Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям образец: Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них — Медицинское обслуживание — Сопровождение образовательного процесса — Каталог статей

Содержание

Согласие на прививку ребенку. Приложение. Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Согласие родителей на вакцинацию

Согласие на прививку ребенку вклеивается в амбулаторную карту ребёнка и считается действительным до исполнения ему 18 лет. Но перед проведением каждой прививки, в том числе школе и в детском саду, родители обязательно ставятся в известность о том, что ребёнку будет проводится прививка, разъясняются возможные реакции на неё, перед прививкой ребёнка обязательно осматривает врач.

Если прививка проводится в детском саду или в школе без присутствия родителей во время её проведения с родителей дополнительно берётся письменное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них.

Если оформляется отказ от прививок в документе обязательно указывается срок отказа от прививки. Отказ можно оформить на любой срок, максимально до достижения ребёнком возраста 18 лет, но если Вы изменили решение документ можно переоформить в любой момент.

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ был утвержден нижеприведенный образец согласия на прививку ребенку или отказ от неё.

  1. Я, нижеподписавшийся (аяся) _________________________
    фамилия, имя. отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет. несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет
    несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет
    __________________ года рождения,
    указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет
    настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
    а) о том, что профилактическая прививка — это введение в организм человека медицинского иммунобио-логического препарата для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
    б) о необходимости проведения профилактической прививки, возможных поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
    в) о медицинской помощи при проведении профилактических прививок, включающей обязательный меди-цинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет перед проведением прививки (а при^необходи- мости — медицинское обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно;
    г) о выполнении предписаний медицинских работников.
  2. Я проинформирован(а) о том, что в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» отсутствие профилактических прививок влечет;
    — запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико- санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
    — временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возник-новения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
    — отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999г. N825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок» ).

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы. Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки ______ (название прививки) _____ возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и:

добровольно соглашаюсь на проведение прививки ______(название прививки) ______

добровольно отказываюсь от проведения прививки ______(название прививки) ______

несовершеннолетнему ___________(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет / несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)
Я, нижеподписавшийся (аяся) ________(фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 6 лет/ несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет

Дата ___________

Подпись ___________

Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением профилактических прививок несовершеннолетнему и дал ответы на все вопросы.
Дата ___________

Врач _____(фамилия, имя, отчество)______

Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие — документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23. 04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации — в официальном календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех и манипуляций. Обязательное условие заполнения — вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила — если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье — инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

Дата подписания ДИС.

При заполнении пациента:

В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

Указываются (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

Отказ от медицинское вмешательства — законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н).

Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.

Сроки действия ДИС

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу — согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях — обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.

14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

Прививка – это медицинское вмешательство. И отказаться от него без последствий может любой, но возможны последствия иной природы.

Согласие (либо отказ) на прививку – право, а не обязанность человека или его законных представителей.

Данная сфера регулируется законом федерального уровня от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан…» № 323-ФЗ.

Кто может дать согласие (отказаться) от вакцинации

Подписать бланк согласия (отказа) от прививки вправе:

  • в отношении себя самих – дееспособные граждане;
  • в отношении детей младше 15 лет (несовершеннолетних, страдающих наркотической зависимостью, до 16 лет) кто-то из родителей либо тех, кто усыновил или опекает;
  • в отношении недееспособных граждан, признанных судом неспособными самостоятельно принимать соответствующие решения, – опекуны.


При согласии на прививку медработник обязан рассказать о том, какой препарат используется, чем опасно заболевание, каковы вероятные осложнения после применения вакцины и т.д. Если пациент (его представитель) отказывается от вакцинации, то сотрудник медучреждения, который принял подобное заявление, обязан разъяснить все возможные последствия такого шага.

Непосредственно перед процедурой пациента должен осмотреть врач, который и сделает обоснованное заключение о возможности постановки прививки с учетом состояния обследуемого.

Документальное оформление

Согласие (отказ) от вакцинации оформляется на имя руководителя медучреждения (главврача). Обычно типовой бланк предоставляет медицинский работник. Форма его не является обязательной. Имеется только формуляр, рекомендованный Минздравом.

Важно: если медучреждение отказывается предоставить форму, следует подать свою в 2 экземплярах, один из которых передается главврачу (его секретарю), второй с отметкой о регистрации сохраняется у обратившегося.

При заполнении формуляра на отказ от вакцинации следует внимательно отнестись к его содержанию. Обязательно должны быть вписаны:

  1. персональные данные (ФИО, адрес) заявителя и его подопечного;
  2. виды прививок;
  3. отметка об обдуманности отказа и информированности о его последствиях;
  4. ссылки на соответствующие законодательные акты:
  • ст. 19 и 20 вышеупомянутого ФЗ;
  • ФЗ № 157-ФЗ от 17.09.1998 г. ч.2 ст. 11;
  • ФЗ № 77-ФЗ от 18.06.2001 г. ч.3 ст. 7.

При ошибках в содержании и оформлении формуляра медучреждение будет требовать переписать бумагу. Это формальность, которая отнимет время, но принять документ в конечном итоге обязаны.

Важно: иногда руководители детских образовательных учреждений отказываются принять непривитого ребенка, ссылаясь на Постановление от главного санврача №33 от 13.08.1992 г. Но данный документ отменен 02.11.2000 г.

Оформление согласия

Согласно закону перед вакцинацией обязаны предоставить форму №13849 от 28.04.2009 г., именуемую «Добровольное информированное согласие…». В бумаге прописаны все возможные последствия отказа. Предоставление данного бланка – скорее редкость, чем правило. Но и иные формы будут действительными.

Важно: если родители не желают, чтобы в отношении ребенка выполнялись любые медицинские манипуляции без их одобрения (прививки, реакция манту и прочее), то следует, заполняя бланк согласия (отказа) от прививок, указать там и это пожелание.

Данная бумага будет действительна либо до истечения срока, указанного обратившимся, либо до достижения пациентом 15-летия. Естественно, необходимо обратить внимание медработников и воспитателя или учителя, а также руководства организации на данный факт.

Если вакцинация проведена вопреки отказу

Если ребенку поставили прививку без одобрения его родителей или даже при наличии их запрета, то следует заявить в прокуратуру, а копии обращения направить – в зависимости от ведомственной принадлежности нарушителя — в региональный департамент здравоохранения или образования.

Последствия:

  • учреждение, поставившее прививку, обяжут возместить ущерб. Моральные страдания будут компенсированы только на основании судебного решения;
  • виновные (медсестра, врач-педиатр и прочие) будут привлечены к административной или дисциплинарной ответственности. Уголовная ответственность наступит при причинении существенного вреда здоровью и наличии доказательства прямой связи между вакцинацией и наступившими последствиями.

Уколы на дому — обзор цен и качество от профессионалов Кодировка от алкоголя уколом в вену: последствия метода и противопоказания

Согласно законодательству, прививка — медицинская манипуляция, которая выполняется по добровольному согласию со стороны пациента. Перед проведением вакцинации доктор предъявляет специальный документ, который необходимо внимательно прочитать и заполнить. Согласие сохраняется в медицинской карте и подтверждает разрешение на прививку. Врач не имеет права заставить выполнить манипуляцию. Задача доктора — ознакомить пациента с документом, последствиями отсутствия прививок, провести осмотр, опрос, выявить противопоказания. Перед принятием решения в пользу вакцинации или отказа, рекомендуется обратиться к врачу.

Прививочная карта, или форма 063/у

Прививочная карта, или форма 063/у — документ, в котором записаны все биологические пробы и прививки, проведенные пациенту. Заполняется в поликлиниках, детских садах и школах.

Хранится в медицинской документации лечебно-профилактического учреждения 5 лет.

Важно! Названия прививок в карте записываются аббревиатурой

Что указывается в прививочной карте:

  • паспортные данные;
  • дата вакцинации;
  • препарат, доза;
  • место прививки;
  • результат, местная реакция;
  • медицинские отводы;
  • отказ от манипуляции.

Документ подтверждает проведение прививок. Предъявляется перед поступлением в дошкольное, школьное учебное заведение, перед выездом в другие страны.

Образец бланка

Прививка — врачебная манипуляция. Перед проведением вакцинации врач предоставляет пациенту документ — «Добровольное информированное согласие на проведение прививок или отказ от них». В нем озучена необходимая информация, риски, возникающие в случае отказа.

Скачать необходимое заявление можно тут:

В первом пункте указываются фамилия, имя, отчество заполняющего (совершеннолетний, родитель ребенка, опекун).

Во втором пункте записывается:

  • название прививки;
  • подчеркивается «соглашаюсь»;
  • фамилия, имя, отчество ребенка, дата рождения;
  • фамилия, имя, отчество заполняющего;
  • дата, подпись.

Документ заполняется в двух экземплярах. Первый — остается в лечебном учреждении, второй — у пациента.

При отсутствии специального бланка пишется заявление на имя главного врача поликлиники. В нем необходимо указать:

  • название прививки;
  • указать законы, регулирующие проведение манипуляции;
  • подтвердить согласие;
  • данные и дату рождения ребенка;
  • дату заполнения, подпись.

В конце документа отмечается, что пациент ознакомлен с информацией, касающейся прививок, последствиях в случае отказа от манипуляции. Врач, который принимает заявление ставит дату и расписывается.

Применение документа

Документ сохраняется в лечебном учреждении. При отсутствии согласия врач не имеет права проводить вакцинацию. За проведение манипуляций без наличия соответствующего бланка на доктора накладывается административное или уголовное наказание. Решение относительно проведения прививок пациенты принимают самостоятельно. Врач обязан уведомить о процедуре, последствиях отсутствия прививок, провести опрос, осмотр, выявить противопоказания к проведению манипуляции. «Информированное согласие» позволяет врачу защитить свои права.

Закон о прививках в РФ

Проведение врачебной процедуры проводится согласно законодательству. Регламентированное выполнение манипуляции позволяет защитить свои права пациентам и медицинским работникам.

Законы, регулирующие проведение прививок:

  • «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323 ;
  • «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» №77.

Прививка — врачебное вмешательство. Пациент может отказаться от проведения вакцинации, после подписания специальной формы.

Законом предусмотрено проведение процедуры в случае, если:

  • медицинское учреждение получило лицензию;
  • у пациента нет противопоказаний к манипуляции;
  • соблюдены установленные санитарные правила;
  • имеется письменное согласие пациента.

Врач не должен проводить манипуляцию без подтверждающего документа, кроме ситуаций, которые требуют срочного медицинского вмешательства. В таких случаях решение принимается консилиумом докторов лечебного учреждения.

Как по закону отказаться от манипуляции

Прививка — медицинская процедура, которая по закону не является обязательной. Отказ оформляется так же как согласие. Предварительно врач предоставляет пациенту бланк для заполнения, доносит информацию о рисках, которые возникают после оформления документа.

Заявление могут оформить:

  • совершеннолетний гражданин;
  • родители ребенка, которому не исполнилось 15 лет;
  • опекун.

Документ пишется на имя главного врача поликлиники. В официальном бланке отказа указана необходимая информация для пациента.

После ознакомления приступают к заполнению. При отсутствии бланка самостоятельно составляется заявление.
В нем должны быть:

После всех пунктов необходимо записать, что медицинский работник ознакомил пациента с информацией по вакцинации и о последствиях отказа.

К чему приводит оформление отказа:

  • работодатель вправе не взять на работу или временно отстранить от нее при наличии риска заразиться инфекционной болезнью;
  • отстраняются дети от посещения дошкольных заведений и школ в период эпидемий;
  • запрещается въезд в некоторые страны, где требуется наличие прививочной карты.

Отсутствие иммунопрофилактики приводит к снижению иммунитета у населения и повышению уровня контролируемых заболеваний.

Вакцинация: польза или вред

Вакцинация — эффективный метод профилактики многих болезней. После введения препаратов, содержащих чужеродные антигены, начинают вырабатываться антитела, которые обеспечивают защиту организма. Врачи рекомендуют выполнять прививки. Иммунопрофилактика позволяет предотвратить рост контролируемых болезней и развитие эпидемий. Лекарственные средства в процессе изготовления проходят очистку, поэтому не вызывают тяжелых аллергических реакций.

  • высокая температура;
  • реакция на предыдущее введения — папула 8 см;
  • аллергическая реакция на компоненты препарата.

Откладывают вакцинацию на период острых или при обострении хронических заболеваний до нормализации состояния.

Противники манипуляции аргументируют отказ осложнениями, которые возникают на введение препарата.

Совет врача. Перед принятием решения о необходимости проведения прививок рекомендуется проконсультироваться в лечебно-профилактическом учреждении

После проведения опроса, осмотра, выявления противопоказаний, врач даст рекомендации о пользе проведения прививки или отказе от манипуляции.

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, №28, ст. 2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации, приказываю:
1. Утвердить рекомендуемый образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них согласно приложению.
2. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации использовать образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них, утвержденный настоящим Приказом, при организации работы по проведению профилактических прививок.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Минздравсоцразвития России
от 26 января 2009 г. №19н

1. Я, нижеподписавшийся(аяся) __________________________________,

__________________________________________________ года рождения,
(указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет) настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
а) о том, что профилактическая прививка — это введение в организм человека медицинского иммунобиологического препарата для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
б) о необходимости проведения профилактической прививки, возможных поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
в) о медицинской помощи при проведении профилактических прививок, включающей обязательный медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет перед проведением прививки (а при необходимости — медицинское обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно;
г) о выполнении предписаний медицинских работников.
2. Я проинформирован(а) о том, что в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» отсутствие профилактических прививок влечет: запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий; отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 г. N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок» ).
Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил исчерпывающие ответы.

Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки ___________________________________,
(название прививки)
возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и:
добровольно соглашаюсь на проведение прививки _____________________
(название прививки)
(добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
(название прививки)
несовершеннолетнему _________________________________.
(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/ несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)

Я, нижеподписавшийся(аяся) _____________________________________
(фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/ несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)

Дата _____________________ __________________
(подпись)

Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы.

Врач ________________________ _________ Дата ______________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)

——————————————————————————————————————————————
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30 (ч. II), ст. 361; N 52 (ч. I), ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21.
Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3766.
Нужное подчеркнуть.
Заполняется для несовершеннолетних в возрасте до 15 лет, несовершеннолетних больных наркоманией в возрасте до 16 лет.

Свежие статьи и материалы

Популярные материалы

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 N 19н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 января 2009 г. N 19н

О РЕКОМЕНДУЕМОМ ОБРАЗЦЕ
ДОБРОВОЛЬНОГО ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

В соответствии с пунктом 5. 2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации, приказываю:

1. Утвердить рекомендуемый образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них согласно приложению.

2. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации использовать образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них, утвержденный настоящим Приказом, при организации работы по проведению профилактических прививок.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

                   ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
               НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ
                             ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

    1.  Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,
                                  (фамилия, имя, отчество родителя (иного
___________________________________________________________________________
    законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,
      несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/
     несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего
              больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
____________________________________________________________ года рождения,
  (указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте
   старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией
                  в возрасте старше 16 лет)
настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
    а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  - это введение в организм
человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
    б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных
поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
    в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,
включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте
до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости - медицинское
обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания
гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и
предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях
здравоохранения бесплатно;
    г) о выполнении предписаний медицинских работников. 
    2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5
Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"  отсутствие профилактических прививок влечет:
    запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в
соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо
международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных
профилактических прививок;
    временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные
учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при
угрозе возникновения эпидемий;
    отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,
выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными
болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999
г.  N  825  "Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с
высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует
обязательного проведения профилактических прививок" ). 
    Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил
исчерпывающие ответы.

    Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической
прививки _________________________________________________________________,
                                (название прививки)
возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,
последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех
терминов, и:
    добровольно соглашаюсь на проведение прививки  _____________________
                                                       (название прививки)
    (добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
                                                     (название прививки)
несовершеннолетнему ______________________________________________________.
                      (указывается фамилия, имя, отчество и год рождения
                           несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/
                     несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте
                                           до 16 лет)

    Я, нижеподписавшийся(аяся)     _____________________________________
                                        (фамилия, имя, отчество родителя
                                         (иного законного представителя)
                                      несовершеннолетнего в возрасте до 15
                                       лет, несовершеннолетнего больного
                                       наркоманией в возрасте до 16 лет)/
                                      несовершеннолетнего в возрасте старше
                                      15 лет, несовершеннолетнего больного
                                      наркоманией в возрасте старше 16 лет)

    Дата _____________________                           __________________
                                                              (подпись)

    Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением
профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. 

    Врач ________________________ _________             Дата ______________
         (фамилия, имя, отчество) (подпись)

———————————

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30 (ч. II), ст. 361; N 52 (ч. I), ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3766.

Нужное подчеркнуть.

Заполняется для несовершеннолетних в возрасте до 15 лет, несовершеннолетних больных наркоманией в возрасте до 16 лет.

Прививки будут для детей судьбоносным решением

Такую же расписку нужно будет дать и в случае, если мать с отцом отказываются от вакцинации.  


Как стало известно “МК”, в новом документе подробно разъяснено, как может отразиться отсутствие прививки на здоровье и судьбе ребенка. Из-за этого юного гражданина могут не пустить в страну, пребывание в которой в соответствии с международными договорами требует конкретных профилактических прививок.

 Невакцинированного малыша могут не принять в детсад, санаторий, но только временно и лишь в случае угрозы возникновения здесь эпидемии. Отсутствие прививки может стать причиной отказа в трудоустройстве, если выполнение работы связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями. Родители должны будут подтвердить, что имели возможность задавать любые вопросы врачу и получили исчерпывающие ответы, после чего добровольно соглашаются или отказываются от прививки. В расписке нужно будет указать точный возраст ребенка, название вакцины и дату.

Рекомендуемый образец

ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

 НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ

ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

    1. Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,

                                  (фамилия, имя, отчество родителя (иного

___________________________________________________________________________

    законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,

      несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/

     несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего

              больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)

____________________________________________________________ года рождения,

  (указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте

   старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией

                  в возрасте старше 16 лет)

настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:

    а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  — это введение в организм

человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания

специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

    б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных

поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;

    в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,

включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте

до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости — медицинское

обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания

гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и

предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях

здравоохранения бесплатно;

    г) о выполнении предписаний медицинских работников.

    2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5

Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике

инфекционных болезней» отсутствие профилактических прививок влечет:

    запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в

соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо

международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных

профилактических прививок;

    временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные

учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при

угрозе возникновения эпидемий;

    отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,

выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными

болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999

г.   N  825  «Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с

высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует

обязательного проведения профилактических прививок» ).

    Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил

исчерпывающие ответы.

    Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической

прививки _________________________________________________________________,

                                (название прививки)

возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,

последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех

терминов, и:

    добровольно соглашаюсь на проведение прививки _____________________

                                                       (название прививки)

    (добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)

                                                     (название прививки)

несовершеннолетнему ______________________________________________________.

                      (указывается фамилия, имя, отчество и год рождения

                           несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/

                     несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте

                                           до 16 лет)

    Я, нижеподписавшийся(аяся)     _____________________________________

                                        (фамилия, имя, отчество родителя

                                         (иного законного представителя)

                                      несовершеннолетнего в возрасте до 15

                                       лет, несовершеннолетнего больного

                                       наркоманией в возрасте до 16 лет)/

                                      несовершеннолетнего в возрасте старше

                                      15 лет, несовершеннолетнего больного

                                      наркоманией в возрасте старше 16 лет)

    Дата _____________________                           __________________

                                                              (подпись)

    Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением

профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы.

    Врач ________________________ _________             Дата ______________

         (фамилия, имя, отчество) (подпись)

Закон о младенцах, согласие совершеннолетних несовершеннолетних и иммунизация

Что такое Закон о младенцах?


Закон о младенцах разъясняет правовое положение детей в возрасте до 19 лет.

Одной из тем, охватываемых Законом о младенцах, является забота о здоровье детей. В Законе о младенцах говорится, что дети могут дать согласие на лечение самостоятельно, если поставщик медицинских услуг уверен, что лечение отвечает наилучшим интересам ребенка и что ребенок понимает детали лечения, включая риски и преимущества.Медицинский работник должен оценить и обеспечить понимание ребенком лечения.

Для получения дополнительной информации о Законе о младенцах посетите веб-сайт www.bclaws.ca/civix/document/id/complete/statreg/96223_01.

Что такое «согласие зрелого несовершеннолетнего»?


Ребенок в возрасте до 19 лет называется «несовершеннолетним». «Согласие совершеннолетнего несовершеннолетнего» — это согласие ребенка на получение медицинской помощи после того, как поставщик медицинских услуг оценил ребенка как обладающего необходимым пониманием, чтобы дать согласие.Ребенок, которого поставщик медицинских услуг оценивает как способный дать согласие, называется «совершеннолетним несовершеннолетним».

Совершеннолетний несовершеннолетний ребенок может самостоятельно принимать решения о своем здоровье независимо от воли родителей или опекунов. В Британской Колумбии нет установленного возраста, когда ребенок считается способным дать согласие.

Медицинский работник может принять согласие ребенка и предоставить медицинские услуги, отвечающие наилучшим интересам ребенка, без получения согласия родителя или опекуна, если поставщик медицинских услуг уверен, что ребенок понимает:

  • Потребность в медицинской помощи
  • Что включает в себя здравоохранение и
  • Преимущества и риски медицинской помощи

Как «согласие совершеннолетнего несовершеннолетнего» связано с иммунизацией?

В Б. C., иммунизация детей школьного возраста проводится в 6-м и 9-м классах (и в других классах, если дети отстают в иммунизации или находятся в группе риска по некоторым вакциноуправляемым заболеваниям). В большинстве случаев прививки делают медсестры в клиниках иммунизации при школах. Дети также могут получить вакцину в медпункте, молодежной клинике, кабинете врача или аптеке. Во всех этих условиях ребенок может дать согласие на вакцинацию от своего имени, если поставщик медицинских услуг определил, что ребенок способен принять это решение.

Хотя установленного возраста, когда ребенок становится дееспособным, не существует, общепринятой практикой является согласие родителей или опекунов детей в 6-м классе на иммунизацию их ребенка. Однако детям 9-го класса и старше предоставляется возможность давать согласие за себя. Если ребенок отказывается от вакцины, на которую дал согласие его родитель или опекун, он должен быть проинформирован о рисках, связанных с ее отсутствием.

Записи о прививках любого ребенка, давшего собственное согласие, не будут переданы родителю или опекуну, если только ребенок не даст на это разрешение.

Как поставщик медицинских услуг решает, способен ли ребенок дать согласие на прививки?


Прежде чем принять согласие от ребенка, поставщик медицинских услуг должен предоставить ребенку информацию о вакцине. Поставщик медицинских услуг рассмотрит с ребенком следующую информацию, используя провинциальный ресурс, такой как файл HealthLinkBC:

  • Какую вакцину они должны получить
  • Преимущества вакцинации
  • Риск неполучения прививки
  • Общие и ожидаемые побочные эффекты
  • Редкие серьезные побочные эффекты
  • Медицинские причины отказа от вакцинации

Поставщик медицинских услуг даст ребенку время, чтобы прочитать информацию и позволит ребенку задать вопросы.Затем ребенку будет задано несколько вопросов, чтобы убедиться, что он понял информацию и готов принять решение. Если поставщик медицинских услуг не уверен, что ребенок понимает, или ребенок не готов принять решение, ребенку не будет сделана прививка.

Может ли родитель или опекун дать согласие на ребенка в 9 классе?


Формы согласия и информация о прививках, такие как HealthLinkBC Files для прививок, сделанных в школе, будут отправлены домой. Родителям или опекунам и их детям предлагается ознакомиться с информацией, обсудить ее и принять решение об иммунизации вместе.Это может быть использовано подростками как возможность начать принимать решения относительно своего здоровья. У детей 9-го класса и старше будет возможность принять собственное решение о вакцинации независимо от того, есть ли у них форма согласия, подписанная родителем или опекуном.

Требования и исключения для поступления в школу

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) относят вакцинацию к наиболее значительным достижениям общественного здравоохранения 20-го века. CDC также сообщил, что за последние два десятилетия иммунизация предотвратила более 21 миллиона госпитализаций и 732 000 детских смертей в Соединенных Штатах. Это означает почти 295 миллиардов долларов экономии на прямых расходах на здравоохранение.

Иммунизация защищает отдельных людей и большую часть населения. Когда показатели иммунизации высоки, развивается коллективный иммунитет, который может помочь защитить не только здоровых людей, но и людей с нарушениями иммунной системы, которые не могут получать вакцины. Напротив, при низких показателях иммунизации могут возникать вспышки заболеваний, наносящие ущерб здоровью и экономике. Недавно в общинах Миннесоты и Вашингтона произошли вспышки кори и эпидемического паротита, соответственно, из-за низкого уровня вакцинации среди определенных групп населения.

Вакцины проходят тщательное тестирование перед лицензированием. Однако, как и любое лекарство, они могут вызывать побочные эффекты. Наиболее распространенные побочные эффекты незначительны и обычно проходят в течение 24–48 часов.

В редких случаях могут возникать более серьезные побочные эффекты, такие как аллергические реакции. Лицензированные поставщики медицинских услуг вводят вакцины, следят за тем, чтобы пациенты были проинформированы о безопасности вакцины, и проходят скрининг в соответствии с федеральными рекомендациями по назначению каждой вакцины. Что касается опасений по поводу вакцин и аутизма, в рецензируемой литературе не признается связь между вакцинами и расстройствами аутистического спектра.

Действия государства

Государства играют важную роль в определении, реализации и обеспечении соблюдения политики вакцинации. В настоящее время все 50 штатов предъявляют требования к прививкам при поступлении в школу. Все государственные полисы предусматривают медицинские исключения. В отношении многих вакцин CDC рекомендует родителям детей с определенными заболеваниями, влияющими на иммунную систему, проконсультироваться со своим педиатром, чтобы получить, подождать или пропустить определенные вакцины. Сорок семь штатов разрешают исключения из вакцин по религиозным мотивам, а 18 штатов допускают исключения по личным или философским причинам.

Самые последние законы штатов направлены на повышение уровня охвата за счет отмены исключений из личных убеждений при поступлении в школу, добавления или ужесточения требований по вакцинации, а также содействия лучшему просвещению о вакцинах. Калифорния и Вермонт приняли законопроекты об отмене исключений в 2015 году. Законодательство Калифорнии отменило исключения, основанные на личных убеждениях, которые также определяются как включающие религиозные возражения. Закон Вермонта отменил освобождение от личных убеждений.

В некоторых штатах требуется межведомственное сотрудничество между министерствами образования и здравоохранения, чтобы родители получали достоверную с медицинской точки зрения информацию о вакцинах.В 2017 году в Грузии был принят закон, который требует, чтобы школьная система, которая предоставляет информацию об иммунизации, также включала рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), описание покрываемых заболеваний и другую информацию. Закон требует, чтобы Департамент образования работал с Департаментом общественного здравоохранения для разработки этих ресурсов.

Штаты также работают с заинтересованными сторонами в сфере образования и ухода за детьми, чтобы обеспечить соблюдение требований по иммунизации. Миннесота приняла закон, в соответствии с которым критерии иммунизации и освобождения государственных школ применяются к добровольной программе дошкольного образования, в рамках которой окружные и чартерные школы заключают контракты с программами Head Start, семейными программами по уходу за детьми, общественными организациями и другими группами.Дети, соответствующие критериям, должны предоставить документацию о необходимых прививках для участия в этих программах.

Во многих штатах действуют образовательные онлайн-модули для родителей, решивших пройти процедуру освобождения, чтобы узнать о вакцинах и их эффективности. Эти политики могут сопровождать другие требования, связанные с вакцинами. По крайней мере, в семи штатах (Аризона, Арканзас, Мичиган, Орегон, Юта, Вермонт и Вашингтон) во время процесса освобождения требуется информирование о преимуществах вакцинации или рисках отказа от вакцинации. Некоторые штаты рассматривают это как проблему защиты прав потребителей. Например, закон штата Мэн, принятый в 2015 году, учредил Программу защиты потребителей вакцин для распространения информации о побочных эффектах вакцин среди медицинских работников и населения.

В соответствии с законом штата Юта, принятым в 2017 году, был создан онлайн-образовательный модуль, посвященный некоторым предотвратимым заболеваниям. Он также изменил основания для освобождения от обязательных вакцин и требует от родителей ежегодно продлевать освобождение от вакцинации учащегося при определенных условиях.Закон позволяет заполнять форму об освобождении от вакцинации онлайн.

Несмотря на то, что требования о вакцинации для получения высшего образования находятся за пределами компетенции законодательного органа, они также являются частью роли государства. Колледжи и университеты обычно формируют свою собственную политику и представляют ее государству. Тридцать три штата требуют менингококковой вакцины в средней школе или в качестве требования для посещения высших учебных заведений. Например, в 2017 году в Вирджинии был принят закон, который требует, чтобы студенты, поступающие в колледж, получали прививки от менингита и гепатита B.Учащиеся могут получить освобождение, если они изучат информацию о рисках менингита и гепатита В и подпишут отказ. В одиннадцати штатах требуется информирование об этом заболевании, а в шести штатах нет конкретной политики в отношении менингита.

Федеральный закон

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), группа экспертов в области медицины и общественного здравоохранения, был созван CDC для разработки рекомендаций по использованию вакцин в США. Директор CDC при Министерстве здравоохранения и социальных служб рассматривает и утверждает рекомендации, а CDC публикует окончательные официальные рекомендации.Фонд профилактики и общественного здравоохранения поддерживает инфраструктуру иммунизации в штатах, выделив в 2016 году более 324 миллионов долларов на координацию со штатами в проведении обследований по вакцинации для различных групп населения и управлении мероприятиями по вакцинации.

Федеральное правительство также спонсирует Национальную программу компенсации вреда, нанесенного вакциной (VICP), систему, которая предоставляет финансовую компенсацию лицам, подавшим петицию и признанным пострадавшим от вакцины, покрываемой VICP.В рамках программы «Вакцины для детей» вакцины предоставляются бесплатно для детей в возрасте до 19 лет (соответствующих требованиям программы Medicaid, незастрахованных, мало застрахованных, американских индейцев или коренных жителей Аляски).

Этические аспекты вакцинации против COVID-19 Мандат


Мандат на вакцинацию или подталкивание, если нет подталкивания? Вакцины против COVID-19 остаются ключевым оружием в борьбе с самой смертоносной современной пандемией, которую когда-либо видел мир. В этой статье мы обобщаем основные факты и этические соображения для организаций здравоохранения при рассмотрении мандата на вакцинацию против COVID-19 для U.S. Медицинские работники (HCW).

