47 [0,10, 0,83]
5,2 выжидательная тактика 1 150 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) 0,94 [0,77, 1,12 ]
Анализ

Сравнение 6 Спазмолитики и контроль: активное и выжидательное ведение родов, Результат 2 Продолжительность второго периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 6 Спазмолитики и контроль: активное и выжидательное ведение родов, Результат 3 Продолжительность третьего периода родов (мин).

Сравнение 7

Спазмолитики по сравнению с контролем: беременность с низким и высоким риском

Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников Размер статистического эффекта
13 1995 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ)-74.37 [-98,79, -49,95]
1,1 Низкий риск 12 1849 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -86,31 [-108,94, -63,68]
1,2 Высокий риск 1 146 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 34,84 [-11,13, 80,80]
10 1297 Средняя разница (IV, случайная, 95%) % ДИ)-2,68 [-5,98, 0,63]
2.1 Низкий риск 9 1151 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -3,67 [-7,30, -0,03]
2,2 Высокий риск 1 146 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) 1,65 [-3,52, 6,83]
5 765 Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) -0,06 [-0,52, 0,40 ]
3.1 Низкий риск 4 619 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0.00 [-0,57, 0,57]
3,2 Высокий риск 1 146 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0,24 [-1,18, 0,71]
6 820 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,61 [0,34, 0,88]
4,1 Низкий риск 5 674 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,72 [0,46, 0,98]
4,2 Высокий риск 1 146 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -0.07 [-0,58, 0,44]
Анализ

Сравнение 7 Спазмолитики по сравнению с контролем: беременность низкого и высокого риска, Результат 2 Продолжительность второго периода родов (мин).

Анализ

Сравнение 7 Спазмолитики и контроль: беременность низкого и высокого риска, Результат 3 Продолжительность третьего периода родов (мин).

Сравнение 8

Спазмолитики по сравнению с контролем: анализ чувствительности: исследования с высоким риском систематической ошибки исключены

Результат или название подгруппы No.исследований Количество участников Статистический метод Величина эффекта
3 334 Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) -47.78 [-68.66, — 26,91]
3 336 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 2,64 [-6,34, 11,61]
1 129 901 разница , Фиксированный, 95% ДИ) 2.0 [-0,98, 4,98]
3 304 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) -44,79 [-80,19, -9,39]
2 901 190 Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) 0,22 [-0,39, 0,83]
4425 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 1,03 [0,96, 1,10]

Сравнение 9

Спазмолитики по сравнению с контролем: нежелательные явления у матери

Результат или название подгруппы No.исследований Количество участников Статистический метод Величина эффекта
6 832 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 4,56 [2,53, 8,1 ]
1.1 Нейротропные агенты 6 574 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 7,60 [3,54, 16,29]
1,2 Мускулотропные агенты 3 Коэффициент риска (M ‐ H, фиксированный, 95% ДИ) 0.60 [0,19, 1,90]
6 738 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 6,81 [2,71, 17,12]
2,1 Нейротропные агенты 5 638 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 6,56 [2,48, 17,37]
2,2 Мышечные агенты 1 100 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95 % ДИ) 9,0 [0,50, 162,89]
3 515 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 1.51 [0,56, 4,10]
3,1 Нейротропные агенты 3 257 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,67 [0,15, 2,93]
3,2 Musculot 3 258 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% CI) 2,78 [0,63, 12,28]
2 196 Коэффициент риска (95% H, фиксированный, % ДИ) 1,97 [0,74, 5,28]
4,1 Нейротропные агенты 1 96 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 1.46 [0,50, 4,28]
4,2 Мускулотропные агенты 1 100 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 7,0 [0,37, 132,10]
196 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 2,21 [0,64, 7,62]
5,1 Нейротропные агенты 1 96 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95 % ДИ) 1,39 [0,33, 5,88]
5,2 Мышечные агенты 1 100 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 7.0 [0,37, 132,10]
1 96 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 3,13 [0,66, 14,73]
3 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,25 [0,05, 1,16]
7.1 Нейротропные агенты 2 197 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,20 [0,02, 1,67]
7,2 Мышечные агенты 1 146 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0.33 [0,04, 3,13]
3 342 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,79 [0,20, 3,12]
8,1 Нейротропные агенты 1 96 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 3,13 [0,13, 74,85]
8,2 Мускулотропные агенты 2 246 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95 % ДИ) 0,5 [0,09, 2,68]
4 542 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 8.48 [1,98, 36,35]
9.1 Нейротропные агенты 4 542 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% доверительный интервал) 8,48 [1,98, 36,35]
185 Отношение риска (M-H, случайное, 95% ДИ) 2,46 [0,20, 30,17]
10,1 Нейротропные агенты 1 85 Отношение риска (M-H, случайное, 95 % ДИ) 0,75 [0,13, 4,26]
10.2 Мускулотропные средства 1 100 Отношение риска (M-H, случайное, 95% ДИ) 9,00 [1,18, 68,42]

Сравнение 10

Нежелательные явления спазмолитиков 6 по сравнению с контролем:

Результат или название подгруппы Количество исследований Количество участников Статистический метод Размер эффекта
5 845 Фиксированный, 95% ДИ) 0.84 [0,34, 2,05]
1,1 Нейротропные агенты 4 520 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,94 [0,27, 3,25]
1,2 Musculot 3 325 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0,73 [0,20, 2,66]
1 100 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95 % ДИ) 0,5 [0,10, 2,61]
1 130 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 0.67 [0,12, 3,86]
2 230 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% ДИ) 3,4 [0,85, 13,67]
4,1 Нейротропные агенты 2 230 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% CI) 3,4 [0,85, 13,67]
1 107 Коэффициент риска (M-H, фиксированный, 95% CI) 2,04 [0,54, 7,73]

Вклад авторов

Анке Роуэр (АР) разработала протокол, а Тарин Янг (TY) предоставила комментарии к проекту.

Для первой версии обзора, AR и TY; AR и Oswell Khondowe (OK) проверили выдержки, отобрали исследования для включения, оценили риск систематической ошибки и извлекли данные. ОК адаптировал раздел методов. AR провел метаанализ, интерпретировал результаты, написал обсуждение и заключение. TY внесла вклад во все разделы.

Для обновления 2013 г. AR и OK проверили выдержки, отобрали исследования для включения, оценили риск систематической ошибки и извлекли данные. AR обновил фон, результаты, обсуждение и заключение.TY внесла вклад во все разделы.

Суппозиторий с белладонной и опиумом — информация о назначении FDA, побочные эффекты и применение

Общее название: atropa belladonna and opium
Лекарственная форма: суппозиторий ректальный

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 апреля 2020 г.

Заявление об ограничении ответственности: FDA не сочло этот препарат безопасным и эффективным, и эта маркировка не была одобрена FDA. Для получения дополнительной информации о неразрешенных препаратах щелкните здесь.

ВНИМАНИЕ: ЗАВИСИМОСТЬ, ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ И НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ; Опасная для жизни респираторная депрессия; СЛУЧАЙНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ; НЕОНАТАЛЬНЫЙ ОПИОИДНЫЙ СИНДРОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ; и РИСКИ ПРИ СОВМЕСТНОМ ПРИМЕНЕНИИ СПИРТА, БЕНЗОДИАЗЕПИНАМИ ИЛИ ДРУГИМИ ДЕПРЕССАНТАМИ ЦНС

Зависимость, злоупотребление и злоупотребление

Белладонна и опиумные свечи подвергают пациентов и других потребителей риску опиоидной зависимости, злоупотребления и неправильного употребления, что может привести к передозировке и смерти. Перед назначением суппозиториев с белладонной и опиумом оцените риск каждого пациента и регулярно наблюдайте за всеми пациентами на предмет развития такого поведения или состояний [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Суппозитории с белладонной и опиумом следует вводить целиком. Разрезание, разрушение, раздавливание, жевание или растворение суппозиториев Belladonna и Opium может привести к опасным побочным эффектам, включая смерть. Кроме того, проинструктируйте пациентов об опасностях, связанных с приемом опиоидов, включая передозировку со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Угрожающая жизни респираторная депрессия

Серьезное, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания может произойти при использовании суппозиториев Belladonna и опиума.Монитор для угнетения дыхания, особенно во время начала приема суппозиториев Belladonna и опиума или после увеличения дозы [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Случайное воздействие

Случайное воздействие даже одной дозы суппозиториев Belladonna и опиума, особенно детьми, может привести к передозировке опиума со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Неонатальный синдром отмены опиоидов

Продолжительное использование суппозиториев Belladonna и опиума во время беременности может привести к неонатальному синдрому отмены опиоидов, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии.Если использование опиоидов требуется в течение длительного периода у беременной женщины, сообщите пациенту о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедитесь, что будет доступно соответствующее лечение [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].

Риски, связанные с одновременным употреблением алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС

Совместное употребление опиоидов с бензодиазепинами или другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, может привести к сильному седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4), Лекарственные взаимодействия (7)].

  • Зарезервируйте одновременное назначение суппозиториев Belladonna и опиума и бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.
  • Ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого.
  • Наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного эффекта

Показания и применение суппозитория Belladonna и опиума

Суппозитории с белладонной и опиумом показаны для купирования боли при спазме мочеточника, достаточно сильной, чтобы потребовать опиоидного анальгетика, и для которой альтернативные методы лечения неадекватны.Суппозитории Белладонна и Опиум используются для облегчения умеренной и сильной боли, связанной со спазмом мочеточника, не поддающимся лечению ненаркотическими анальгетиками, и для уменьшения интервалов между инъекциями опиатов. Суппозитории Белладонна и Опиум предназначены только для ректального применения.

Ограничения использования

Из-за риска привыкания, злоупотребления и неправильного использования опиоидов, даже в рекомендуемых дозах [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)], оставьте суппозитории Белладонна и опиум для использования у пациентов, для которых существуют альтернативные варианты лечения [e.g., неопиоидные анальгетики или комбинированные опиоидные препараты]:

  • Не допускались или не ожидали, что их перенесут
  • Не обеспечили адекватную анальгезию, или не ожидается, что они обеспечат адекватное обезболивание

Не рекомендуется детям до 12 лет и младше

Дозировка и введение суппозиториев с белладонной и опиумом

Важные инструкции по применению и дозировке

Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение кратчайшего времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].

Начните режим дозирования для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание тяжесть боли пациента, реакцию пациента, предыдущий опыт лечения анальгетиками и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного использования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Внимательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки суппозиториями Белладонна и Опиум, и корректируйте дозировку соответствующим образом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Дозирование

Взрослые: одна суппозиторий с белладонной и опиумом, вводимая ректально один или два раза в день, но не более четырех доз в день или в соответствии с рекомендациями врача. Перед введением смочите палец и суппозиторий водой. Абсорбция зависит от гидратации тела, а не от температуры тела.

Не рекомендуется для детей до 12 лет.

Преобразование других опиоидов в суппозитории с белладонной и опиумом

Эффективность опиоидных препаратов и составов опиоидов у разных пациентов различается.Поэтому рекомендуется консервативный подход при определении общей суточной дозировки суппозиториев Belladonna и Opium. Безопаснее недооценивать суточную дозировку суппозиториев Белладонны и Опиума, чем переоценивать суточную дозу суппозиториев Белладонны и Опиума, и управлять побочной реакцией из-за передозировки.

Преобразование суппозиториев Belladonna и Opium в опиоид пролонгированного действия

Относительная биодоступность суппозиториев Belladonna и опиума по сравнению с опиоидами с пролонгированным высвобождением неизвестна, поэтому переход на лекарственный продукт с пролонгированным высвобождением должен сопровождаться тщательным наблюдением за признаками чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания.

Поддержание терапии

Постоянно переоценивать пациентов, получающих суппозитории Belladonna и опиума, чтобы оценить поддержание контроля боли и относительную частоту побочных реакций, а также мониторинг развития зависимости, злоупотребления или неправильного использования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]. Важное значение имеет частое общение между врачом, выписывающим рецепт, другими членами медицинской бригады, пациентом и лицом, осуществляющим уход / семьей, в периоды изменения требований к анальгетикам, включая начальное титрование.

Если уровень боли увеличивается после стабилизации дозировки, попытайтесь определить источник усиления боли, прежде чем увеличивать дозировку суппозиториев Belladonna и Opium. Если наблюдаются неприемлемые побочные реакции, связанные с опиоидами, рассмотрите возможность уменьшения дозировки. Отрегулируйте дозировку, чтобы получить соответствующий баланс между купированием боли и побочными реакциями, связанными с опиоидами.

Прекращение производства суппозиториев Belladonna и опиума

Если пациенту, который регулярно принимал суппозитории с белладонной и опиумом и который может иметь физическую зависимость, больше не требуется терапия суппозиториями с белладонной и опиумом, используйте постепенное уменьшение дозировки для предотвращения признаков и симптомов отмены.Не прекращайте прием суппозиториев Belladonna и опиума резко [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.12), Злоупотребление наркотиками и зависимость (9.3)].

Лекарственные формы и сила действия

Суппозитории с белладонной и опиумом доступны в двух дозах:

  • Белладонна 16,2 мг и опий 30 мг
  • Белладонна 16,2 мг и опий 60 мг

Противопоказания

Суппозитории с белладонной и опиумом противопоказаны пациентам с:

  • Значительное угнетение дыхания [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
  • Острая или тяжелая бронхиальная астма в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]
  • Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или использование ИМАО в течение последних 14 дней [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7), Взаимодействие с лекарствами (7)]
  • Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)]
  • Повышенная чувствительность к опиуму или красавке [см. Побочные эффекты (6.1)]
  • Глаукома
  • Тяжелая болезнь печени или почек
  • Наркотические идиосинкразии
  • Судорожные расстройства
  • Острый алкоголизм
  • Белая горячка
  • Преждевременные роды

Предупреждения и меры предосторожности

Суппозитории

Белладонна и опиум не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Зависимость, злоупотребление и злоупотребление

Суппозитории с белладонной и опиумом содержат опиум, контролируемое вещество из Списка II.Как опиоид, Белладонна и опиумные суппозитории подвергают пользователей риску зависимости, злоупотребления и неправильного употребления [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9)].

Суппозитории Белладонна и Опиум предназначены только для ректального применения и должны вводиться целиком. Разрезание, разрушение, раздавливание, жевание или растворение суппозиториев Belladonna и Opium может привести к опасным побочным эффектам, включая смерть. Кроме того, проинструктируйте пациентов об опасностях, связанных с приемом опиоидов, включая передозировку со смертельным исходом.

Хотя риск привыкания у любого человека неизвестен, он может возникать у пациентов, должным образом прописанных в суппозиториях Belladonna и Opium.Зависимость может возникнуть при рекомендованных дозировках, а также при неправильном или злоупотреблении препаратом.

Оцените риск для каждого пациента опиоидной зависимости, злоупотребления или неправильного использования перед назначением суппозиториев Белладонна и опиум и наблюдайте за всеми пациентами, получающими суппозитории Белладонна и опиум, на предмет развития такого поведения или состояний. Риски увеличиваются у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками, алкоголем или наркоманией) или психических заболеваний (например, большой депрессии).Однако возможность этих рисков не должна препятствовать правильному лечению боли у любого конкретного пациента. Пациентам с повышенным риском могут быть назначены опиоиды, такие как суппозитории Белладонна и Опиум, но их использование требует интенсивного консультирования о рисках и правильном использовании суппозиториев Белладонна и Опиум, а также тщательного наблюдения за признаками зависимости, злоупотребления и неправильного использования.