Обязательства по вакцинации медработников

Федеральные и государственные правила С момента появления вакцин мандаты использовались для достижения коллективного иммунитета как среди населения в целом, так и среди медработников. 1,2 Действующие федеральные нормативные акты не содержат программ обязательной вакцинации; скорее, мандаты на вакцины, как правило, находятся в компетенции правительств штатов и местных органов власти. Государственные требования к вакцинам для медработников сильно различаются.В некоторых штатах действуют законы, требующие от медработников вакцинации против таких заболеваний, как корь, эпидемический паротит и краснуха, с положениями об отказе от вакцинации, когда вакцинация противопоказана по медицинским показаниям или противоречит религиозным или философским убеждениям человека. 3 Обязательные требования по вакцинации медработников против гриппа существуют только в трех штатах: Алабама, Колорадо и Нью-Гемпшир. 4 В настоящее время ни один штат не обязал медработников вакцинировать против COVID-19.

Организации здравоохранения Многие профессиональные организации поддерживают предложение о том, что медработники несут профессиональную и этическую ответственность за предотвращение распространения инфекционных патогенов. Американское общество медицинской эпидемиологии рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа в качестве условия приема на работу и получения профессиональных привилегий для медработников. 5  Политика Американского колледжа врачей предполагает, что вакцинация против гриппа должна быть обязательной для всех медработников, за исключением случаев, когда есть возражения по медицинским или религиозным соображениям. 6

В 2004 году Медицинский центр Вирджинии Мейсон в Сиэтле, штат Вашингтон, стал первой системой здравоохранения в Соединенных Штатах, сделавшей вакцинацию против гриппа обязательным условием приема на работу.В течение трех лет больница сообщила о 98% охвате персоналом. Остальные 2% персонала, отказавшегося по медицинским или религиозным причинам, должны были носить хирургические маски в больнице во время сезона гриппа. 7  Этот мандат на вакцинацию против гриппа в настоящее время соблюдается более чем 400 организациями здравоохранения. 8
В настоящее время все вакцины против COVID-19 используются в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), выданным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Для EUA требуется меньше данных о безопасности и эффективности, чем для полного утверждения заявки на получение лицензии на биопрепараты (BLA), что может привести к меньшему доверию к вакцинам, поскольку введение может рассматриваться как «текущее медицинское исследование». 9 В соответствии с EUA реципиенты вакцины должны быть проинформированы о «возможности принять или отказаться от введения продукта». 10,11 Неясно, могут ли вакцины против COVID-19 быть юридически обязательными при использовании EUA до официального одобрения FDA, поскольку суды еще не вынесли решения по этому вопросу. После того, как вакцины против COVID-19 получат одобрение BLA, медицинские учреждения могут более широко применять мандаты на вакцинацию против COVID-19 (как и в случае вакцинации против гриппа).

У.S. Комиссия по равным возможностям при трудоустройстве (EEOC) заявляет, что работодатели должны следовать рекомендациям по вакцинации против COVID-19, установленным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и государственными или местными органами здравоохранения. На сотрудников также могут распространяться определенные юридически защищенные исключения в отношении инвалидности в соответствии с Законом об американцах с ограниченными возможностями и в отношении искренних религиозных убеждений в соответствии с Разделом VII Закона о гражданских правах. 12

Согласно рекомендациям CDC, вакцины против COVID-19 не подпадают под действие EUA; однако они допускают местные предписания: «Может ли штат, местное правительство или работодатель потребовать или обязать вакцинацию против COVID-19, это вопрос штата или другого применимого закона. 13

По состоянию на май 2021 года Италия является единственной страной, в которой медработники должны быть вакцинированы против COVID-19. 14 Большинство организаций здравоохранения в Соединенных Штатах еще не ввели обязательную вакцинацию против COVID-19. Исключения составляют Университет здравоохранения Индианы, пресвитерианская система здравоохранения Нью-Йорка и методистская больница Хьюстона. На последнюю больницу был подан иск из-за этого мандата, но впоследствии иск был отклонен окружным судьей США. 15

Риск передачи инфекции высок среди уязвимых лиц в медицинских учреждениях: пациентов, медработников и третьих лиц, с которыми они могут контактировать.Целью мандата на вакцинацию будет защита сообщества или «коллективный иммунитет».
Корнем этической дилеммы, стоящей за мандатом на вакцинацию, является конфликт между этикой общественного здравоохранения и правом на личную свободу и автономию. Утилитарные аргументы в пользу обязательной вакцинации утверждают, что более высокие показатели иммунизации приводят к большему благу для всех (спасение жизней, предотвращение заболеваемости). Согласно этой точке зрения, введение обязательной всеобщей вакцинации морально оправдано из-за последствий: защита общества и снижение передачи вируса, что приводит к снижению уровня инфекций, госпитализаций и смертей.Критики утилитаризма утверждают, что он ограничен «ценностным монизмом» или что полезность является единственной фундаментальной «сверхценностью» и что другие ценности (например, личная свобода) не имеют такой же моральной ценности. 16  И наоборот, апелляция к личным интересам и личной свободе посредством лотерей и предложение оплаты вакцинации 17 (побуждение) может подорвать чувство солидарности с общественным здравоохранением и готовность идти на риск ради общего блага.

Преимущества мандата
  • Благо, не причинение вреда:  Учреждения здравоохранения несут юридические и этические обязательства по обеспечению безопасной среды для пациентов, медработников и посетителей.Вакцинация уменьшит передачу вируса и, таким образом, укрепит здоровье, повысит безопасность пациентов и создаст чувство защищенности. У HCW есть этическое/моральное обязательство оказывать помощь пациентам и не причинять вреда; вакцинация ограничит распространение инфекции COVID-19.
  • Справедливость: Вакцины предотвращают госпитализацию и могут уменьшить нехватку медработников и защитить потенциал системы здравоохранения. Это повысит справедливость распределения и позволит организациям здравоохранения выполнять свои обязательства перед больными и уязвимыми.

Недостатки мандата
  • Введение вакцины требует устного информированного согласия. Мандаты исключают право на информированное согласие или отказ от лечения. Полномочия без исключений нарушили бы личную автономию и, вероятно, имели бы последствия для неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности.
  • Если основные требования к медработникам, такие как средства индивидуальной защиты, не соблюдаются, мандат на вакцинацию может быть контрпродуктивным, негативно влияя на моральный дух персонала и подрывая доверие, когда уровень стресса среди медработников уже высок.

Вопросы для рассмотрения
  • Наличие вакцин: Мандат на вакцинацию требует неограниченного доступа к вакцинам; таким образом, соображения в отношении мандата будут применяться только к территориям, где вакцины против COVID-19 находятся в свободном доступе, а запасы не ограничены. Следует отметить, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в настоящее время не поддерживает мандаты на вакцинацию против COVID-19, вместо этого отдавая предпочтение образовательным кампаниям и всеобщей доступности вакцин. 18
  • « Динамическое обоснование »: Относительная весомость причин для обязательной вакцинации варьируется в зависимости от обстоятельств и эпидемиологических условий (например, уровень фоновой вакцинации, уровень заразности и уровень госпитализаций). 16 Появляются данные о снижении передачи вируса после вакцинации против COVID-19. Заболеваемость новыми инфекциями и госпитализациями в Соединенных Штатах неуклонно снижается по мере того, как все больше взрослых, подростков, а теперь и детей проходят вакцинацию. 19
  • Наличие других вариантов:  Если использование средств индивидуальной защиты, физического дистанцирования и физических барьеров предотвращает распространение COVID-19, и эти варианты доступны для медработников, обязательная вакцинация может быть не оправдана с этической точки зрения. Кроме того, наложение мандата может не потребоваться для тех, кто физически не взаимодействует с пациентами или может работать из дома. При наличии других альтернатив принуждение 20 в виде предписания, конкретных угроз или существенных негативных последствий отказа может быть неоправданным.

«Обязательные» вакцины и исключения Современные формы «обязательной» вакцинации принуждают к вакцинации прямыми или косвенными угрозами ограничений в случае несоблюдения. 21 Неблагоприятные действия или увольнение в результате отказа от вакцины могут считаться принуждением, 20 , и работодатель может быть привлечен к судебной ответственности.

Согласно руководящим документам EEOC и CDC США, в мандатах на вакцинацию предусмотрены исключения по медицинским и религиозным соображениям. 12,13 Предоставление исключений уменьшит опасения медицинских работников и поможет им почувствовать себя более уверенными в принятии решения о вакцинации.

Медицинские учреждения, выбравшие строгие требования в отношении вакцинации, должны указывать исключения и предлагать альтернативы увольнению (т. е. удаленную работу, когда это возможно, пребывание дома без оплаты).

Альтернативы реализации мандата Альтернативы включают образовательные кампании, поощрение в форме поощрений и «стратегий подталкивания».«Некоторые штаты предложили огромные денежные стимулы, чтобы побудить людей пройти вакцинацию. 17 В руководстве EEOC не указано, какие поощрения за вакцинацию могут предлагать работодатели. Таким образом, эти виды побуждения могут быть юридически проблематичными, учитывая возможность «неправомерного побуждения» и различные последствия, которые они оказывают на лиц, которые могут получить дополнительную выгоду от денежной компенсации. 22

Подталкивания изменяют поведение посредством «архитектуры выбора», организуя контекст, в котором люди принимают решения. 23 Налоговые льготы или расширенные пакеты льгот и взносы по медицинскому страхованию для медработников, прошедших вакцинацию, являются стратегиями подталкивания, которые могут быть рассмотрены системами здравоохранения. 23
Большинство людей согласится с тем, что организации здравоохранения обязаны регулярно предлагать вакцины против COVID-19 всем медработникам. Рассмотрение мандата (даже в рамках EUA) будет зависеть от местного контекста, и в идеале процесс принятия решений должен включать обсуждения с государственными и местными органами здравоохранения.Обсуждения и этический анализ, проводимый лицами, формирующими институциональную политику (включая экспертов по организационной этике), должны быть прозрачными. Учитывая существующую информацию о вакцинах против COVID-19 и текущие рекомендации EEOC/CDC, вопрос, с которым сталкиваются организации здравоохранения после того, как вакцины получат полное одобрение FDA, заключается не столько в том, может ли вакцинация быть обязательной на законных основаниях, сколько в том, является ли это этически оправданным .

Ссылки

  1. McClure CC, Cataldi JR, O’Leary ST.Нерешительность в отношении вакцин: где мы находимся и куда идем. Клин Тер . 2017;39(8):1550-1562.
  2. Хавиари С., Бенет Т., Саадатян-Элахи М. и др. Вакцинация медицинских работников: обзор. Вакцина Hum Immunother . 2015;11(11):2522-2537.
  3. Линдли М.С., Хорлик Г.А., Шефер А.М., Шоу Ф.Е., Горджи М. Оценка государственных требований к иммунизации для медицинских работников и пациентов. Am J Prev Med . 2007;32(6):459-465.
  4. Центры по контролю и профилактике заболеваний.Государственные законы об иммунизации медицинских работников и пациентов. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www2a.cdc.gov/vaccines/statevaccsApp/AdministrationbyVaccine.asp?Vaccinetmp=Influenza#221
  5. Talbot TR, Babcock H, Caplan AL, et al. Пересмотренный документ с изложением позиции SHEA: вакцинация медицинского персонала против гриппа. Infect Control Hosp Epidemiol . 2010;31(10):987-995.
  6. Американский колледж врачей. Безопасность пациентов и иммунизация поставщиков медицинских услуг. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.acponline.org/acp_policy/policies/healthcare_provider_immunization_2013.pdf
  7. Ракита Р.М., Хагар Б.А., Кром П., Ламмерт Дж.К. Обязательная вакцинация медицинских работников против гриппа: 5-летнее исследование. Infect Control Hosp Epidemiol . 2010;31(9):881-888.
  8. Дубов А., Пьюнг С. Подталкивание или предписание? Этика обязательной вакцинации против гриппа. Вакцина. 2015;33:2530-2535
  9. Гостин Л.О., Салмон Д.А., Ларсон Х.Дж. Обязательные вакцины против COVID-19. ЯМА. 2021;325(6):532-539.
  10. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Информационные бюллетени о разрешении на экстренное использование вакцины против COVID-19 для реципиентов и лиц, осуществляющих уход. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/eua/index.html#:~:text=For%20each%20COVID%2D19%20vaccine,an%20informed%20decision%20about %20вакцинация.
  11. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Объяснение разрешения на экстренное использование вакцин. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained
  12. У.S. Комиссия по равным возможностям трудоустройства. Готовность к пандемии на рабочем месте и Закон об американцах-инвалидах. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.eeoc.gov/laws/guidance/pandemic-preparedness-workplace-and-americans-disabilities-act
  13. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Программа вакцинации на рабочем месте. Последнее обновление: 25 марта 2021 г. По состоянию на 28 мая 2021 г.
  14. Патерлини М.Covid-19: Италия вводит обязательную вакцинацию для медицинских работников. БМЖ . 2021;373:n905. дои: 10.1136/bmj.n905
  15. «Обновление судебного процесса о политике обязательной вакцинации: медсестры делают выстрел против больницы, но судья дает ответный удар». Обзор национального законодательства, том XI, номер 167. 16 июня 2021 г. По состоянию на 16 июня 2021 г. https://www.natlawreview.com/article/mandatory-vaccination-policy-lawsuit-update-nurses-take-shot-against-hospital-judge
  16. Navin MC, Attwell K. Мандаты на вакцинацию, ценностный плюрализм и политическое разнообразие. Биоэтика. 2019;33:1042-1049.
  17. Groppe M. Федеральное правительство разрешает штатам предлагать лотереи и денежные поощрения за прививки. США СЕГОДНЯ. 25 мая 2021 г. Обновлено 26 мая 2021 г. По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.usatoday.com/story/news/politics/2021/05/25/covid-vaccine-feds-ok-lotteries- ок. sh-incentives-прививки/7436394002/
  18. Всемирная организация здравоохранения. COVID-19 и обязательная вакцинация: этические соображения и предостережения. Опубликовано 13 апреля 2021 г.По состоянию на 28 мая 2021 г. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Policy-brief-Mandatory-vaccination-2021.1
  19. Могадас С. М., Вилчес Т.Н., Чжан К. и др. Влияние вакцинации на вспышки COVID-19 в США. Clin Infect Dis. 2021. 30 января: ciab079. Опубликовано в Интернете до печати. doi: 10.1093/cid/ciab079.
  20. Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения; Национальная комиссия по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований.Отчет Бельмонта. Этические принципы и рекомендации по защите людей в качестве объектов исследования. Дж. Ам. Колл Дент . 2014 Лето;81(3):4-13.
  21. Gravagna K, Becker A, Valeris-Chacin R, et al. Глобальная оценка национальной политики обязательной вакцинации и последствий ее несоблюдения. Вакцина. 2020;38:7865–7873.
  22. Эмануэль Э.Дж. Неправомерные побуждения: чепуха на ходулях? Am J Bioeth. 2005;5(5):9-13. Опубликованное исправление появляется в: Am J Bioeth .2006;6(1):54.
  23. Дубов А., Фунг С. Подталкивание или предписание? Этика обязательной вакцинации против гриппа. Вакцина. 2015 ; 33:2530-2535.
Эта образовательная деятельность частично финансировалась в рамках соглашения о сотрудничестве с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (грант № 1 NU50CK000566-01-00). Центры по контролю и профилактике заболеваний являются агентством Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). Его содержание не обязательно отражает политику CDC или HHS и не должно рассматриваться как одобрение со стороны федерального правительства.

Веские причины для вакцинации: обязательная или плата за риск?