Опиоиды ищут наркоманы и люди с зависимыми расстройствами и подлежат уголовной утечке.Учитывайте эти риски при назначении или отпуске суппозиториев Belladonna и Opium. Стратегии по снижению этих рисков включают в себя назначение препарата в минимальном подходящем количестве и консультирование пациента по правильной утилизации неиспользованного препарата [см. Информацию для консультирования пациентов (17)]. Свяжитесь с местным государственным советом по профессиональному лицензированию или государственным органом по контролируемым веществам для получения информации о том, как предотвратить и обнаружить злоупотребление или утечку этого продукта.

Угрожающая жизни респираторная депрессия

Сообщалось о серьезном, опасном для жизни или смертельном угнетении дыхания при использовании опиоидов, даже если они использовались в соответствии с рекомендациями.Угнетение дыхания, если его немедленно не распознать и не лечить, может привести к остановке дыхания и смерти. Управление угнетением дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование антагонистов опиоидов, в зависимости от клинического статуса пациента [см. Передозировка (10)]. Удержание углекислого газа (CO2) в результате угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усилить седативный эффект опиоидов.

Хотя серьезное, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания может произойти в любое время во время использования суппозиториев Belladonna и опиума, риск наиболее высок во время начала терапии или после увеличения дозировки.Внимательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки суппозиториев Belladonna и опиума.

Чтобы снизить риск угнетения дыхания, необходимо правильное дозирование суппозиториев Belladonna и опиума [см. Дозировка и управление (2.2)]. Завышение дозировки суппозиториев Belladonna и Opium при переводе пациентов с другого опиоидного продукта может привести к фатальной передозировке при первой дозе.

Случайное воздействие даже одной дозы суппозиториев Belladonna и Opium, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки опиума.

Синдром неонатальной отмены опиоидов (NOWS)

Продолжительное использование суппозиториев Belladonna и Opium во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного. Синдром отмены опиоидов у новорожденных, в отличие от синдрома отмены опиоидов у взрослых, может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии.Если использование опиоидов необходимо в течение длительного периода у беременной женщины, сообщите пациенту о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедитесь, что будет доступно соответствующее лечение [см. Использование в конкретных группах населения (8.1), Консультационная информация для пациентов].

Риски, связанные с одновременным употреблением алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов центральной нервной системы

Глубокий седативный эффект, угнетение дыхания, кома и смерть могут возникнуть в результате одновременного приема суппозиториев Belladonna и опиума с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (например,g., небензодиазепиновые седативные / снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, нейролептики, другие опиоиды, алкоголь). Из-за этих рисков следует отложить одновременное назначение этих препаратов для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.

Обсервационные исследования продемонстрировали, что одновременный прием опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смерти от наркотиков по сравнению с использованием одних только опиоидных анальгетиков.Из-за сходных фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении других депрессантов ЦНС с опиоидными анальгетиками [см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами (7)].

Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначают минимальные эффективные дозы и минимальную продолжительность одновременного применения. Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруйте в зависимости от клинического ответа.Если пациенту, уже принимающему бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначают опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте ее в зависимости от клинического ответа. Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативных средств.

Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о рисках угнетения дыхания и седативного эффекта при использовании суппозиториев Belladonna и Opium с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики).Посоветуйте пациентам не водить машину и не работать с тяжелой техникой до тех пор, пока не будут определены эффекты одновременного приема бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Скрининг пациентов на риск расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и злоупотребление ими, и предупреждать их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики [см. Взаимодействие с наркотиками (7) и Информацию для консультирования пациентов ( 17)].

Угрожающая жизни респираторная депрессия у пациентов с хронической болезнью легких или у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов

Использование суппозиториев Belladonna и Opium у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования противопоказано.

Пациенты с хронической болезнью легких: пациенты, принимающие Belladonna и опиумные суппозитории со значительной хронической обструктивной болезнью легких или легочным сердцем, и пациенты со значительно сниженным респираторным резервом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшим угнетением дыхания подвергаются повышенному риску респираторного снижения диск, включая апноэ, даже в рекомендуемых дозах суппозиториев Belladonna и опиума [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Пожилые, кахектические или ослабленные пациенты: опасное для жизни угнетение дыхания более вероятно у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов, поскольку у них могла измениться фармакокинетика или клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Внимательно следить за такими пациентами, особенно при запуске и титровании суппозиториев Белладонна и опиум и когда суппозитории Белладонна и опиум предоставляется одновременно с другими препаратами, угнетающими дыхание [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования у этих пациентов неопиоидных анальгетиков.

Взаимодействие с ингибиторами моноаминоксидазы

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать действие опиоидов, включая угнетение дыхания, кому и спутанность сознания.Суппозитории Белладонна и опиум не следует использовать пациентам, принимающим ИМАО, или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.

Недостаточность надпочечников

Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования. Признаки надпочечниковой недостаточности могут включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, утомляемость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность как можно скорее подтвердите диагноз диагностическим тестированием.Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, проводят лечение физиологическими заместительными дозами кортикостероидов. Отучите пациента от опиоидов, чтобы функция надпочечников восстановилась, и продолжайте лечение кортикостероидами, пока функция надпочечников не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не указывает на то, что какие-либо опиоиды с большей вероятностью связаны с надпочечниковой недостаточностью.

Тяжелая гипотония

Суппозитории с белладонной и опиумом могут вызывать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обмороки, у амбулаторных пациентов.Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного приема некоторых депрессантов ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков) [см. Взаимодействие с лекарствами (7)]. Наблюдайте за этими пациентами на предмет признаков гипотонии после начала приема суппозиториев Белладонна и опиум или титрования их дозировки. У пациентов с шоком кровообращения суппозитории с белладонной и опиумом могут вызывать расширение сосудов, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление.Избегайте использования суппозиториев Belladonna и Opium у пациентов с циркуляторным шоком.

Риски применения у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания

У пациентов, которые могут быть восприимчивы к внутричерепным эффектам удержания СО2 (например, у пациентов с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолей головного мозга), Белладонна и Опиумные свечи могут снизить респираторный драйв, и, как следствие, задержка СО2 может еще больше повысить внутричерепное давление.Наблюдайте за такими пациентами на предмет признаков седативного эффекта и угнетения дыхания, особенно в начале терапии суппозиториями Белладонна и опиум.

Опиоиды также могут скрывать клиническое течение у пациента с травмой головы. Избегайте использования суппозиториев Belladonna и Opium у пациентов с нарушением сознания или комой.

Риски применения у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями

Суппозитории с белладонной и опиумом противопоказаны пациентам с известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую непроходимость кишечника.

Опиум в суппозиториях Belladonna и Opium может вызывать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать повышение сывороточной амилазы. Наблюдайте за пациентами с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.

Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами

Опиум в суппозиториях Belladonna и Opium может увеличивать частоту приступов у пациентов с судорожными расстройствами и может повышать риск судорог, возникающих в других клинических условиях, связанных с судорогами.Наблюдать за пациентами с судорожными расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля над приступами во время терапии белладонной и опиумными суппозиториями.

Вывод

Избегайте использования анальгетиков со смешанными агонистами / антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин и буторфанол) или частичных агонистов (например, бупренорфин) у пациентов, которые получают анальгетики с полным опиоидным агонистом, включая Belladonna и Opium Suppositories. У этих пациентов смешанные анальгетики-агонисты / антагонисты и частичные агонисты могут снизить обезболивающий эффект и / или вызвать симптомы отмены [см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами (7)].

При прекращении Belladonna и опиумных суппозиториев постепенно уменьшайте дозировку [см. Администрация и дозировка (2.4)].

Не прекращайте резко суппозитории Belladonna и опиум [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9.3)].

Риски, связанные с движением и эксплуатацией машин

Суппозитории

Belladonna и Opium могут ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы. Предупредите пациентов, чтобы они не водили машину и не работали с опасными механизмами, если они не терпимы к воздействию суппозиториев Belladonna и опиума и не знают, как они будут реагировать на лекарство [см. Информацию для консультирования пациентов (17)].

Побочные реакции

Неблагоприятные события

Belladonna может вызывать сонливость, сухость во рту, задержку мочи, светобоязнь, учащенный пульс, головокружение и помутнение зрения7. Употребление опиума может вызвать запор, тошноту или рвоту. Иногда могут возникать зуд и крапивница. Возможна повышенная чувствительность к опиуму или красавке.

Следующие серьезные побочные реакции описаны или описаны более подробно в других разделах:

  • Зависимость, злоупотребление и неправильное использование [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]
  • Угрожающая жизни респираторная депрессия [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
  • Неонатальный синдром отмены опиоидов (NOWS) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
  • Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
  • Надпочечниковая недостаточность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]
  • Тяжелая гипотония [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]
  • Желудочно-кишечные побочные реакции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)]
  • Судороги [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.11)]
  • Отказ [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.12)]

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Legacy Pharma, Inc. по телефону 1-888-296-9383 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования опиоидов после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Серотониновый синдром: сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном приеме опиоидов с серотонинергическими препаратами.

Надпочечниковая недостаточность: сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования.

Анафилаксия: Сообщалось об анафилаксии при приеме продуктов, содержащих опиоиды.

Андрогенная недостаточность: случаи андрогенной недостаточности имели место при хроническом употреблении опиоидов

Лекарственные взаимодействия

Таблица 1 включает клинически значимые лекарственные взаимодействия с суппозиториями Belladonna и Opium.

Таблица 1: Клинически значимые лекарственные взаимодействия с суппозиториями Belladonna и опиума

Алкоголь, бензодиазепины и другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС)

Клиническое воздействие:

Благодаря аддитивному фармакологическому эффекту одновременный прием бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС, включая алкоголь, может увеличить риск гипотензии, угнетения дыхания, глубокого седативного эффекта, комы и смерти.

Операция:

Зарезервировать одновременное назначение этих препаратов пациентам, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны. Ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого. Внимательно следите за пациентами для выявления признаков угнетения дыхания и седативного эффекта [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].

Примеры:

Бензодиазепины и другие седативные / снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, нейролептики, другие опиоиды, алкоголь.

Серотонинергические препараты

Клиническое воздействие:

Одновременное употребление опиоидов с другими лекарствами, влияющими на серотонинергическую систему нейромедиаторов, привело к серотониновому синдрому.

Операция:

Если одновременное применение оправдано, внимательно наблюдайте за пациентом, особенно во время начала лечения и корректировки дозы.При подозрении на серотониновый синдром прекратите прием суппозиториев Белладонна и опиум.

Примеры:

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), триптаны, антагонисты рецепторов 5-HT3, препараты, влияющие на систему нейротрансмиттеров серотонина (например, миртазапин), монетазапин, трамадазапин Ингибиторы оксидазы (MAOI) (предназначенные для лечения психических и других расстройств, такие как линезолид и метиленовый синий для внутривенного введения).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Клиническое воздействие:

Взаимодействие ИМАО с опиоидами может проявляться в виде серотонинового синдрома или опиоидной токсичности (например, угнетение дыхания, кома) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]

Если необходимо срочное применение опиоидов, используйте тестовые дозы и частое титрование малых доз для лечения боли, внимательно следя за артериальным давлением и признаками и симптомами ЦНС и угнетения дыхания.

Операция:

Использование суппозиториев Belladonna и Opium не рекомендуется пациентам, принимающим ИМАО, или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.

Примеры:

фенелзин, транилципромин, линезолид

Опиоидные анальгетики, смешанные с агонистами / антагонистами и частичными агонистами

Клиническое воздействие:

Может снизить обезболивающее действие суппозиториев Belladonna и Opium и / или вызвать симптомы отмены.

Операция:

Избегайте одновременного использования.

Примеры:

буторфанол, налбуфин, пентазоцин, бупренорфин

Мышечные релаксанты

Клиническое воздействие:

Опиум может усиливать нервно-мышечное блокирующее действие релаксантов скелетных мышц и вызывать повышенную степень угнетения дыхания.

Операция:

Наблюдать за пациентами на предмет признаков угнетения дыхания, которые могут быть более серьезными, чем ожидалось, и при необходимости уменьшать дозировку суппозиториев Belladonna и Opium и / или миорелаксанта.

Диуретики

Клиническое воздействие:

Опиоиды могут снижать эффективность диуретиков, вызывая высвобождение антидиуретического гормона.

Операция:

Наблюдать за пациентами на предмет признаков снижения диуреза и / или влияния на артериальное давление и при необходимости увеличивать дозировку диуретика.

Антихолинергические препараты

Клиническое воздействие:

Одновременный прием антихолинергических препаратов может увеличить риск задержки мочи и / или тяжелых запоров, что может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Операция:

Наблюдать за пациентами на предмет признаков задержки мочи или снижения перистальтики желудка при одновременном применении суппозиториев Belladonna и Opium с антихолинергическими препаратами.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Беременность

Категория беременности C

Обзор рисков

Длительное употребление опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать синдром отмены опиоидов у новорожденных (NOWS).Нет доступных данных о применении суппозиториев Белладонна и опиум для беременных женщин, чтобы сообщить о риске серьезных врожденных дефектов и выкидыша, связанных с приемом препарата.

Исследования на животных с суппозиториями Belladonna и Opium не проводились.

Известно, что активные ингредиенты суппозиториев Belladonna и Opium, атропин и морфин, попадают в кровообращение плода. Регулярное употребление алкалоидов опия во время беременности привело к привыканию плода, что привело к появлению у новорожденного абстинентного синдрома.Суппозитории Белладонна и Опиум, следовательно, должны использоваться беременной женщиной с осторожностью и только по четким показаниям врача.

Клинические аспекты

Побочные реакции плода / новорожденного

Длительное употребление опиоидных анальгетиков во время беременности в медицинских или немедицинских целях может привести к физической зависимости у новорожденных и неонатального синдрома отмены опиоидов вскоре после рождения.

Неонатальный синдром отмены опиоидов проявляется раздражительностью, гиперактивностью и ненормальным режимом сна, высоким криком, тремором, рвотой, диареей и неспособностью набрать вес.Начало, продолжительность и тяжесть синдрома отмены опиоидов у новорожденных варьируются в зависимости от конкретного использованного опиоида, продолжительности использования, времени и количества последнего употребления матерью, а также скорости выведения препарата новорожденным. Наблюдайте за новорожденными на предмет симптомов неонатального синдрома отмены опиоидов и принимайте соответствующие меры [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].

Belladonna относится к растительным алкалоидам, содержащим холинолитики, такие как атропин. Атропин, используемый при беременности человека, не был связан с врожденными дефектами или побочными эффектами у плода, хотя препарат легко проникает через плаценту.Использование во время беременности может увеличить риск респираторных патологий, гипоспадии и пороков развития глаз или ушей, но причинно-следственная связь неясна. В рамках совместного перинатального проекта не было обнаружено никакой связи между использованием атропина в первом триместре и врожденными дефектами у потомства, но было обнаружено увеличение врожденных дефектов в целом у потомков беременностей, когда мать принимала красавку. Связи с каким-либо синдромом аномалий не было. Статистически значимая (хотя и слабая) связь была обнаружена между врожденными аномалиями и применением красавки матерью.Исследование проводилось на младенцах 554 женщин, которые принимали красавку в течение первых четырех месяцев беременности. Исследование, проведенное в рамках совместного перинатального проекта, показало, что белладонна вряд ли вызовет незначительные врожденные аномалии. Расчетный максимальный риск, скорее всего, составляет менее 3%, если материнская красавка используется на ранних сроках беременности.