Этика обязательной вакцинации против COVID-19

Существует большое количество литературы по обоснованию применения принуждения в сфере общественного здравоохранения и, в частности, при инфекционных заболеваниях. Обязательная вакцинация обычно оправдывается Миллианом: причинение вреда другим. Согласно Джону Стюарту Миллю, единственное основание для применения государственного принуждения (и ограничения свободы) — это когда один человек рискует причинить вред другим. 4 Наиболее известные аргументы специалистов по биоэтике апеллируют к предотвращению причинения вреда другим.5–7 В случае детей значительный риск причинения вреда ребенку также является основанием для государственной защиты. Бамбери и др. 8 приведите пример ребенка, который берет в школу коробку с токсичным отбеливателем, потенциально причиняя вред себе и другим детям. Учителя имеют право удерживать ребенка и удалять яд как из-за риска для ребенка, так и для других детей.8 Фланиган приводит аналогичный пример человека, стреляющего из пистолета в толпу.5

Совет по биоэтике Наффилда подготовил влиятельный отчет об общественном здравоохранении, в котором рассматриваются случаи, когда принуждение и обязательная вакцинация могут быть оправданы:

При оценке приемлемости более директивной политики следует принимать во внимание следующие факторы: вакцинации и при самой болезни, и серьезности угрозы болезни для населения. В случае политики стимулирования размер стимула должен быть соответствующим, чтобы он не ставил под угрозу добровольность согласия.

Мы определили два обстоятельства, при которых квазиобязательные меры вакцинации с большей вероятностью будут оправданы. Во-первых, при высококонтагиозных и тяжелых заболеваниях, например, по характеристикам схожих с оспой. Во-вторых, для искоренения болезни, если болезнь серьезная и если ликвидация находится в пределах досягаемости9.

Я остановлюсь на этих кратких предложениях и предоставлю новый структурированный алгоритм, когда вакцинация должна быть обязательной.

COVID-19 почти уникален из-за серьезности проблемы на глобальном уровне: COVID-19 не только дорого стоит с точки зрения жизней, но и имеет чрезвычайные последствия для экономики, здоровья и благополучия различных вирусов. — меры контроля, включая блокировку, которые будут распространяться в будущем.Вероятно, никогда ранее вакцина не разрабатывалась так быстро и не требовала ее использования так сильно, по крайней мере, на глобальном уровне.

Имеются веские основания сделать любую вакцинацию обязательной (или обязательной) при соблюдении четырех условий:

  1. Существует серьезная угроза общественному здоровью

  2. Вакцина безопасна и эффективна

  3. Обязательная вакцинация имеет превосходный профиль затрат/выгод по сравнению с другими альтернативами

  4. Уровень принуждения пропорционален.

Каждое из этих условий включает оценочные суждения.

Серьезная угроза общественному здравоохранению

На сегодняшний день во всем мире было зарегистрировано более 1 миллиона смертей, связанных с COVID-19 (по состоянию на 30 сентября 2020 г.).10 умерли, если ничего не было сделано для предотвращения его распространения. Даже с последующим введением ряда строго ограничительных мер (меры, которые сами по себе могут стоить 200 000 жизней, не связанных с COVID-19, согласно недавнему отчету правительства Великобритании),11 более 42 000 (по состоянию на 30 сентября) 2020) 12 человек умерли в Великобритании в течение 28 дней после положительного теста.

Коэффициент летальности первоначально оценивался в 11 %, но (что типично для новых заболеваний) он был быстро снижен до 1,5 % или даже ниже. и невыявленных случаев) еще ниже, поскольку стало ясно, что существует большое количество бессимптомных и легких случаев. Например, Центр доказательной медицины сообщает, что «в Исландии, где было проведено наибольшее количество тестов на душу населения, IFR находится где-то между 0. 03% и 0,28%»14.

Конечно, то, как вы определяете «могилу», является оценочным суждением. Одной из наиболее пострадавших стран мира с точки зрения смертности от COVID-19 на миллион является Бельгия. Смертность составляет (на момент написания) около 877 на миллион населения, что все еще ниже 0,1%, а средний возраст смерти составляет 80 лет. Конечно, Бельгия и большинство других стран приняли строгие меры по борьбе с вирусом и поэтому мы не видим максимально возможного воздействия вируса.Третьи, такие как Бразилия и Швеция, вмешались в гораздо меньшей степени, но (в настоящее время) имеют показатели 687 и 578 смертей на миллион соответственно. Апрельские показатели смертности и смертности от всех причин в Швеции на пике пандемии до сих пор, хотя и были чрезвычайно высокими, были превзойдены месяцами в 1993 и 2000 годах15.

Данные сложны, и их трудно сравнивать с различными показателями тестирования, а способы распределения смертей и сбора данных отличаются от страны к стране. Например, в Бельгии учитываются случаи смерти в домах престарелых, где есть подозрение, что причиной был COVID-19 (без необходимости в положительном тесте), а до недавнего времени в Великобритании учитывалась смерть, наступившая в любое время после положительного результата теста на COVID-19. тест на смерть от COVID-19.Более того, произошли огромные поведенческие изменения даже в странах, где нет законодательно установленных ограничений. Кроме того, IFR сильно варьируется в зависимости от возрастной группы и других факторов. Появляются свидетельства того, что даже среди выживших могут быть долгосрочные последствия для тех, кто был инфицирован, но выжил. Длительные последствия COVID-19 для здоровья могут стать серьезной проблемой общественного здравоохранения в будущем. Тем не менее, некоторые все еще могут утверждать, что это заболевание не вошло в «серьезный» диапазон, который оправдывал бы обязательную вакцинацию.Испанский грипп убил намного больше людей (50–100 миллионов)16, и он поражал молодых, а не пожилых людей, а это означало, что было потеряно еще больше «лет жизни». Нетрудно представить супергрипп или биоинженерный вирус, убивающий 10% всех возрастов. Это, безусловно, будет серьезной чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, где, вероятно, будет применяться обязательная вакцинация.

Чтобы решить, является ли COVID-19 достаточно серьезным, требуется как больше данных, чем у нас есть, так и оценочное суждение о серьезности, которое оправдывает такого рода вмешательство.Но допустим ради аргумента, что COVID-19 — это серьезная чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения.

Вакцина безопасна и эффективна

Есть опасения, что тестирование было проведено в спешке, и вакцина может быть небезопасной или эффективной.17

Во-первых, хотя технология, используемая во многих из этих вакцин-кандидатов, была успешно использована в других вакцинах, ни одна страна никогда не производила безопасную и эффективную вакцину против коронавируса. Так что, с одной стороны, мы все находимся в неизведанных водах.

Во-вторых, разработка любой вакцины будет ускорена в контексте серьезной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Вероятностный характер разработки любых биологических препаратов означает, что ни одна вакцина не может считаться на 100% безопасной. Будут риски, и эти риски, вероятно, будут больше, чем в случае хорошо зарекомендовавших себя вакцин.

В-третьих, для проявления некоторых побочных эффектов может потребоваться время.

Это не для поддержки движения против вакцинации. Вакцины являются одним из величайших достижений медицины и краеугольным камнем общественного здравоохранения.В большинстве юрисдикций действуют надежные процедуры тестирования, чтобы гарантировать эффективность и безопасность лицензированных вакцин против COVID-19. Стоит только признать, что все, включая вакцинацию, сопряжено с риском. Возможно, самой большой проблемой при разработке вакцины от COVID-19 будет честность в отношении степени этих рисков и демонстрации ограниченности уверенности в безопасности и эффективности по сравнению с накопленными доказательствами.

Необходимо соблюдать этический баланс: раннее введение вакцины и спасение большего количества жизней от COVID-19, но с риском побочных эффектов или неэффективности по сравнению с более длительным и более тщательным тестированием и большей уверенностью в безопасности и эффективности, но более человек умирают от COVID-19, пока проводится такое тестирование.Волшебного ответа нет, и, учитывая экономическую, социальную катастрофу и катастрофу для здоровья, вызванную различными мерами по борьбе с COVID-19, такими как изоляция, возникнет значительное давление с целью более раннего внедрения вакцины.

Чтобы быть максимально эффективной, особенно для защиты наиболее уязвимых групп населения, вакцинация должна обеспечивать коллективный иммунитет (точный процент населения, который должен быть невосприимчивым для достижения коллективного иммунитета, зависит от различных факторов, но в настоящее время оценки колеблются до 82% населения).18

Существуют огромные логистические проблемы, связанные с поиском вакцины, доказательством ее безопасности, а также ее производством и введением населению мира. Даже если эти проблемы будут решены, пандемия пришлась на то время, когда в общественном здравоохранении возникает еще одна растущая проблема: нерешительность в отношении вакцин.

Опросы в США «предполагают, что только 3 из 4 человек сделали бы прививку, если бы вакцина против COVID-19 была доступна, и только 30% хотели бы получить вакцину вскоре после того, как она станет доступной».18

Действительно, число отказов от прививок растет.Недавний опрос Pew показал, что 49% взрослых в США откажутся от вакцины против COVID-19 в сентябре 2020 года19.

Если эти результаты окажутся точными, то даже если будет произведена безопасная и эффективная вакцина, в лучшем случае коллективный иммунитет будет значительно отсрочен из-за нерешительности в отношении вакцины ценой как жизней, так и возобновления нормальной жизни, а в худшем случае он может никогда не быть достигнутым.

Сообщество по-прежнему обеспокоено безопасностью всех ранее существовавших вакцин, в том числе многих, которые тщательно тестировались и применялись в течение многих лет.

В случае с COVID-19 колебания могут усугубляться ускоренным процессом тестирования и утверждения, который применяется не только к «Спутнику V» (спорная «российская вакцина»). Говоря об американской программе вакцины Warp Speed, Дональд Трамп приветствовал ее беспрецедентный темп:

…моя администрация преодолела все бюрократические препоны, чтобы добиться самого быстрого, на сегодняшний день, запуска испытания вакцины против этого нового вируса, этого очень злобный вирус. И я хочу поблагодарить всех врачей, ученых и исследователей, участвовавших в этом, потому что они никогда не двигались так, и никогда даже не приближались к этому.20

Значительное влияние на общество означает, что вакцина будет выпущена на рынок намного быстрее, чем обычно, возможно, с использованием сложных исследований или других инновационных разработок, или путем сокращения или параллельного выполнения некоторых критических частей процесса, не связанных с безопасностью (например, , создание вакцин-кандидатов до его утверждения).

Несмотря на то, что политики и некоторые представители общественности приветствуют скорость, давление с целью производства вакцины-кандидата и скорость, с которой это было сделано, также могут быть восприняты (возможно, несправедливо) как увеличивающие вероятность такого рода опасения, которые приводят к нерешительности в отношении вакцины: опасения по поводу побочных эффектов, которые являются неожиданными или редкими, или которые проявляются дольше, чем позволяет процесс тестирования, или которые по другой причине могут быть пропущены в процессе тестирования.

Предстоящая работа будет заключаться не только в том, чтобы научно доказать, что вакцина безопасна и эффективна, но и в том, чтобы проинформировать и успокоить общественность, особенно группу, которая теоретически готова принять вакцину, но только после того, как другие попытаются это в первую очередь.

Остается вопрос, насколько безопасен настолько, чтобы гарантировать обязательную вакцинацию. Исчезающе маловероятно, что от какого-либо биомедицинского вмешательства не будет абсолютно никакого риска вреда, а само заболевание имеет совершенно разные профили риска в разных группах населения. В идеальном мире было бы доказано, что вакцина на 100% безопасна. Но, вероятно, останется некоторый риск. Таким образом, любая программа обязательной вакцинации должна будет вынести оценочное суждение о том, какой уровень безопасности и какой уровень достоверности является безопасным и достаточно надежным. Конечно, он должен быть очень высоким, но вариант с нулевым риском маловероятен.

Вакцина против COVID-19 может быть эффективной для снижения распространения среди населения и/или предотвращения заболевания у отдельных лиц. Обязательная вакцинация наиболее оправдана, когда есть преимущества как для отдельного человека, так и с точки зрения предотвращения передачи инфекции.Если польза предоставляется только отдельным взрослым, поддерживать обязательную вакцинацию сложнее. Одним из оправданий может быть предотвращение истощения медицинских услуг в чрезвычайной ситуации (например, из-за нехватки вентиляторов), что использовалось в качестве основания для ограничения свободы (это было основным оправданием блокировки). Это также может быть оправдано в случае защиты детей и других лиц, которые не могут принять самостоятельное решение, а также других взрослых, которые не могут быть вакцинированы по медицинским показаниям.

Лучше альтернатив

Стандартным принципом теории принятия решений является сравнение ожидаемой полезности предлагаемого варианта с ожидаемой полезностью соответствующих альтернатив. Существует множество альтернатив обязательной вакцинации. См. рисунок 1 для краткого изложения ряда стратегий профилактики инфекционных заболеваний.

Рисунок 1

Стратегии профилактики инфекционных заболеваний.

Популярная позиция, особенно среди медицинских работников7, заключается в том, что нам не нужна обязательная вакцинация, потому что люди достаточно эгоистичны или альтруистичны, чтобы выступить за вакцинацию.Мы можем достичь коллективного иммунитета без обязательной вакцинации.

Если бы это было правдой, все бы хорошо, но упомянутые выше опросы ставят под сомнение это утверждение в отношении будущей вакцины против COVID-19. Более того, достижение коллективного иммунитета недостаточно.

Во-первых, важно, насколько быстро мы достигаем коллективного иммунитета. В условиях пандемии время — это жизнь. Если для достижения коллективного иммунитета потребуется год, это может означать тысячи или десятки тысяч жизней в одной стране.

Во-вторых, коллективный иммунитет необходим, потому что некоторые люди не могут быть вакцинированы по медицинским показаниям: у них аллергия, проблемы с иммунитетом или другие заболевания.Пожилые люди часто не вызывают сильного иммунного ответа (вот почему лучше вакцинировать детей от гриппа, потому что они являются крупнейшими распространителями этого заболевания7, хотя текущие данные показывают, что COVID-19 отличается). И иммунитет со временем ослабевает, поэтому даже люди, ранее вакцинированные, могут стать уязвимыми.

Даже когда национальный коллективный иммунитет будет достигнут, локальные районы могут со временем упасть ниже этого уровня, вызывая вспышки, как это недавно произошло с корью. Это особенно вероятно, когда люди, выступающие против прививок, обычно собираются вместе, например, в случае определенных религиозных общин.Поэтому в идеале нам нужен иммунитет лучше, чем коллективный, чтобы люди были защищены как во времени, так и в любом месте.

Таким образом, есть основания сомневаться в том, что политика добровольной вакцинации будет достаточно хорошей, хотя это еще предстоит выяснить.

Существуют и другие правила, которые могут устранить необходимость в обязательной вакцинации. В Южной Корее число смертей снизилось до 300 (на момент написания) при населении в 60 000 000 благодаря активной программе отслеживания и отслеживания (хотя ее критиковали за разоблачение внебрачных связей и других видов стигматизированного поведения).21 Другие страны ввели карантин с помощью устройств слежения. Возможна выборочная блокировка определенных групп22 или временная блокировка.

Долгосрочные затраты и выгоды от такой политики должны быть оценены. То есть мы должны рассчитать ожидаемую полезность обязательной вакцинации (в сочетании с другими политиками) и сравнить ее с альтернативными стратегиями (или какой-либо другой их комбинацией). Вопрос о том, как следует оценивать полезность, является этическим вопросом. Должны ли мы учитывать предотвращенные смерти (независимо от возраста), потерянные годы жизни или потерянное благополучие (возможно, измеряемые годами жизни с поправкой на качество)?23 Должны ли мы учитывать потерю свободы или неприкосновенности частной жизни в другой части уравнения?

Возможно, однократная обязательная вакцинация представляет собой значительно меньшую потерю благополучия или свободы, чем эти другие сложные ресурсоемкие стратегии.

Таким образом, мы не можем сказать, является ли обязательная политика вакцинации против COVID-19 этически оправданной, пока мы не сможем оценить характер вакцины, серьезность проблемы и вероятные затраты/выгоды альтернатив. Но вполне возможно, что это может быть оправдано.

Важно признать, что принудительная вакцинация может быть оправдана. В этом легко убедиться, сравнив его с другими принудительными вмешательствами в общественных интересах.