Работа или доставка

Опиоиды проникают через плаценту и могут вызывать угнетение дыхания и психофизиологические эффекты у новорожденных.Опиоидный антагонист, такой как налоксон, должен быть доступен для лечения вызванного опиоидами угнетения дыхания у новорожденного. Суппозитории с белладонной и опиумом не рекомендуются для использования беременным женщинам во время или непосредственно перед родами, если другие методы обезболивания более уместны. Опиоидные анальгетики, включая Белладонну и Опиумные свечи, могут продлить роды за счет действий, которые временно уменьшают силу, продолжительность и частоту сокращений матки. Однако этот эффект непостоянен и может быть компенсирован увеличением скорости раскрытия шейки матки, что, как правило, сокращает роды.Наблюдайте за новорожденными, подвергшимися воздействию опиоидных анальгетиков во время родов, на предмет признаков чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания.

Лактация

Обзор рисков

Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в суппозиториях с белладонной и опиумом и любыми потенциальными побочными эффектами от суппозиториев с белладонной и опиумом для грудного ребенка или из-за основного состояния матери. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком.Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении суппозиториев с белладонной и опиумом кормящей женщине.

Клинические аспекты

Младенцы, подвергшиеся воздействию суппозиториев Belladonna и опиума через грудное молоко, должны находиться под наблюдением на предмет избыточного седативного эффекта и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникать у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, когда мать прекращает прием опиоидных анальгетиков или когда прекращается кормление грудью.

Самцы и самцы с репродуктивным потенциалом

Бесплодие

Хроническое употребление опиоидов может вызвать снижение фертильности у женщин и мужчин с репродуктивным потенциалом.Неизвестно, обратимы ли эти эффекты на фертильность [см. Побочные реакции (6.1)].

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность Belladonna и опиумных суппозиториев у педиатрических пациентов не установлены. Эти препараты не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Для пожилых людей

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) могут иметь повышенную чувствительность к красавке и опиуму. В целом следует соблюдать осторожность при выборе дозировки для пожилого пациента, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, что отражает более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Угнетение дыхания представляет собой главный риск для пожилых пациентов, принимающих опиоиды, и возникает после введения больших начальных доз пациентам, которые не были толерантными к опиоидам, или когда опиоиды вводились совместно с другими агентами, угнетающими дыхание. Медленно титруйте дозировку Belladonna и опиумных суппозиториев у гериатрических пациентов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Суппозитории с белладонной и опиумом содержат опиум, вещество из Списка II, контролируемое Управлением по борьбе с наркотиками (DEA).

Нарушение

Суппозитории Белладонна и Опиум содержат опиум, вещество с высоким потенциалом злоупотребления, подобное другим опиоидам, включая фентанил, гидрокодон, гидроморфон, метадон, морфин, оксикодон, оксиморфон и тапентадол. Суппозиториями с белладонной и опиумом можно злоупотреблять, они могут стать предметом злоупотребления, зависимости и уголовного преследования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Все пациенты, принимающие опиоиды, нуждаются в тщательном наблюдении за признаками злоупотребления и зависимости, поскольку использование опиоидных анальгетиков сопряжено с риском развития зависимости даже при надлежащем медицинском применении.

Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, — это преднамеренное нетерапевтическое использование лекарства, отпускаемого по рецепту, хотя бы один раз, ради его положительных психологических или физиологических эффектов.

Наркомания — это совокупность поведенческих, когнитивных и физиологических явлений, которые развиваются после многократного употребления психоактивных веществ и включают в себя: сильное желание принять наркотик, трудности с контролем за его употреблением, упорство в его употреблении, несмотря на вредные последствия, более высокий приоритет употребление наркотиков, чем другие виды деятельности и обязанности, повышенная толерантность, а иногда и физическая абстиненция.

«Поиск наркотиков» очень распространен среди людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Тактика поиска наркотиков включает вызовы службы экстренной помощи или посещения в конце рабочего дня, отказ пройти соответствующее обследование, тестирование или направление, неоднократную «потерю» рецептов, подделку рецептов и нежелание предоставить предыдущие медицинские записи или контактную информацию для другого лечения. представители здравоохранения). «Покупки у врача» (посещение нескольких врачей) для получения дополнительных рецептов — обычное дело среди наркоманов и людей, страдающих от нелеченой зависимости.Озабоченность достижением адекватного обезболивания может быть уместным поведением пациента с плохим контролем над болью.

Злоупотребление и пристрастие отделены от физической зависимости и терпимости и отличаются от них. Медицинские работники должны знать, что зависимость не может сопровождаться одновременной толерантностью и симптомами физической зависимости у всех наркоманов. Кроме того, злоупотребление опиоидами может происходить при отсутствии истинной зависимости.

Суппозитории с белладонной и опиумом, как и другие опиоиды, могут быть перенаправлены для немедицинского использования в незаконные каналы распространения.Настоятельно рекомендуется вести тщательный учет информации о назначении, включая количество, частоту и запросы на продление, в соответствии с требованиями закона штата и федерального законодательства.

Надлежащая оценка состояния пациента, правильная практика назначения лекарств, периодическая переоценка терапии, а также правильное распределение и хранение являются подходящими мерами, которые помогают ограничить злоупотребление опиоидными препаратами.

Суппозитории Белладонна и Опиум предназначены только для ректального применения и должны вводиться целиком. Разрезание, разрушение, раздавливание, жевание или растворение суппозиториев Belladonna и Opium может привести к опасным побочным эффектам, включая смерть.Любое злоупотребление суппозиториями Belladonna и Opium создает риск передозировки и смерти. Риск увеличивается при одновременном злоупотреблении суппозиториями Belladonna и Opium с алкоголем, бензодиазепинами и другими депрессантами центральной нервной системы.

Парентеральное употребление наркотиков обычно связано с передачей инфекционных заболеваний, таких как гепатит и ВИЧ.

Зависимость

При хронической опиоидной терапии могут развиться как толерантность, так и физическая зависимость. Толерантность — это необходимость увеличения доз опиоидов для поддержания определенного эффекта, такого как обезболивание (при отсутствии прогрессирования заболевания или других внешних факторов).Толерантность может проявляться как к желаемым, так и к нежелательным эффектам лекарств и может развиваться с разной скоростью для разных эффектов.

Физическая зависимость приводит к появлению симптомов отмены после резкого прекращения приема или значительного снижения дозировки препарата. Отмена также может быть вызвана введением препаратов с активностью опиоидных антагонистов (например, налоксона, налмефена), анальгетиков со смешанными агонистами / антагонистами (пентазоцин, буторфанол, налбуфин) или частичных агонистов (бупренорфин).Физическая зависимость может проявиться в клинически значимой степени только через несколько дней или недель непрерывного употребления опиоидов.

Белладонна и опиум суппозитории не следует резко прекращать [см. Администрация и дозировка (2.4)]. Если у физически зависимого пациента резко прекратить прием суппозиториев Белладонна и опиум, может возникнуть синдром отмены. Некоторые или все перечисленные ниже признаки могут характеризовать этот синдром: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевоту, пот, озноб, миалгию и мидриаз.Также могут развиваться другие признаки и симптомы, в том числе: раздражительность, беспокойство, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея или повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Младенцы, рожденные от матерей, физически зависимых от опиоидов, также будут физически зависимыми и могут проявлять респираторные проблемы и симптомы отмены [см. Использование в конкретных группах населения (8.1)].

Передозировка

Клиническая презентация

Острая передозировка суппозиториями Belladonna и Opium может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, переходящей в ступор или кому, дряблостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, горячей или сухой или покрасневшей кожей, сухостью во рту, гиперпирексией, сужением зрачков и, в некоторых случаях, случаи, отек легких, брадикардия, гипотензия, частичная или полная обструкция дыхательных путей, атипичный храп и смерть.Заметный мидриаз, а не миоз может наблюдаться при гипоксии в ситуациях передозировки [см. Клиническую фармакологию (12)].

Лечение передозировки

В случае передозировки первоочередными задачами являются восстановление патентованных и защищенных дыхательных путей и, при необходимости, учреждение вспомогательной или контролируемой вентиляции. Используйте другие поддерживающие меры (включая кислород и вазопрессоры) при лечении циркуляторного шока и отека легких, как указано. Остановка сердца или аритмия потребуют передовых методов жизнеобеспечения.

Антагонисты опиоидов, налоксон или налмефен, являются специфическими антидотами против угнетения дыхания, вызванного передозировкой опиоидов. В случае клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой опия, назначьте антагонист опиоидов. Антагонисты опиоидов не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой опия.

Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше, чем продолжительность действия опиума в суппозиториях Belladonna и Opium, тщательно наблюдайте за пациентом до тех пор, пока спонтанное дыхание не будет надежно восстановлено.Если ответ на опиоидный антагонист субоптимальный или кратковременный по своей природе, введите дополнительный антагонист в соответствии с инструкциями по применению продукта.

Суппозиторий с белладонной и опиумом Описание

Каждый суппозиторий Belladonna и Opium содержит (на водорастворимой основе, состоящей из полиэтиленгликоля 400, 8000 и полисорбата 80):

Белладонна (16,2 мг) и опиум (30 мг):

Экстракт красавки в порошке 16,2 мг и опий в порошке 30 мг (Предупреждение: может вызывать привыкание).

Белладонна (16,2 мг) и опиум (60 мг):

Порошкообразный экстракт красавки 16,2 мг и опий в порошке 60 мг (Предупреждение: может вызывать привыкание).

Этот препарат относится к фармакологическому / терапевтическому классу наркотических анальгетиков / антиспазматических средств.

Фармакологически активные компоненты, присутствующие в компоненте экстракта белладонны суппозиториев Belladonna и Opium:

Установленное название: Атропин

Химическое название: dl Tropyl Tropate

Установленное название: Скополамин

Химическое название: dl Scopolamine

Опий содержит более двадцати алкалоидов, основными из которых являются морфин (10%), наркотин (6%), папаверин (1%) и кодеин (0.5%). Однако основным фармакологически активным компонентом опиумного порошка в суппозиториях Belladonna и Opium является:

Название: Морфин

Химическое название: 7,8-дидегидро-4,5-эпокси-17-метилморфинан-3,6-диол

Суппозитории с белладонной и опиумом — Клиническая фармакология

Механизм действия

Суппозитории Белладонна и Опиум представляет собой комбинацию наркотических анальгетиков и спазмолитиков. Компонент экстракта красавки ректального суппозитория обеспечивает активные алкалоиды атропин и скополамин, а компонент опия обеспечивает в первую очередь морфин (из более чем 20 алкалоидов).Алкалоид атропина является парасимпатолитическим средством, проявляющим спазмолитическое действие за счет расслабления гладкой мускулатуры, которое стимулируется парасимпатической нервной системой. Алкалоид атропина также является dl-изомером l-гиосциамина и проявляет такую ​​же фармакологическую активность; однако он оказывает примерно половину периферической активности, чем l-гиосциамин. Активность атропина также противодействует спазму гладких мышц, вызванному морфином, не влияя на анальгезию. Морфиновый алкалоид опия оказывает обезболивающее, повышая болевой порог и снижая чувствительность к боли.Окислительные деалкилированные нор-метаболиты морфина начинают обезболивающий процесс. Кроме того, побочный эффект эйфории может способствовать облегчению боли.

Фармакодинамика

Обладая парасимпатолитическим действием, атропин (красавка) расслабляет гладкие мышцы в результате парасимпатической стимуляции. Это dl-изомер l-гиосциамина и, следовательно, проявляет те же клинические эффекты. Однако он примерно наполовину менее активен на периферии, чем l-гиосциамин, последний является основным активным алкалоидом растений.Изомер атропина dl образуется в процессе выделения экстракта красавки.

Морфин, основное действующее вещество порошкового опия, отвечает за действие порошкового опия, хотя другие присутствующие алкалоиды также способствуют ему. Седативное и анальгезирующее действие морфина, эффект, желаемый включением порошкообразного опия в суппозитории Belladonna и Opium, как полагают, обусловлен угнетающим действием на кору головного мозга, гипоталамус и мозговые центры.В больших дозах опиаты и их аналоги также проявляют синаптическую проводимость в спиноталамических путях, подавляют функцию ретикулярной формации, лемниска и таламических реле и подавляют спинальные синаптические рефлексы: но эти ингибирующие действия не должны проявляться при терапевтических дозах. препарата. Умеренные дозы порошкообразного опия не должны изменять электроэнцефалограмму.

Действие морфина заключается в основном в нисходящем угнетении центральной нервной системы.Он оказывает болеутоляющее действие, увеличивая болевой порог или величину раздражителя, необходимого для вызова боли, и притупляя чувствительность или реакцию на боль. Помимо снятия боли, морфин вызывает чувство благополучия (эйфорию), облегчая одни психические процессы и замедляя другие.

Фармакокинетика

При абсорбции морфина окислительное деалкилирование с образованием нор-соединений, по-видимому, является первым шагом в последовательности реакций, обеспечивающих обезболивание.Морфин соединяется в печени с образованием 3-глюкуронида, который переходит в желчь, реабсорбируется и выводится с мочой. Атропиновый эффект экстракта красавки устраняет вызванный морфином спазм гладкой мускулатуры, не влияя на седативное обезболивающее действие порошкообразного опия.

ССЫЛКИ

  1. Белладонна. Сводка по DrugPoints. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO. Доступ: 2 января 2020 г.
  2. Бриггс, Джеральд, Фриман, Роджер, десятое издание, Лекарства при беременности и кормлении грудью, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, Филадельфия, Пенсильвания, 2008 г., стр.129.
  3. Бриггс, Джеральд, Фриман, Роджер, десятое издание, Лекарства при беременности и кормлении грудью, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, Филадельфия, Пенсильвания, 2008 г., стр. 1028.
  4. Гилман А.Г., Гудман Л.С. И Гилман, 6-е издание, Фармакологические основы терапии, MacMillan Pub.Co., Нью-Йорк, 1980, стр. 121-127.
  5. Гилман А.Г., Гудман Л.С. И Гилман, 6-е издание, Фармакологические основы терапии, MacMillan Pub.Co., NY 1980, стр. 494-513.
  6. Хейнонен О.П., Slone D, Шапиро С.Врожденные пороки и лекарственные препараты при беременности. Литтлтон, Массачусетс: Publishing Sciences Group, 1977.
  7. Олин БР. Факты о лекарствах и сравнения, 50-е изд. Факты и сравнения, Сент-Луис, Миссури; 1999.
  8. Рэтч, Кристиан, Энциклопедия психоактивных растений — этнофармакология и ее приложения, Park Street Press, Rochester, VT, 1998.
  9. Свитмен, Шон С., Мартиндейл, Полный справочник лекарств, тридцать шестое издание, Pharmaceutical Press, Чикаго, Иллинойс, 2009 г., стр. 455.1, 457.1, 462.3, 463,1.

Как поставляется / Хранение и обращение

Суппозитории Belladonna (16,2 мг) и Opium (30 мг) представляют собой коричневые суппозитории пулевидной формы.
НДЦ 73577-030-12: Коробка из 12 суппозиториев

Суппозитории Белладонна (16,2 мг) и Опиум (60 мг) представляют собой коричневые суппозитории пулевидной формы.
НДЦ 73577-060-12: Коробка из 12 суппозиториев

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F) [см. Контролируемую комнатную температуру USP]. НЕ ХОЛОДИЛЬНИК. ЗАЩИТИТЬ ОТ ВЛАГИ ПРИ ХРАНЕНИИ.