Призыв на войну

В самых серьезных чрезвычайных ситуациях, когда на карту поставлено существование и свобода всего населения, людей призывают служить своей стране, часто с высоким риском смерти или необратимых травм.Мы часто сравниваем пандемию с войной: мы боремся с вирусом. Если людей можно отправить на войну против их воли, то при определенных обстоятельствах некоторые уровни принуждения в войне с вирусом оправданы. Примечательно, что в условиях чрезвычайной ситуации в прошлых войнах (более серьезных, чем в настоящее время для COVID-19) даже применялись тюремное заключение или принуждение.24

Налоги

Более приземленный пример — уплата налогов. Налоги приносят пользу отдельным лицам, поскольку налоговые поступления позволяют сохранять общественные блага.Но если достаточное количество других платит свои налоги, то в личных интересах человека бесплатно ездить и избегать налогов. Действительно, при некоторых обстоятельствах уплата налогов может причинить вред24. В США, где существует крупный частный сектор здравоохранения, уплата налогов может означать, что вы не сможете оплачивать жизненно важные медицинские услуги, которые в противном случае были бы в состоянии себе позволить. Тем не менее, налоги являются обязательными из соображений справедливости и полезности.

Ремни безопасности

Ремни безопасности являются обязательными в Великобритании и многих других странах, тогда как ранее они были добровольными.Интересно, что около 50% американцев сначала выступали против обязательного использования ремней безопасности, но теперь 70% считают обязательные законы оправданными25.

Ремни безопасности снижают вероятность смерти в случае автомобильной аварии на 50%. Они очень безопасны и эффективны. Примечательно, что они действительно вызывают травмы (синдром ремня безопасности) и даже, очень редко, смерть. Но шансы на получение выгоды от их ношения значительно перевешивают эти риски, поэтому они являются обязательными, а их применение осуществляется в виде штрафов. Раньше я сравнивал вакцинацию с ношением ремня безопасности.25

Ранее существовавшая обязательная вакцинация

Политика обязательной вакцинации уже действует в различных частях мира. Политика обязательной вакцинации включает элемент недобровольного согласия на вакцинацию и налагает штраф или расходы за необоснованный отказ (обоснованный отказ распространяется на тех, у кого есть противопоказания по состоянию здоровья, или у тех, у кого уже есть естественный иммунитет). Существует целый ряд возможных штрафов или расходов, которые могут принудить людей. В Австралии действует схема «Нет укола, нет оплаты», которая удерживает детские пособия, если ребенок не вакцинирован, и схема «Нет укола, нет игры», которая удерживает пособия по уходу за ребенком в детском саду.Италия ввела штрафы для непривитых детей, посещающих школу. В США в соответствии с государственными законами дети не могут посещать школу, если они не вакцинированы, а медицинские работники обязаны проводить вакцинацию. В некоторых штатах США (например, в Мичигане) получение исключений затруднительно, поскольку они требуют от родителей посещения учебных курсов по иммунизации26 (см. также27 28).

На Рисунке 2 обобщен ряд принудительных мер, которые могут представлять собой обязательную вакцинацию.

Рисунок 2

Стоимость обязательной/принудительной вакцинации.

Принуждение пропорционально

В этике общественного здравоохранения существует известная концепция «наименее ограничительной альтернативы».28 Наименее ограничительная альтернатива — это вариант, при котором достигается заданный результат с наименьшим принуждением (и наименьшим ограничением свободы).

Это очень слабый принцип: он использует свободу как средство разрешения конфликтов между вариантами с одинаковой ожидаемой полезностью. Однако чаще нам нужно сопоставлять полезность со свободой. То есть более ограничительная политика принесет больше ожидаемой полезности, но оправдана ли она?

В соответствии с принципом пропорциональности дополнительное принуждение или ограничение свободы оправдано, если оно пропорционально выигрышу в ожидаемой полезности более принудительного вмешательства по сравнению со следующим лучшим вариантом.То есть дополнительное принуждение оправдано, когда ограничение свободы сведено к минимуму и пропорционально ожидаемым преимуществам, предлагаемым более принудительной политикой.

Как видно из предыдущего раздела и рисунка 2, существует множество различных принудительных мер. (Совет Наффилда создал соответствующую «Лестницу вмешательства»29, хотя она включает в себя обучение и стимулы, а также меры принуждения.) Наказания могут быть высокими. На войне тех, кто сознательно отказывался от участия в боевых действиях, отправляли в тюрьму или заставляли выполнять общественные работы (или участвовать в медицинских исследованиях).Во Франции родители были приговорены к условному тюремному заключению за отказ от вакцинации своего ребенка30.

Хотя существуют законные опасения, что эффективность этих политик в различных контекстах недостаточно изучена, было показано, что ряд этих политик повышает уровень вакцинации.31

Примечательно, что размер штрафа или наказания за уклонение от уплаты налогов варьируется в зависимости от тяжести правонарушения. Штраф за непристегнутый ремень обычно небольшой. Скромное наказание за отказ от вакцинации в условиях серьезной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения может быть оправдано.Например, штраф или ограничение передвижения могут быть оправданы.

На рис. 3 эти четыре фактора объединены в алгоритм обоснованной обязательной вакцинации.

Рисунок 3

Алгоритм обязательной вакцинации.

Эти четыре фактора можно обосновать несколькими способами. Они представляют собой дистилляцию и развитие существующих принципов этики общественного здравоохранения, например, наименее ограничительную альтернативу. Их также можно обосновать четырьмя принципами биомедицинской этики.

Например, справедливость заключается в справедливом распределении благ и бремени среди населения. Справедливость и благодеяние в контексте политики вакцинации требуют, чтобы решаемая проблема была серьезной, а вакцинация была эффективным средством ее решения. Непричинение вреда требует, чтобы риск, налагаемый на людей, был небольшим. Уважение к автономии и справедливость требуют, чтобы принуждение применялось только в случае необходимости и чтобы оно было соразмерно дополнительной полезности обязательной вакцинации (и чтобы такое принуждение было сведено к минимуму, что является признаком пропорциональности).

Важно понимать, что вакцины могут быть полезны как для отдельного человека, так и для других (сообщества). Если вакцина имеет общую чистую ожидаемую полезность для человека, благотворность поддерживает ее введение.

Насколько велика жертва (потеря свободы или риск) может быть оправдана? Наиболее правдоподобное объяснение дает обязанность легкого спасения: когда цена какого-то действия для человека невелика, но польза или вред для другого велики, тогда существует моральное обязательство совершить это действие.В другом месте я приводил доводы в пользу коллективного долга легкого спасения: там, где цена какого-то действия для индивидуума невелика, а выгода каждого, совершающего это действие для коллектива, велика, существует коллективный долг легкого спасения. Принцип надлежащим образом уравновешивает уважение к автономии со справедливостью.

Обоснованность обязательной вакцинации против какого-либо заболевания будет зависеть от точных фактов, касающихся масштабов проблемы, природы заболевания и вакцинации, наличия и эффективности альтернативных стратегий и уровня принуждения.В другом месте я более подробно сравниваю обязательную вакцинацию от гриппа и COVID-1927.

Лучше, чем принуждение? Плата за риск

Учитывая риски или предполагаемые риски, связанные с новой вакциной против COVID-19, введение обязательной политики было бы практически и, возможно, этически проблематичным, по крайней мере на начальном этапе (когда неопределенность в отношении безопасности будет больше). Есть ли более привлекательная альтернатива?

Аргументы в пользу вакцинации, особенно для лиц с низким риском (дети, молодые люди и ранее инфицированные), могут основываться на принципе солидарности.В конце концов, «Мы в этом вместе» — это повторяющийся лозунг, поддерживающий меры по борьбе с пандемией в разных странах. Тех, кто находится в группе низкого риска, просят выполнять свой долг перед согражданами, что является своего рода общественными работами. Тем не менее, они мало что получат лично от вакцинации. Профиль риск/польза становится большим для тех, кто подвергается наименьшему риску.

Однако, с другой стороны, людей с низким уровнем риска просят выполнять работу, связанную с определенным риском, поэтому им следует платить за риск, на который они идут ради обеспечения общественного блага.И хотя вряд ли это повлияет на так называемых «антипрививочников», это может повлиять на значительную часть из 60% взрослых американцев, которые ответили в опросе в марте 2020 года, что они либо отложат вакцинацию, либо не знают о вакцинации. .33

Ранее я утверждал, что мы должны переосмыслить донорство органов от живых людей и участие в рискованных исследованиях, включая сложные исследования34, как работу, где риск должен оплачиваться, подобно тому, как мы платим строителям и другим опасным профессиям как за работу, так и за риск. вовлеченный.35 36 Хотя профиль риска для одобренных вакцинаций означает, что он отличается от этих примеров, его можно сравнить с такой работой, как социальная работа, в качестве еще одного аргумента в пользу оплаты. Люди могут быть законно заинтересованы в том, чтобы идти на риск, как это признает Совет Наффилда в своей «Лестнице вмешательства»29.

Преимущество платы за риск в том, что люди добровольно принимают на себя этот риск. До тех пор, пока мы точно сообщаем об ограничениях нашей уверенности в рисках и преимуществах вакцины, люди должны сами решать, стоит ли платить за них.

Конечно, это большая просьба. Это потребует от правительства прозрачного, четкого и всеобъемлющего раскрытия данных, того, что должно быть выведено, а также ограничений данных и конфиденциальности. Часто это не так — достаточно вспомнить отрицание рисков губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) в разгар кризиса британским правительством, когда в 1990 г. министр сельского хозяйства, рыболовства и продовольствия Джон Гаммер гордо накормил свою 4-летнюю дочь Корделию гамбургером перед мировыми СМИ, заявив, что британская говядина безопасна.(Гаммер был удостоен звания пэра в 2010 году и теперь является лордом Дебеном.)37

Существует также опасность того, что оплата может сигнализировать об отсутствии уверенности в безопасности. Это реальный риск, о котором я расскажу в разделе «натуральная оплата» ниже.

Но основной этический момент (не говоря уже об общественной приемлемости) заключается в том, что если вакцина признана достаточно безопасной для использования без оплаты, то она достаточно безопасна для использования за плату36. Оплата сама по себе не делает вакцину более рискованной . Если вакцина считается слишком рискованной для введения населению, то ее не следует вводить, независимо от того, принудительно, с помощью стимулов или какой-либо другой политики.

Принуждение?

Стандартное возражение против оплаты за риск (будь то рискованное исследование или донорство живых органов) состоит в том, что это принуждение: оно заставляет людей идти на риск вопреки их здравому смыслу. По словам Маклина:

Причина, по которой этически неприемлемо платить пациентам за участие в исследованиях, заключается в том, что это, вероятно, будет носить принудительный характер, нарушая этическое требование о том, что участие в исследованиях должно быть полностью добровольным.38

Как я уже говорил ранее39, это демонстрирует глубокую концептуальную путаницу.Принуждение имеет место, когда вариант, который либо желателен, либо хорош, удаляется или делается очень непривлекательным. Стандартный пример — грабитель, который требует «Ваши деньги или жизнь». Это убирает самый желанный и лучший вариант: ваши деньги и ваша жизнь. Австралийская схема «Нет укола, нет оплаты», возможно, представляет собой принуждение, поскольку она устраняет вариант, на который человек имеет право, то есть отказ от вакцинации с «платой». То же касается и итальянской схемы принудительных штрафов.

Однако оплата труда не является принуждением.Добавление опции, такой как оплата, без изменения статус-кво не является принудительным. Если человек выбирает этот вариант, то это потому, что он считает, что в целом его жизнь станет лучше с ним, в данном случае с вакцинацией и оплатой. Азартная игра может не окупиться: может возникнуть некоторый риск, и тогда оно того не стоит. Но это жизнь и вероятность.

Верно, что ценность выбора может воздействовать на наши рациональные способности, но это ничем не отличается от предложения больших денег, чтобы привлечь понравившегося кандидата на работу.

Что может быть проблематичным в предложениях, так это их эксплуатация. Эксплуатация существует, когда кто-то предлагает менее чем честную сделку, и человек принимает ее только из-за уязвимости от несправедливости в прошлом.

Есть два способа предотвратить эксплуатацию. Во-первых, мы можем исправить любую фоновую несправедливость, которая может ее вызвать. В этом случае у человека будет мало причин принять предложение. Во-вторых, мы можем платить справедливую минимальную цену за риск, например, когда мы платим строителям деньги за риск.Парадоксально, но для этого нужно платить больше, а не меньше40.

Но есть важная дополнительная особенность вакцинации. Если вакцина считается достаточно безопасной, чтобы предлагать ее на добровольной основе без оплаты, она должна быть достаточно безопасной, чтобы ее можно было стимулировать оплатой, поскольку риски разумны. Может случиться так, что те, кто беднее, могут быть более склонны брать деньги и рисковать, но это относится ко всем рискованным или неприятным работам в рыночной экономике. Это не обязательно эксплуатация, если существуют меры защиты, такие как минимальная заработная плата или справедливая плата за риск.

Таким образом, оплата вакцинации, которая соответствует независимым стандартам безопасности (и может разумно предлагаться бесплатно), не является эксплуатацией, если оплата является адекватной.

Ненадлежащее влияние?

Связанная с этим проблема — чрезмерное влияние. Неправомерное влияние означает, что из-за привлекательности предложения я не могу автономно и рационально взвесить риски и выгоды. Иногда это понимают как «если бы не деньги, он бы этого не делал».

Но эта формулировка слишком широка — если бы не деньги, многие бы не пошли работать.Скорее, концепция «неправомерного влияния» призвана уловить то, что предложение, обычно денежное, ослепляет человека, так что он или она делает ошибку, взвешивая риски и выгоды. Кто-то предлагает Джонсу миллион долларов, чтобы он рискнул на 99,99% умереть в опасном эксперименте. Он просто сосредотачивается на деньгах и заключает сделку, которая является несправедливой и необоснованной. Однако принятие такого предложения может быть рациональным. Если дочь Джонса вот-вот умрет без миллиона долларов, а он ценит ее жизнь больше, чем свою собственную, заключение сделки может быть и автономным, и рациональным.

Поскольку мы не можем проникнуть в сознание людей, на практике трудно понять, имеет ли место неправомерное влияние — как отличить его от рационального решения? На практике, если было бы приемлемо сделать прививку даром, допустимо сделать это за деньги. Обеспокоенность по поводу неправомерного влияния лучше всего устраняется внедрением процедур, минимизирующих предвзятость и иррациональное принятие решений, таких как периоды обдумывания, переформулирование информации и т. д.

Остается скрытая обеспокоенность тем, что решение, связанное с оплатой, может быть не полностью автономным или аутентичным.Например, расовые и этнические меньшинства входят в число групп, наиболее серьезно пострадавших от COVID-19, но, учитывая опасения по поводу системного расизма в исследованиях и медицине, у этих сообществ могут быть веские причины не доверять медицинской машине. Можно ли использовать оплату, чтобы преодолеть эти опасения?

Все, что мы можем сделать на практике, чтобы снять опасения по поводу автономии и аутентичности, — это удвоить усилия: убедиться, что мы действительно знаем о рисках и что они разумны (и что лежащее в основе исследование само по себе не вызывает опасений по поводу системного расизма), и попытаться укреплять доверие с помощью таких кампаний общественного просвещения.Это может работать вместе со схемой оплаты. Людям по-прежнему необходимо понимать, каковы факты. Им по-прежнему необходимо принять как можно более автономное и достоверное решение.

Практические преимущества

Модель оплаты также может быть лучше обязательной модели с практической точки зрения. Может возникнуть значительное сопротивление обязательной модели, которая может сделать ее трудной, дорогостоящей и трудоемкой для реализации, что приведет к значительному посягательству на свободу. В платежной модели люди делают то, что хотят.

Модель оплаты также может быть очень дешевой по сравнению с альтернативами. Стоимость программы увольнения в Великобритании, по оценкам, достигнет 60 млрд фунтов стерлингов к ее запланированному окончанию в октябре41, а экономический спад, вероятно, будет стоить еще много миллиардов, а также, по оценкам, 200 000 жизней, которые, как ожидается, будут потеряны в результате. .11 Было бы экономически целесообразно платить людям довольно много, чтобы стимулировать их делать прививки раньше, чем позже, что, например, ускорило бы их полное возвращение к работе.

Возможно, оплата требуется только для поощрения определенных групп. Например, может случиться так, что молодые люди нуждаются в поощрении, потому что они менее подвержены риску заболевания. С другой стороны, правосудие может потребовать плату за всех, кто идет на риск. Хотя пожилые люди и люди из групп повышенного риска могут получить больше личных преимуществ, они также оказывают услуги, прививаясь и не используя ограниченные ресурсы здравоохранения. (В NHS огромное количество пациентов — еще одна серьезная угроза общественному здравоохранению.)

Одним из особо сложных случаев является оплата родителям вакцинации их детей. Одно дело платить людям за то, чтобы они брали на себя риск; совсем другое — платить им за то, чтобы их дети шли на риск, особенно когда дети мало что выиграют, поскольку они подвергаются наименьшему риску. Отчасти ответ на этот вопрос определяется тем, насколько безопасна вакцина и насколько мы можем быть уверены в этой оценке. Если бы это было безопасно, до уровня, при котором даже обязательная программа была бы оправдана, вместо этого было бы уместно стимулировать родителей добровольно предлагать своим детям вакцинацию.Если безопасность менее определенна, оплата за риск в этой группе является наиболее проблематичной.

Действительно, некоторые программы обязательной вакцинации уже штрафуют родителей за отказ от вакцинации своих детей. Однако в этих случаях вакцинация явно отвечает интересам ребенка, поскольку ребенок получает преимущество в виде иммунитета к таким заболеваниям, как корь, которые представляют для этого ребенка больший риск, чем, как мы в настоящее время считаем, COVID-19. Более того, они предназначены для вакцин, которые используются уже много лет и имеют хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности.

Солидарность

Стандартное возражение против оплаты людям их долга, особенно гражданского долга, состоит в том, что это подрывает солидарность, доверие, взаимность и другие общественные ценности. Это аргумент Ричарда Титмусса в пользу схемы добровольного донорства крови.42

Великобритания не платит донорам за кровь или продукты крови, но закупает продукты крови в других странах, включая Австрию, где донорам выплачивается «компенсация проезда» при сдаче плазмы. В Австралии, где работает донорская система, более 50% плазмы поступает от платных доноров из США.43 Альтруизма недостаточно. Германия недавно перешла на оплату доноров плазмы. Не похоже, чтобы это подорвало немецкое общество.

В конце концов, политика, которую мы должны принять в отношении вакцинации против COVID-19, будет зависеть от конкретных рисков и преимуществ вакцины (и нашей уверенности в них), состояния пандемии, характера альтернатив и особенно общественный аппетит к вакцине.

При правильных обстоятельствах обязательная вакцинация может быть этически оправдана, если наказание соразмерно.

Плата за прививку, пожалуй, еще важнее.

Для тех, кто привязан к дару альтруизма, вакцинированным может быть предложена возможность пожертвовать свою плату обратно в NHS (или аналогичному поставщику медицинских услуг). Эта комбинированная модель «плата-пожертвование» была бы удачным сочетанием этики и экономики. Это дало бы альтруистам двойной шанс проявить альтруизм: во-первых, сделать прививку, а во-вторых, пожертвовать деньги. Это также соединило бы личные интересы с моралью для безбилетников (поскольку у них было бы больше личных интересов, чтобы делать то, что нравственно), и это дало бы тем, кто сталкивается с препятствиями на пути к вакцинации, дополнительную причину для их преодоления.

Оплата натурой

Конечно, пособия могут быть наличными или натурой. Альтернативная модель «оплаты» — платить тем, кто делает прививку, натурой. Это может принять форму большей свободы передвижения, возможности работать или общаться. Вместе с некоторыми коллегами я приводил аналогичные аргументы в пользу паспортов иммунитета44.

Одним из привлекательных преимуществ будет свобода не носить маску в общественных местах, если у вас есть сертификат о прививках, и не соблюдать социальную дистанцию.В настоящее время все должны носить маски и соблюдать социальную дистанцию. Смягчение этого требования для тех, кто был вакцинирован (или иным образом имеет иммунитет), было бы привлекательным преимуществом. Кроме того, это помогло бы уменьшить риски, которые непривитые представляют для других.

Оплата натурой имеет одно преимущество перед наличными, поскольку она может не посылать сигнал о том, что вакцинация воспринимается как небезопасная. Оплата наличными может, как это ни парадоксально, подорвать использование вакцинации, вызвав необоснованные подозрения (хотя это интуиция, которую, возможно, необходимо проверить).Выгоды в натуральной форме менее подвержены этой озабоченности, потому что они напрямую связаны с выгодой, обеспечиваемой самой вакциной: вакцинированный человек больше не представляет угрозы для других.

Некоторые могут возразить, что это представляет собой форму пристыжения непривитых (некоторые из которых могут быть исключены из вакцинации по состоянию здоровья), точно так же, как вручение белого пера тем, кто уклонился от призыва, было способом пристыдить предполагаемых безбилетников. . Но с этим можно было бы справиться с помощью образовательной кампании по обоснованию требований о покрытии лица.Есть веская причина требовать, чтобы непривитые продолжали носить маски и практиковать социальное дистанцирование, независимо от того, оправдан ли их отказ — они представляют большую прямую угрозу для окружающих.

Вполне возможно, что какая-то смесь альтруизма, финансовой и нематериальной выгоды избавит от необходимости введения обязательной вакцинации. Лучше, чтобы люди добровольно выбирали на основе причин действовать хорошо, а не были вынуждены это делать. Структурирование вознаграждений и наказаний справедливым и беспристрастным образом — это один из способов дать людям повод для действий.

Обязательная вакцинация может быть этически оправдана (см. рис. 3), но когда риски более неопределенны, оплата вакцинации (наличными или натурой) может быть этически более предпочтительным вариантом.

Уязвимые группы населения

Требования, когда дети являются участниками исследования

Дети считаются уязвимой исследовательской группой, поскольку их интеллектуальные и эмоциональные способности ограничены и, следовательно, они юридически недееспособны для того, чтобы дать действительное информированное согласие.Исследователи, заинтересованные в включении детей, должны заполнить Приложение D при заполнении электронной заявки IRB или при запросе поправок к утвержденному IRB исследованию. При рассмотрении исследований с участием детей в качестве испытуемых ЭСО рассматривает риски и неудобства, присущие предлагаемому исследованию, и оценивает их обоснованность в свете ожидаемой пользы для ребенка-субъекта или общества в целом.

Федеральные правила, касающиеся «детей» (как 45 CFR 46, так и 21 CFR 50), гласят: «Дети — это лица, не достигшие совершеннолетия для согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции. в котором будет проводиться исследование.Таким образом, определение того, кого считать «ребенком», зависит от местных законов о согласии. В Калифорнии 18 лет — это обычный возраст, когда люди могут дать согласие на лечение или процедуры, но есть важные исключения, например, при обращении за медицинской помощью, связанной с профилактикой. или лечение беременности (дополнительные разъяснения см. ниже)

Разрешенные категории для исследований с детьми

Федеральные правила классифицируют допустимые исследования с участием детей по четырем категориям в зависимости от степени риска и типа отдельных субъектов.Эти категории описаны в отношении «минимального риска»:

Исследования, не связанные с риском выше минимального (45 CFR 46.404 и 21 CFR 50.51)

  • Требуется разрешение хотя бы одного родителя/опекуна
  • Требуется согласие ребенка (если ребенку 7 лет и старше)
  • Необходим ускоренный уровень проверки
Исследования, предполагающие более чем минимальный риск, но дающие возможность прямой выгоды отдельным субъектам (45 CFR 46.405 и 21 CFR 50.52):
  • Требуется разрешение хотя бы одного родителя/опекуна
  • Требуется согласие ребенка (если ребенку 7 лет и старше)
  • Необходимо полное рассмотрение комитетом
  • Риски должны быть оправданы ожидаемыми выгодами; и
  • Соотношение риска и пользы должно быть как минимум таким же благоприятным, как и альтернативные методы лечения или подходы.

Исследования, которые сопряжены с более чем минимальным риском и представляют собой перспективу не прямой выгоды для отдельных субъектов, а обобщаемых знаний (общественная польза) (45 CFR 46.406 и 21 CFR 50.53):

  • Требуется разрешение обоих родителей/опекунов*
  • Требуется согласие ребенка (если ребенку 7 лет и старше)
  • Необходимо полное рассмотрение комитетом
  • Риски представляют собой небольшое увеличение по сравнению с минимальным риском;
  • Вмешательства или процедуры соизмеримы с теми, которые связаны с фактическими или ожидаемыми медицинскими, стоматологическими, психологическими, социальными или образовательными ситуациями субъектов; и
  • Вмешательства или процедуры, скорее всего, дадут обобщающую информацию о расстройстве, состоянии, ситуации субъекта, что имеет жизненно важное значение для понимания или улучшения.

Исследование, не одобренное иным образом, которое дает возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей (45 CFR 46.407 и 21 CFR 50.54):

  • Требуется разрешение обоих родителей/опекунов*
  • Требуется согласие ребенка (если ребенку 7 лет и старше)
  • Необходимо полное рассмотрение комитетом
  • После согласования IRB требуется представление министру здравоохранения и социальных служб США, который после консультации с группой экспертов и после возможности для общественного обзора и комментариев должен либо одобрить, либо отклонить одобрение исследования.
  • Этот тип исследования очень редко одобряется.

Родительское разрешение

Поскольку дети не могут по закону дать согласие на проведение исследования от своего имени, для включения несовершеннолетнего в исследование требуется разрешение хотя бы одного родителя или законного опекуна.

  1. Исследования с участием не более чем с минимальным риском требуют разрешения по крайней мере от одного родителя (или опекуна).
  2. Исследования, которые связаны с более чем минимальным риском , но представляют собой перспективу прямой выгоды для отдельных субъектов , требуют разрешения по крайней мере одного из родителей (или опекуна).
  3. Исследования, которые связаны с более чем минимальным риском и представляют собой перспективу отсутствия прямой выгоды для отдельных испытуемых , но обобщаемые знания (общественная польза) требуют разрешения обоих родителей .*
  4. Исследования, которые дают возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей, НЕ приносят ли прямую пользу субъекту или социальную (косвенную) пользу , требуется разрешение от обоих родителей .*

ПРИМЕЧАНИЕ: Если есть два родителя, которые могут дать разрешение, но они не согласны с тем, чтобы позволить своему ребенку участвовать в исследовании, ребенок не должен быть включен в исследование, если это несогласие не может быть разрешено. Эта политика распространяется на все допустимые категории исследований с участием детей.

*За исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, недееспособен или недоступен по разумным причинам, или если только один родитель несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком.Если эти обстоятельства присутствуют, исследователь должен задокументировать это в протоколе исследования субъекта.

Отказ от родительского разрешения

Для некоторых ускоренных исследований IRB может не требовать получения письменного разрешения родителей. Дополнительную информацию см. в разделе Отказ от письменного (подписанного) информированного согласия.

В некоторых случаях исследование может быть разработано для условий или для группы субъектов, для которых разрешение родителей на включение в исследование не является разумным требованием для защиты субъектов (например,г., безнадзорные или жестоко обращающиеся с детьми).

  • Для исследований, не регулируемых FDA, IRB может отменить требование о получении разрешения родителей/опекунов при условии, что «соответствующий механизм защиты детей, которые будут участвовать в качестве субъектов исследования, заменен, и при условии, что в дальнейшем что отказ не противоречит федеральным законам, законам штата или местным законам».
  • Для исследований, регулируемых FDA, разрешение родителей/опекунов не может быть отменено для клинических исследований, регулируемых FDA; В правилах FDA отсутствует положение об отказе от родительского разрешения.

Согласие ребенка

Федеральное постановление и закон штата требуют, чтобы несовершеннолетние давали согласие на участие в исследованиях.

  • Согласие определяется как положительное согласие несовершеннолетнего на участие в исследовании.
  • В большинстве случаев это должно быть задокументировано в письменной форме если субъектам не менее семи лет от роду.
  • IRB имеет право требовать согласия от детей младше семи лет , если они могут понять и оценить, что значит добровольно участвовать в данном протоколе.

Требования к письменному согласию

Формы согласия должны быть написаны на соответствующем уровне образования и зрелости самого молодого предполагаемого субъекта в возрастном диапазоне.

  • Такие приемы, как использование более крупного шрифта, простой схемы и изображений, могут помочь ребенку лучше понять текст.
  • В зависимости от возрастного диапазона несовершеннолетних, которые будут задействованы, ведущему исследователю может потребоваться разработать 2 разные формы согласия для разных уровней понимания прочитанного (например,g., одна форма согласия, написанная для детей младшего возраста в возрасте 7-12 лет, и одна форма согласия, написанная для несовершеннолетних в возрасте 13-17 лет).
  • В качестве альтернативы, для детей в возрасте 13–17 лет исследователь может разработать форму совместного согласия/разрешения и получить подписи несовершеннолетнего и родителя (родителей) или опекуна (опекунов) на одном документе.

Элементы согласия

Форма согласия должна содержать дату и строки подписи ребенка, свидетеля и следователя. Форма согласия должна охватывать следующие пункты:

  • о чем исследование,
  • почему ребенок имеет право участвовать в исследовании,
  • какие процедуры будут выполняться,
  • потенциальные риски и неудобства для ребенка,
  • потенциальная польза для ребенка и общества,
  • для нетерапевтических исследований, заявление о том, что ребенок может выбрать, участвовать ли и может отказаться в любое время без негативных последствий,
  • приглашение задавать вопросы в любое время и
  • имена и номера телефонов, к которым можно обращаться с вопросами.

Образец формы согласия доступен на странице приложений и форм операционной. Обратите внимание: образец не предназначен для использования в качестве шаблона. Формы согласия должны быть адаптированы к уровню (уровням) чтения и понимания исследуемых групп, которые будут зачислены, и будут широко варьироваться от исследования к исследованию.

Отказ от согласия

Согласие ребенка не является необходимым условием для продолжения исследования при следующих условиях:

  1. Способности некоторых или всех детей настолько ограничены, что с ними нельзя разумно консультироваться; или
  2. IRB определяет, что вмешательство или процедура, задействованные в исследовании, могут принести непосредственную пользу, которая важна для здоровья или благополучия детей и доступна только в контексте исследования.
    • При таких обстоятельствах несогласие ребенка, которое обычно должно уважаться, может быть отклонено родителями ребенка по усмотрению IRB.
  3. Наконец, даже если ЭСО определяет, что дети-участники способны дать согласие, ЭСО может отменить требование о согласии при обстоятельствах, при которых согласие может быть отменено для взрослых в соответствии с 45 CFR 46.116(d) относительно отказа или изменения информированного согласия. согласие.

  

Опека штата

Дети, находящиеся под опекой государства или любого другого учреждения, могут быть привлечены к исследованиям, а именно:

  1. не более минимального риска с разрешения опекуна;
  2. более чем минимальный риск , но представляет собой перспективу прямой выгоды для отдельных субъектов с разрешения опекуна;
  3. более чем минимальный риск и представляет собой перспективу не прямой выгоды для отдельных испытуемых , но обобщаемых знаний (общественной пользы) ТОЛЬКО если исследование
    • , связанные с их статусом подопечных, или
    • проводится в школьных лагерях, больницах, учреждениях или аналогичных учреждениях, в которых большинство детей не находятся в палатах.
    IRB должен требовать назначения адвоката для каждого ребенка, находящегося под опекой, в дополнение к любому другому лицу, действующему от имени ребенка в качестве опекуна или вместо родителей.
  4. Исследование, не одобренное иным образом, которое дает возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей, но НЕ приносит прямую пользу субъекту или общественную (косвенную) пользу. Исследование не может быть одобрено до тех пор, пока не будут соблюдены критерии, указанные в пункте 3, и не будет получено одобрение секретаря HHS.

Когда родительское разрешение не требуется

В Калифорнии некоторые лица в возрасте до 18 лет имеют законное право давать согласие на определенные виды лечения или процедуры. Для этих процедур эти несовершеннолетние не подходят под федеральное определение «дети». IRB может принять решение о том, что эти лица могут дать согласие на участие в исследованиях, связанных с этими видами лечения или процедурами. В следующей информации приведены примеры обстоятельств, при которых законы Калифорнии в сочетании с федеральными нормами разрешают лицам моложе 18 лет участвовать в исследованиях без разрешения родителей или опекунов.

  1. Несовершеннолетние могут дать согласие на получение медицинской помощи, связанной с профилактикой или лечением беременности, но не обязательно на стерилизацию или аборт [California Family Code (CFC), Section 6925; Раздел 123450 Кодекса здоровья и безопасности для абортов].
  2. Несовершеннолетние в возрасте 12 лет и старше имеют законное право давать согласие от своего имени на:
    • психиатрическое лечение или консультирование в амбулаторных условиях или услуги приюта (в ограниченных обстоятельствах) [CFC Section 6924]
    • медицинская помощь, связанная с диагностикой или лечением инфекционных, заразных или инфекционных заболеваний, о которых необходимо сообщать местному медицинскому работнику, или связанных с ними заболеваний, передающихся половым путем [CFC Section 6926]
    • медицинская помощь, связанная с диагностикой или лечением состояния и сбором медицинских доказательств в отношении предполагаемого изнасилования или сексуального насилия [CFC Section 6927].
    • медицинская помощь и консультирование, связанные с диагностикой и лечением проблем, связанных с алкоголем или наркотиками [CFC Section 6929]
  3. Самостоятельные несовершеннолетние:
    • 15 лет и старше;
    • проживающих отдельно от родителей/опекунов; и
    • , управляющие своими финансовыми делами, имеют законное право давать согласие от своего имени на получение медицинской или стоматологической помощи [CFC 6922].
  4. Эмансипированные несовершеннолетние, которые:
    • состоят в браке или разведены
    • на действительной военной службе в США.С. вооруженные силы или
    • освобожден судом
    • имеют законное право давать согласие от своего имени на медицинское, стоматологическое или психиатрическое лечение. Они также обладают широкими другими правами на заключение юридических и деловых договоренностей и поэтому могут давать согласие на участие в других исследованиях (например, в интервью, опросах) [CFC 7000-7143].

ПРИМЕЧАНИЕ: Семейный кодекс штата Калифорния включает больше ограничений и исключений, чем можно перечислить здесь.Исследователям, рассматривающим возможность зачисления испытуемых на основании приведенных выше примеров, следует ознакомиться с соответствующими разделами закона.

Исследователи, привлекающие участников исследования из других штатов или стран, должны соблюдать местное законодательство. Во всех случаях, если предполагаемые субъекты не могут юридически дать согласие на лечение или процедуры, включенные в исследование, они считаются «детьми» в соответствии с федеральными правилами. И наоборот, если они могут дать согласие на лечение или процедуры, они НЕ являются «детями» по федеральные правила.

Сложные вопросы/деликатные вопросы с участием детей

Обнаружение и раскрытие конфиденциальной информации
В ходе исследований с участием детей, особенно подростков, исследователи могут обнаружить конфиденциальную информацию об субъектах, которая не связана с самим исследованием. Например, такая информация, как сексуальная активность, венерические заболевания, употребление запрещенных веществ и жестокое обращение с детьми.

  • Конфиденциальность : Исследователи должны подумать, как они поведут себя в таких ситуациях, если они возникнут.В форме разрешения и/или согласия должны быть описаны планы раскрытия или неразглашения такой информации родителям, правоохранительным органам и самим субъектам. В некоторых ситуациях может быть целесообразно получить сертификат конфиденциальности NIH (см. http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/background.htm для получения информации о том, применимо ли это для конкретного исследования) .
  • ПРИМЕЧАНИЕ : действует с 17 апреля 2006 г., если тестирование на ВИЧ проводится в рамках исследования, о положительных результатах теста на ВИЧ необходимо сообщать по имени в местный отдел здравоохранения, который затем отправляет информацию в Управление здравоохранения штата Калифорния. реестра случаев ВИЧ/СПИДа.Сообщение о положительном ВИЧ-статусе по имени должно быть объяснено в разделе «Конфиденциальность» разрешения родителей.
  • Сообщение о жестоком обращении с детьми : Этические и юридические обязательства применяются при обнаружении жестокого обращения с детьми. Исследователи должны знать, что в большинстве случаев в исследовательских условиях предъявляются те же требования к отчетности, что и в клинических условиях. Исследователи UCI могут относиться к категории специалистов в области здравоохранения или других лиц, перечисленных как « уполномоченных репортеров » в соответствии с Законом Калифорнии о сообщениях о жестоком обращении с детьми и безнадзорности (Уголовный кодекс Калифорнии 11164-11174.4). Даже если статус уполномоченного репортера не ясен, исследователь может сделать добровольный отчет в соответствующее агентство.
    • Если исследователь планирует исследование, которое предназначено или может получить информацию о сексуальном или физическом насилии над ребенком, в заявлении и формах согласия/согласия должно быть указано, как будет обрабатываться раскрытие такой информации.
    • Если такая информация обнаружена неожиданно (т. е. не ожидается, учитывая план исследования или группу субъектов), LR должен обратиться за советом к заведующему кафедрой или декану своего факультета или к директору отдела защиты научных исследований UCI, который может передать вопрос Юрисконсульт УК.

Зачисление детей на долгосрочное обучение

В долгосрочных исследованиях могут участвовать испытуемые, которые на момент регистрации являются детьми, но достигли возраста согласия для себя (в Калифорнии обычно 18 лет), пока еще продолжаются процедуры исследования или последующее наблюдение. IRB UCI в каждом отдельном случае будет рассматривать вопрос о необходимости получения нового согласия от таких субъектов.

Если продолжается взаимодействие с субъектами, которые впервые были зарегистрированы в качестве детей, обычно требуется «повторное согласие» при изменении правового статуса субъекта.Если единственными продолжающимися процедурами исследования являются последующие действия, такие как просмотр записей или исследование биологических образцов, первоначального согласия может быть достаточно.

Заключенные как субъекты

Заключенные считаются уязвимой исследовательской группой, потому что сам факт заключения может затруднить для них получение действительно добровольного информированного согласия. Исследователи, заинтересованные в включении заключенных в качестве субъектов исследования, должны заполнить Приложение C при заполнении электронной заявки IRB или при запросе поправок к исследованию, одобренному IRB.

45 CFR 46.303 (HHS – подраздел C): Определение заключенного: «Заключенный» означает любое лицо, принудительно заключенное или задержанное в пенитенциарном учреждении. Этот термин предназначен для охвата лиц, приговоренных к такому учреждению в соответствии с уголовным или гражданским законом, лиц, содержащихся в других учреждениях в соответствии с законами или процедурами заключения, которые предусматривают альтернативы уголовному преследованию или лишению свободы в пенитенциарном учреждении, а также лиц, содержащихся под стражей в ожидании предъявления обвинения, судебное разбирательство или вынесение приговора (45 CFR 46.303(с)).

Лица считаются заключенными, если они находятся в каком-либо пенитенциарном учреждении, таком как тюрьма, тюрьма или учреждение для несовершеннолетних правонарушителей, и их возможность покинуть учреждение ограничена. Заключенные могут быть осуждены за совершение уголовных преступлений или могут находиться под стражей в ожидании судебного разбирательства, например предъявления обвинения или суда.

Заключенные Примеры:
  • Лица, содержащиеся в интернатных учреждениях для лечения от наркомании по решению суда в качестве меры наказания или альтернативы лишению свободы
  • Лица с психическими заболеваниями, принудительно помещенные в учреждение в качестве альтернативы уголовному преследованию или тюремному заключению
  • Условно-досрочное освобождение, помещенное в лечебный центр в качестве условия условно-досрочного освобождения
Лица, не являющиеся заключенными Примеры:
  • Лица, получающие лечение от наркотической зависимости по решению суда без проживания и проживающие по месту жительства
  • Лица, которые были добровольно госпитализированы в учреждение для лечения психического заболевания или которые были помещены в гражданские учреждения для лечения в неисправительные учреждения, потому что их болезнь делает их опасными для себя или других
  • Лица, проживающие по месту жительства и осужденные к общественному надзору, в том числе условно-досрочно освобожденные
  • Однако испытуемые и лица, использующие устройства для наблюдения, в ситуациях такого рода часто требуют анализа конкретных обстоятельств планируемой популяции испытуемых.Учреждения могут консультироваться с OHRP, когда возникают вопросы об исследованиях с участием этих групп населения.

Для исследований с участием заключенных определение минимального риска выглядит следующим образом:

«Минимальный риск» применительно к заключенным определяется как вероятность и величина физического или психологического вреда, с которыми обычно сталкиваются в повседневной жизни или при обычном медицинском, стоматологическом или психологическом обследовании здоровых людей (45 CFR 46.303). (г)).

Важное примечание. Критерии привлечения заключенных к исследованию применяются всякий раз, когда какой-либо человек в протоколе исследования становится заключенным в любой момент исследования. Если субъект становится заключенным после участия в исследовании, исследователь должен немедленно уведомить IRB. См. также часто задаваемые вопросы об исследованиях заключенных.

В целях защиты этой исследовательской группы федеральные правила предусматривают, что заключенные могут участвовать только в исследованиях, в которых есть независимая и веская причина для их привлечения.Конкретно:

  • Исследования возможных причин, следствий и процессов лишения свободы и преступного поведения при условии, что исследование представляет не более чем минимальный риск и не более чем неудобства для испытуемых.
  • Исследования тюрем как институциональных структур или заключенных как заключенных, при условии, что исследование представляет не более чем минимальный риск и не более чем неудобства для испытуемых.
  • Исследование условий, особенно затрагивающих заключенных как класс (например,g., испытания вакцины и другие исследования гепатита, который гораздо более распространен в тюрьмах, чем где-либо еще; и исследование социальных и психологических проблем, таких как алкоголизм, наркомания и сексуальные посягательства) при условии, что исследование может быть продолжено только после консультации с секретарем HHS и с его одобрения.
  • Исследование практик, как инновационных, так и общепринятых, которые имеют намерение и разумную вероятность улучшить здоровье или благополучие субъекта. В тех случаях, когда эти исследования требуют распределения заключенных в соответствии с протоколами, утвержденными IRB, в контрольные группы, которые могут не получить пользы от исследования, исследование может быть продолжено только после консультации с секретарем HHS и с его одобрения.
  • Эпидемиологические исследования, описывающие распространенность или заболеваемость путем выявления всех случаев или исследований ассоциаций с потенциальными факторами риска заболевания, когда заключенные не являются предметом исследования.

Дополнительная литература: Отказ от некоторых положений об эпидемиологических исследованиях с участием заключенных в качестве испытуемых — 20 июня 2003 г., уведомление Федерального реестра. Кроме того, посетите надежную страницу часто задаваемых вопросов OHRP по этой теме.

Беременные женщины, плоды и новорожденные

Хотя беременные женщины могут участвовать в нескольких категориях исследований, исследования с участием человеческого плода вызывают особую озабоченность.Исследования с участием беременных женщин, плодов и экстракорпорального оплодотворения человека подпадают под действие специальных федеральных правил, которыми IRB руководствуется при обсуждении таких исследований. Исследователи, заинтересованные в изучении беременных женщин, плодов и/или новорожденных, должны заполнить Приложение B при заполнении электронной заявки IRB или при запросе поправки к исследованию, одобренному IRB.

Введены дополнительные меры защиты для всех исследований с участием беременных женщин, человеческих плодов, новорожденных с неопределенной жизнеспособностью или нежизнеспособных новорожденных.

Определения:

  • Плод означает продукт зачатия от имплантации до родов.
  • Новорожденный означает новорожденного.
  • Беременность охватывает период времени от имплантации до родов. Женщина считается беременной, если у нее проявляются какие-либо из соответствующих предполагаемых признаков беременности, такие как отсутствие менструации, до отрицательных результатов теста на беременность или до родов.
  • Жизнеспособный , поскольку он относится к новорожденному, означает способность после родов выжить (с учетом преимуществ доступной медицинской терапии) до точки самостоятельного поддержания сердцебиения и дыхания.Если новорожденный жизнеспособен, он может быть включен в исследование только в разрешенной степени и в соответствии с требованиями, предъявляемыми к исследованиям с участием детей.

Научные исследования с участием беременных женщин или плодов могут быть одобрены IRB при соблюдении следующих требований федеральных правил:

  • Проведены доклинические исследования, включая исследования на беременных животных; клинические исследования, включающие небеременных женщин и предоставляющие данные для оценки потенциальных рисков для беременных женщин и плода
  • Риск для плода вызван исключительно вмешательствами или процедурами, которые могут принести прямую пользу женщине или плоду, или
  • Если нет никакой пользы, риск для плода не выше минимального, а исследование дает важные биомедицинские знания, которые нельзя получить никакими другими способами.
  • Любой риск является минимально возможным для достижения целей исследования.
  • Лица, участвующие в исследовании, не будут участвовать в: 1) принятии любых решений относительно времени, метода или процедур, используемых для прерывания беременности, и 2) определении жизнеспособности плода при прерывании беременности; и
  • Никаких поощрений, денежных или иных, для прерывания беременности предлагаться не будет.

Требования к подписи согласия

Согласие матери требуется, когда исследование проводится:

  • перспектива прямой выгоды для беременной женщины или
  • перспектива прямой выгоды как для беременной женщины, так и для плода или
  • нет перспективы пользы для женщины или плода но риск для плода не выше минимального и целью исследования является получение важных биомедицинских знаний, которые невозможно получить никакими другими способами;

Требуется согласие матери *и* отца (за исключением случаев, когда отец отсутствует, недееспособен, неизвестен или беременность наступила в результате изнасилования/инцеста), когда исследование предполагает получение прямой выгоды исключительно для плода .

Таблица принятия решения о согласии для беременных женщин и плодов

Прямая выгода только для матери

Прямая польза для матери и плода

Прямая польза только для плода

Нет прямых выгод или только социальные выгоды

Риск на больше минимального

Согласие матери

Согласие матери

Согласие матери и отца

НЕ УТВЕРЖДАЕТ IRB

Риск не более минимального

Согласие матери

Согласие матери

Согласие матери и отца

НЕ УТВЕРЖДАЕТ IRB

Исследователи, предлагающие провести исследование с использованием новорожденных (жизнеспособных, с неопределенной жизнеспособностью или нежизнеспособных) или исследование с использованием плаценты, мертвых плодов или эмбрионального материала , или исследования беременных женщин, плода и новорожденных, не описанные выше, являются рекомендуется проконсультироваться с сотрудниками отдела защиты научных исследований для получения дополнительных указаний перед подачей заявки IRB.

Студенты, сотрудники или преподаватели в качестве субъектов исследования

Студенты и сотрудники UCI, которых просят добровольно участвовать в исследовательском исследовании в качестве людей, могут испытывать некоторое давление, чтобы согласиться на участие, особенно если запрашивающий исследователь является их руководителем или инструктором или кем-то, кто может повлиять на их будущее. Студенты и сотрудники могут добровольно участвовать, полагая, что это принесет им пользу у преподавателей (например, что участие приведет к получению более высоких оценок, рекомендаций, трудоустройства и т. п.) или что отказ от участия негативно скажется на повлиять на их отношения с исследователем или преподавателями в целом (т.е., кажущимся «несговорчивым»).

Политика IRB

  1. Для защиты даже от видимости принуждения или неправомерного влияния, когда следователи UCI хотят принять на работу студентов UCI (студентов бакалавриата, магистратуры и студентов-медиков), сотрудников (административных, канцелярских, медсестер, лабораторий, «домашнего» персонала и т. д.) , или преподавателей в качестве людей, они должны сначала запросить разрешение на включение одной или нескольких из этих популяций в заявку IRB или запросив поправку к исследованию, одобренному IRB.
  2. Исследователям, привлекающим к исследованиям студентов и подчиненных, настоятельно рекомендуется проявлять большую осторожность, чтобы избежать даже видимости давления или принуждения потенциальных испытуемых к зачислению или продолжению участия. Кроме того, исследователи должны остерегаться возможного нарушения объективности и/или конфиденциальности при включении в исследование студентов или подчиненных.

Дополнительные инструкции по набору студентов

  1. Ведущий научный сотрудник должен гарантировать в описательной части протокола, что результаты экспериментов, успеваемость или любые конфиденциальные данные учащегося не будут переданы тому, кто оценивает учащегося, за исключением указания, участвовал ли учащийся или нет, если утвержденный план исследования не предусматривает за это.
  2. Недопустимо, чтобы требовал участия в исследованиях для зачета курса. Тем не менее, преподаватели, желающие привлечь студентов к моделированию экспериментов на людях и сбору данных по заданному курсу только в образовательных целях (в отличие от исследовательских целей), могут потребовать такого участия как часть требований класса.
  3. Студенты UCI могут получить дополнительные баллы за курс в Лаборатории социальных наук, если преподаватель включит эту опцию в программу курса.Когда учащиеся участвуют в исследованиях для получения дополнительных баллов, им должны быть предоставлены альтернативные способы получения дополнительных баллов, требующие равного или меньшего времени и усилий. ЭСО может потребовать от исследователя включить доступные альтернативы участию в документе об информированном согласии.
  4. Исследователи, заинтересованные в доступе к студенческим записям в исследовательских целях, должны перейти на веб-сайт Регистратора UCI, посвященный конфиденциальности студенческих записей. Раскрытие информации из личных дел учащихся в значительной степени регулируется Федеральным законом о правах семьи на образование и неприкосновенность частной жизни от 1974 года, Кодексом об образовании штата Калифорния, а также политикой и процедурами Университета, реализующими эти законы.Как правило, для доступа к личной информации учащихся требуется документация об информированном согласии.

Субъекты исследования с когнитивными нарушениями

Все взрослые (включая лиц с когнитивными нарушениями) считаются дееспособными, если они не признаны недееспособными по закону. Лица с когнитивными нарушениями считаются уязвимой исследовательской группой, поскольку их умственная отсталость может поставить под угрозу их способность принимать обоснованное решение об участии в исследовании.Исследователи, заинтересованные в изучении лиц с когнитивными нарушениями, должны рассмотреть дополнительные вопросы в рамках процесса проверки IRB в протоколах Kuali Research (KR).

Люди с болезнью Альцгеймера, деменцией, психическими заболеваниями и отклонениями в развитии могут считаться когнитивными нарушениями и не могут дать информированное согласие на участие в исследовании. В определенных обстоятельствах, когда установлено, что потенциальный участник исследования имеет когнитивные нарушения, федеральные правила и законы штата разрешают исследователям получать согласие от законно уполномоченного представителя (суррогатное согласие).

Чтобы иметь возможность получить согласие от законного представителя субъекта, исследователь должен запросить у ЭСО разрешение на использование суррогатного согласия.

Исследование Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых участников — просмотр полного текста

-200
Synexus Clinical Research US, Inc
Бирмингем, Алабама, США, 35209
Университет Алабамы Бирмингем
Бирмингем, Алабама, США, 35233
Алабамская клиника исследования вакцин в UAB
Бирмингем, Алабама, США, 35294
Optimal Research
Хантсвилл, Алабама, США, 35802
Synexus Clinical Research US, Inc
Глендейл, Аризона, США, 85308
Медицинский центр штата Вирджиния
Феникс, Аризона, США, 85012
Медицинская клиника Central Phoenix
Феникс, Аризона, США, 85020
Медицинский и исследовательский центр качества жизни, ООО
Тусон, Аризона, США, 85712
Synexus Clinical Research US, Inc
Тусон, Аризона, США, 85712
Медицинский университет Арканзаса
Литл-Рок, Арканзас, США, 72202
Система здравоохранения ветеранов Центрального Арканзаса
Литл-Рок, Арканзас, США, 72205
Anaheim Clinical Trials, LLC
Анахайм, Калифорния, США,
Ark Clinical Research
Лонг-Бич, Калифорния, США,
Anthony Mills Medical, Inc
Лос-Анджелес, Калифорния, США,

Медицинский центр Стэнфордского университета
Пало-Альто, Калифорния, США, 94304
Противовирусный исследовательский центр UCSD AVRC
Сан-Диего, Калифорния, США,
Wr-McCr, Llc
Сан-Диего, Калифорния, США,
Медицинский центр штата Вирджиния
Сан-Франциско, Калифорния, США, 94121-1545
Детская больница Колорадо
Аврора, Колорадо, США, 80045
Региональный медицинский центр штата Вирджиния в Скалистых горах
Денвер, Колорадо, США, 80220
Avail Clinical Research, LLC
ДеЛэнд, Флорида, США, 32720
Северная Флорида Система здравоохранения ветеранов Южной Джорджии
Гейнсвилл, Флорида, США, 32608
Клинические исследования Velocity, Hallandale Beach
Халландейл-Бич, Флорида, США, 33009
Research Centers of America, LLC
Голливуд, Флорида, США, 33024
Исследовательская группа Suncoast
Майами, Флорида, США, 33135
Университет Майами – Школа медицины Миллера
Майами, Флорида, США, 33136
Иммунологический центр Орландо
Орландо, Флорида, США, 32803
Advent Health Orlando
Орландо, Флорида, США, 32804
Synexus Clinical Research US, Inc
Орландо, Флорида, США, 32806
Synexus Clinical Research US, Inc
Пинеллас Парк, Флорида, США, 33781
Больница имени Джеймса А. Хейли, штат Вирджиния, GNS
Тампа, Флорида, США, 33612
Synexus Clinical Research US, Inc
The Villages, Флорида, США, 32162
Медицинский университет Эмори
Атланта, Джорджия, США, 30322
Клиника Надежды в Университете Эмори
Декейтер, Джорджия, США, 30030-1705
Atlanta VA Medical Center
Декейтер, Джорджия, США, 30033
Северо-западный университет
Чикаго, Иллинойс, США, 60611
Джесси Браун Хирургическое отделение VAMC
Чикаго, Иллинойс, США, 60612
Медицинский центр Университета Раш
Чикаго, Иллинойс, США, 60612
Университет штата Иллинойс, Чикаго
Чикаго, Иллинойс, США, 60612
Медицинский университет Чикаго
Чикаго, Иллинойс, США, 60637
Optimal Research
Пеория, Иллинойс, США, 61614
Buynak Clinical Research
Вальпараисо, Индиана, США, 46383
Клинические испытания округа Джонсон
Ленекса, Канзас, США, 66219
Central Kentucky Research Associates, Inc.
Лексингтон, Кентукки, США, 40509
Университет Кентукки
Лексингтон, Кентукки, США, 40536
Университет Луисвилля
Луисвилл, Кентукки, США, 40202
Сравнительное исследование
Метейри, Луизиана, США, 70006
Clinical Trials Management, LLC
Метэри, Луизиана, США, 70006
Подразделение исследований подростков Нового Орлеана CRS
Новый Орлеан, Луизиана, США, 70118
Центр здравоохранения ветеранов Юго-Восточной Луизианы
Новый Орлеан, Луизиана, США, 70119
Ochsner Clinic Foundation
Новый Орлеан, Луизиана, США, 70121
Медицинский центр Балтимора, штат Вирджиния,
Балтимор, Мэриленд, США, 21201
Optimal Research
Роквилл, Мэриленд, США, 20850
Meridian Clinical Research, LLC
Роквилл, Мэриленд, США, 20854
Больница общего профиля Массачусетса
Бостон, Массачусетс, США, 02114
The Brigham and Women’s Hospital, Inc.
Бостон, Массачусетс, США, 02115
Нейрохирургия Мичиганского университета Центр здравоохранения им. А. Альфреда Таубмана
Анн-Арбор, Мичиган, США, 48109-5000
Система здравоохранения Генри Форда
Детройт, Мичиган, США, 48202
Cherry Street Services, Inc.
Гранд-Рапидс, Мичиган, США, 49503
Клиника Abbott Northwestern Hospital
Миннеаполис, Миннесота, США, 55407
Медицинский центр Университета Миссисипи
Джексон, Миссисипи, США, 39216
Клинические исследования MediSync
Петал, Миссисипи, США, 39465
Центр фармацевтических исследований
Канзас-Сити, Миссури, США, 64114
Университет Сент-Луиса
Сент-Луис, штат Миссури, США, 63106
Медицинский факультет Вашингтонского университета
Сент-Луис, Миссури, США, 63110-1035
Synexus Clinical Research US, Inc
Сент-Луис, Миссури, США, 63141
Центр клинических исследований Невады
Лас-Вегас, Невада, США, 89104
Консорциум клинических исследований, компания AMR
Лас-Вегас, Невада, США, 89119
VA Sierra Nevada Health Care System
Рино, Невада, США, 89509
Медицинская школа имени Роберта Вуда Джонсона в Рутгерсе
Нью-Брансуик, Нью-Джерси, США, 08903
Медицинский центр Святого Михаила
Ньюарк, Нью-Джерси, США, 07102
Рэймонд Г.Медицинский центр Мерфи, штат Вирджиния,
Альбукерке, Нью-Мексико, США, 87108
Медицинский центр по делам ветеранов Бронкса
Бронкс, Нью-Йорк, США, 10468
Meridian Clinical Research, LLC
Эндуэлл, Нью-Йорк, США, 13760
Медицинская школа Икана на горе Синай
Нью-Йорк, Нью-Йорк, США, 10029
Больничный центр Гарлема
Нью-Йорк, Нью-Йорк, США, 10037
Нью-Йоркский центр крови
Нью-Йорк, Нью-Йорк, США, 10065
Rochester Clinical Research, Inc
Рочестер, Нью-Йорк, США, 14609
Tryon Medical Group
Шарлотт, Северная Каролина, США, 28210
Институт клинических исследований Каролины
Фейетвилл, Северная Каролина, США, 28304
Дарем VAMC
Роли, Северная Каролина, США, 27610
Wake Research Associates
Роли, Северная Каролина, США, 27612
Баптистский медицинский центр Уэйк Форест
Winston-Salem, North Carolina, United States, 27157
Synexus Clinical Research US, Inc
Акрон, Огайо, США, 44311
CTI Clinical Trial and Consulting Services
Цинциннати, Огайо, США, 45212
Synexus Clinical Research US, Inc
Цинциннати, Огайо, США, 45236
Клинические исследования New Horizons
Цинциннати, Огайо, США, 45242
Rapid Medical Research
Кливленд, Огайо, США, 44122
Synexus Clinical Research US, Inc
Колумбус, Огайо, США, 43212
Клиника Корваллис, ПК
Корваллис, Орегон, США, 97330
Институт клинических исследований Южного Орегона, П.С.
Медфорд, Орегон, США, 97504
Университет здоровья и науки Орегона
Портленд, штат Орегон, США, 97239
Пенсильванский университет
Филадельфия, Пенсильвания, США, 19104
Университетская больница Темпл
Филадельфия, Пенсильвания, США, 19140
Университет Питтсбурга
Питсбург, Пенсильвания, США, 15232
Synexus Clinical Research US, Inc
Андерсон, Южная Каролина, США, 29621-2062
Медицинский центр штата Вирджиния
Колумбия, Южная Каролина, США, 29201
Исследовательский центр прибрежной Каролины
Маунт-Плезант, Южная Каролина, США, 29464
PMG Research of Charleston, LLC
Маунт-Плезант, Южная Каролина, США, 29464
Spartanburg Medical Research
Спартанбург, Южная Каролина, США, 29303
Детская исследовательская больница Св. Иуды
Мемфис, Теннесси, США, 38105
Медицинский центр Университета Вандербильта
Нэшвилл, Теннесси, США, 37232
Сравнительное исследование
Остин, Техас, США, 78705
Optimal Research, LLC
Остин, Техас, США, 78705
AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
Даллас, Техас, США, 75208
Synexus Clinical Research US, Inc
Даллас, Техас, США, 75234
Исследовательский институт Baylor Scott & White
Даллас, Техас, США, 75246
Консультанты по инфекционным заболеваниям Северного Техаса
Даллас, Техас, США, 75246
Техасский центр разработки лекарств, Inc
Хьюстон, Техас, США, 77081
Гордон Крофут, Мэриленд
Хьюстон, Техас, США, 77098
Clinical Trials of Texas, Inc
Сан-Антонио, Техас, США, 78229
Synexus Clinical Research US, Inc
Сан-Антонио, Техас, США, 78229
Synexus Clinical Research US, Inc
Мюррей, Юта, США, 84123
Университет Юты
Солт-Лейк-Сити, Юта, США, 84132
Передовые клинические исследования
West Jordan, Utah, United States, 84088
Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
Сиэтл, Вашингтон, США, 98101
CIPREC
Буэнос-Айрес, Аргентина, C1119ACN
Helios Salud Sa
Буэнос-Айрес, Аргентина, C1141ACG
CEMEDIC
Буэнос-Айрес, Аргентина, C1440CFD
Centro Medico Viamonte SRL
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
Клиника и Материнство Suizo Аргентина
Сьюдад-Автонома-де-Буэнос-Айрес, Аргентина, 1118
Fundacion Huesped
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
CEMIC Saavedra
Сьюдад-де-Буэнос-Айрес, Аргентина, 1431
Больница J.М. Рамос Мехиа
Сьюдад-де-Буэнос-Айрес, Аргентина, C1221Adc
Instituto Medico Platense
Ла-Плата, Аргентина, B1900AVG
Hospital Italiano de La Plata
Ла-Плата, Аргентина, B1900AXI
DIM Clinica Privada
Рамос Мехия, Аргентина, B1704ETD
Медицинский факультет Барретос FACISB
Барретос, Бразилия, 14785-002
Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Minas Gerais
Белу-Оризонти, Бразилия, 301301
Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Белу-Оризонти
Белу-Оризонти, Бразилия, 30150-221
L2IP — Instituto de Pesquisas Clínicas
Бразилиа, Бразилия, 70200-730
HMCP — Hospital e Maternidade Celso Pierro — PUC-Campinas
Кампинас, Бразилия, 13060-904
Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Кампу-Гранди, Бразилия, 79080-190
Больница Сан-Хосе
Крисиума, Бразилия, 88801-250
Онковида – Центр онкогематологии в Мату-Гросу
Куяба, Бразилия, 78043-142
Больница Nossa Senhora Das Gracas
Куритиба, Бразилия, 80810-040
Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
Натал, Бразилия, 59025-050
Клиническая больница Порту-Алегри