Только Rx CII

Консультации для пациентов

Зависимость, злоупотребление и злоупотребление

Сообщите пациентам, что использование Belladonna и опиумных суппозиториев, даже если они приняты в соответствии с рекомендациями, может привести к зависимости, злоупотреблению и неправильному использованию, что может привести к передозировке и смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]. Поручите пациентам не делиться суппозиториями Belladonna и Opium с другими и принять меры для защиты суппозиториев Belladonna и Opium от кражи или неправильного использования.

Суппозитории Белладонна и Опиум предназначены только для ректального применения и должны вводиться целиком. Разрезание, разрушение, раздавливание, жевание или растворение суппозиториев Belladonna и Opium может привести к опасным побочным эффектам, включая смерть. Кроме того, проинструктируйте пациентов об опасностях, связанных с приемом опиоидов, включая передозировку со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Угрожающая жизни респираторная депрессия

Проинформируйте пациентов о риске опасного для жизни угнетения дыхания, включая информацию о том, что риск наибольший при запуске суппозиториев Белладонна и опиум или при увеличении дозировки, и что это может произойти даже при рекомендуемых дозировках [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Посоветуйте пациентам, как распознать угнетение дыхания и обратиться за медицинской помощью при развитии затрудненного дыхания.

Случайное воздействие

Сообщите пациентам, что случайное воздействие (включая проглатывание), особенно детьми, может привести к угнетению дыхания или смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Поручите пациентам принять меры по безопасному хранению суппозиториев Belladonna и опиума и утилизировать неиспользованные суппозитории Belladonna и Opium, вернув их в аптеку или доставив в аккредитованный пункт утилизации.

Взаимодействие с алкоголем и другими депрессантами ЦНС

Сообщите пациентам, что потенциально серьезные аддитивные эффекты могут возникнуть, если суппозитории Belladonna и Opium используются с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, и не использовать такие препараты, если только под наблюдением врача [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4), Взаимодействие с лекарствами (7) ].

Серотониновый синдром

Сообщите пациентам, что суппозитории Belladonna и Opium могут вызвать редкое, но потенциально опасное для жизни состояние в результате одновременного приема серотонинергических препаратов.Предупредите пациентов о симптомах серотонинового синдрома и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если симптомы развиваются. Попросите пациентов сообщить врачу, если они принимают или планируют принимать серотонинергические препараты. [см. Взаимодействие с наркотиками 7].

Надпочечниковая недостаточность

Сообщите пациентам, что суппозитории Belladonna и Opium могут вызвать надпочечниковую недостаточность, потенциально опасное для жизни состояние. Надпочечниковая недостаточность может проявляться неспецифическими симптомами и признаками, такими как тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.Посоветуйте пациентам обратиться за медицинской помощью, если они испытывают совокупность этих симптомов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

Беременность

Синдром неонатальной отмены опиоидов (NOWS)

Сообщите пациентам, что длительное использование суппозиториев Belladonna и опиума во время беременности может привести к неонатальному синдрому отмены опиоидов, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3), Использование в конкретных группах населения (8.1)].

Эмбриофетальная токсичность

Информируйте пациенток о репродуктивном потенциале, что суппозитории Belladonna и опиума могут (или могут) причинить вред плоду и сообщить врачу об известной или предполагаемой беременности [см. Использование в конкретных группах населения (8.1)].

Лактация

Посоветуйте кормящим матерям следить за младенцами на предмет повышенной сонливости (чаще, чем обычно), затрудненного дыхания или вялости. Попросите кормящих матерей немедленно обратиться за медицинской помощью, если они заметят эти признаки [см. Использование в конкретных группах населения (8.2)].

Утилизация неиспользованных свечей с белладонной и опиумом

Посоветуйте пациентам вернуть неиспользованные суппозитории в аптеку или доставить в аккредитованный пункт утилизации.

Руководство по лекарствам

Суппозитории Belladonna (bell ah DON ah) и Opium (OH pee um), CII

Суппозитории с белладонной и опиумом:

Опиоидное обезболивающее, которое может подвергнуть вас риску передозировки и смерти. Даже если вы примете дозу правильно, как предписано, вы рискуете получить опиоидную зависимость, злоупотребление или неправильное употребление, что может привести к смерти.

Важная информация о суппозиториях Belladonna и Opium:

  • Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если вы приняли слишком много суппозиториев Belladonna и Opium (передозировка). Когда вы впервые начинаете принимать суппозитории Белладонна и опиум, когда ваша доза изменяется или если вы принимаете слишком много (передозировка), могут возникнуть серьезные или опасные для жизни проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти.
  • Никогда не давайте никому свои суппозитории с белладонной и опиумом. Они могли умереть от этого.Храните суппозитории Belladonna и Opium в недоступном для детей месте и в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу или злоупотребление. Продажа или раздача суппозиториев Belladonna и Opium является нарушением закона.

Не принимайте суппозитории Белладонна и опиум, если у вас есть:

  • Тяжелая астма, затрудненное дыхание или другие проблемы с легкими.
  • Непроходимость кишечника или сужение желудка или кишечника.
  • История гиперчувствительности к красавке или опиуму.

Перед приемом суппозиториев Белладонна и опиум сообщите своему врачу, есть ли у вас в анамнезе:

  • Травма головы, судороги
  • Проблемы с печенью, почками, щитовидной железой
  • Проблемы с мочеиспусканием
  • Проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем
  • Злоупотребление уличными наркотиками или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, алкогольная зависимость или проблемы с психическим здоровьем.

Сообщите своему врачу, если вы:

  • Беременная или планирующая беременность. Продолжительное использование суппозиториев Belladonna и Opium во время беременности может вызвать симптомы отмены у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть опасными для жизни, если их не распознать и не лечить.
  • Грудное вскармливание. Опиум попадает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.
  • Прием рецептурных или внебиржевых лекарств, витаминов или травяных добавок. Прием суппозиториев Belladonna и опиума с некоторыми другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут привести к смерти.

При приеме суппозиториев Белладонна и опиум:

  • Не меняйте дозу. Принимайте суппозитории с белладонной и опиумом точно в соответствии с предписаниями врача. Используйте самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.
  • Примите предписанную дозу в соответствии с рекомендациями врача. Не принимайте больше предписанной дозы. Если вы пропустите прием, проконсультируйтесь с врачом.
  • Позвоните своему врачу, если доза, которую вы принимаете, не купирует вашу боль.
  • Если вы регулярно принимали суппозитории Белладонна и опиум, не прекращайте прием суппозиториев Белладонна и опиум, не посоветовавшись со своим врачом.
  • После прекращения приема суппозиториев Belladonna и опиума верните неиспользованные суппозитории в аптеку или доставьте в аккредитованный пункт утилизации.
  • Распакуйте суппозиторий, затем смочите палец и суппозиторий водой перед введением.

Во время приема суппозиториев Белладонна и опиум НЕ:

  • Управляйте или эксплуатируйте тяжелую технику, пока вы не узнаете, как на вас влияют белладонна и опиумные свечи.Суппозитории с белладонной и опиумом могут вызвать сонливость, головокружение или головокружение.
  • Пить алкоголь или принимать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, содержащие алкоголь. Использование продуктов, содержащих алкоголь, во время лечения суппозиториями Belladonna и Opium может привести к передозировке и смерти.

Возможные побочные эффекты суппозиториев Белладонна и опиум:

  • запор, тошнота, сонливость, рвота, усталость, головная боль, головокружение, боль в животе, сухость во рту, помутнение зрения, задержка мочи.Позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов, и они серьезны.

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть:

  • затрудненное дыхание, одышка, учащенное сердцебиение, боль в груди, отек лица, языка или горла, сильная сонливость, головокружение при смене положения, чувство обморока, возбуждение, высокая температура тела, проблемы с ходьбой, жесткие мышцы, или психические изменения, такие как замешательство.

Это не все возможные побочные эффекты суппозиториев Belladonna и Opium.Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088. www.fda.gov/medwatch.

Изготовитель:

Legacy Pharma, Inc.

Барбадос, WI

Исправлено: 03/2020

Все рецепты с использованием этого продукта должны соответствовать законам штата и федеральным законам. Это не продукт Orange Book. Этот продукт можно применять только под наблюдением врача. Нет никаких явных или подразумеваемых заявлений о терапевтической эквивалентности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ХРАНИТЕ ЭТО И ВСЕ НАРКОТИКИ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. В СЛУЧАЕ СЛУЧАЙНОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ ОБРАТИТЕСЬ К ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ ИЛИ НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ В ЦЕНТР КОНТРОЛЯ ОТРАВЛЕНИЯ.

ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Картонная упаковка для суппозиториев 16,2 мг / 60 мг

НДЦ 73577-060-12

БЕЛЛАДОННА И ОПИУМ СУППОЗИТОРИИ

16,2 мг / 60 мг

Rx только

CII

Каждый суппозиторий содержит:

Опий в порошке 60 мг (Предупреждение: может вызывать привыкание)

Порошкообразный экстракт белладонны 16.2 мг

Выдать каждому пациенту сопроводительное руководство по лекарствам

12 суппозиториев

ЕДИНИЧНАЯ ДОЗА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

НАСЛЕДИЕ ФАРМА ИНК.

ПЕРЕДНЯЯ

НАЗАД

ОСНОВНАЯ ДИСПЛЕЙНАЯ ПАНЕЛЬ — Картонная коробка для суппозиториев 16,2 мг / 30 мг

НДЦ 73577-030-12

БЕЛЛАДОННА И ОПИУМ СУППОЗИТОРИИ

16,2 мг / 30 мг

Rx только

CII

Каждый суппозиторий содержит:

Опиум в порошке 30 мг (Предупреждение: может вызывать привыкание)

Порошкообразный экстракт белладонны 16.2 мг

Выдать каждому пациенту сопроводительное руководство по лекарствам

12 суппозиториев

ЕДИНИЧНАЯ ДОЗА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

НАСЛЕДИЕ ФАРМА ИНК.

ПЕРЕДНЯЯ

НАЗАД

БЕЛЛАДОННА И ОПИУМ
Атропа Белладонна и опиум Суппозиторий
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 73577-060
Путь введения ПРЯМОЙ DEA График CII
Активный ингредиент / Активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
ATROPA BELLADONNA (ATROPA BELLADONNA) ATROPA BELLADONNA 16.2 мг
ОПИУМ (ОПИУМ) ОПИУМ 60 мг
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 400
ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 8000
ПОЛИСОРБАТ 80
Характеристики продукта
Цвет коричневый Оценка
Форма ПУЛЯ Размер 52 мм
Ароматизатор Выходной код
Содержит
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 73577-060-12 12 ПАКЕТОВ В 1 КОРОБКЕ
1 1 СУППОЗИТОРИЯ В 1 УПАКОВКЕ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
Несанкционированный препарат Другое 29.04.2020
БЕЛЛАДОННА И ОПИУМ
Атропа Белладонна и опиум Суппозиторий
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 73577-030
Путь введения ПРЯМОЙ DEA График CII
Активный ингредиент / Активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
ATROPA BELLADONNA (ATROPA BELLADONNA) ATROPA BELLADONNA 16.2 мг
ОПИУМ (ОПИУМ) ОПИУМ 30 мг
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 400
ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 8000
ПОЛИСОРБАТ 80
Характеристики продукта
Цвет коричневый Оценка
Форма ПУЛЯ Размер 52 мм
Ароматизатор Выходной код
Содержит
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 73577-030-12 12 ПАКЕТОВ В 1 КОРОБКЕ
1 1 СУППОЗИТОРИЯ В 1 УПАКОВКЕ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
Несанкционированный препарат Другое 29.04.2020
Этикетировщик — Legacy Pharma Inc.(117379924)
Регистрант — Legacy Pharma Inc. (117379924)

Legacy Pharma Inc.

Подробнее о красавке / опиуме

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Заявление об отказе от ответственности

Папаверин, 20 мг, свечи ректальные, 10 шт. 

 Папаверина гидрохлорид - миотропное спазмолитическое средство. Подавляет фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата (АМФ) в клетке и снижение содержания кальция.Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и кровеносных сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие папаверина на центральную нервную систему слабое, но в больших дозах оказывает седативное действие. Биодоступность папаверина после ректального введения (по данным доклинических исследований) составляет около 25%. Связь с белками плазмы 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематогенные барьеры.Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1 / 2) составляет 0,5-2 часа (может увеличиваться до 24 часов).

  • Состав медикамента:

    Состав на один суппозиторий: действующее вещество: папаверина гидрохлорид — 20 мг; вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол (марки H 15, W 35), Суппозир (марки NA 15, NAS 50)) — до получения суппозитория массой 1,25 г.

  • Фармакологическое действие

    Папаверина гидрохлорид — миотропное спазмолитическое средство.Подавляет фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата (АМФ) в клетке и снижение содержания кальция. Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и кровеносных сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие папаверина на центральную нервную систему слабое, но в больших дозах оказывает седативное действие. Биодоступность папаверина после ректального введения (по данным доклинических исследований) составляет около 25%.Связь с белками плазмы 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематогенные барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1 / 2) составляет 0,5-2 часа (может увеличиваться до 24 часов).

  • Показания

    соответствуют спектру действия препарата

  • Как принимать, курс приема и дозировка

    индивидуально

  • Применение при беременности и кормлении грудью

    по решению врача

  • Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст, поскольку режим дозирования у детей не указан.

* Упаковка продукта может отличаться от изображения на сайте

Папаверина гидрохлорид 20 мг 10 г суппозиторий ректальный дальхимфарм — Апозона

Состав и форма выпуска
Суппозитории — 1 супп .: Папаверина гидрохлорид 20 мг.

В упаковке 10 шт.

фармакологическое действие
Миотропное спазмолитическое средство. Подавляет ФДЭ, вызывает накопление цАМФ в клетке и снижает содержание внутриклеточного кальция.Снижает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной, мочевыделительной, репродуктивной систем) и сосудов. Вызывает расширение артерий, увеличивает кровоток, в т.ч. церебральный. Обладает гипотензивным действием.

В высоких дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

При применении в умеренных терапевтических дозах действие на центральную нервную систему слабое.

Фармакокинетика
Биодоступность составляет 54%.Связывание с белками плазмы — 90%. Хорошо распределяется в организме, проникает через гистогематогенные барьеры. Метаболизируется в печени.

Т1 / 2 — 0,5-2 часа. Возможно увеличение до 24 часов.

Выводится почками в виде метаболитов. Он полностью удаляется из крови при диализе.

Клиническая фармакология
Миотропный спазмолитик.

Показания к применению
Спазмы гладкой мускулатуры органов брюшной полости, бронхов, периферических сосудов, сосудов головного мозга, почек; стенокардия (в составе комбинированной терапии).

Как успокаивающее средство.

Противопоказания к применению
AV блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск гипертермии), детский возраст до 6 месяцев, гиперчувствительность к папаверину.

Применение при беременности и у детей
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) безопасность и эффективность папаверина не установлены.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 месяцев.

Побочные действия
Возможно: тошнота, запор, сонливость, повышенное потоотделение, артериальная гипотензия, повышение активности печеночных трансаминаз.

При быстром внутривенном введении, а также при применении в высоких дозах: развитие AV блокады, аритмий сердца.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с холинолитиками возможно усиление антихолинергических эффектов.

Считается, что при одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск приапизма.

Имеются сообщения о снижении эффективности леводопы при одновременном его применении.

Снижает гипотензивный эффект метилдопы.

Дозировка
Ректально — 20-40 мг 2-3 раза / сут.

Меры предосторожности
С осторожностью применять при состояниях после черепно-мозговой травмы, при хронической почечной недостаточности, при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *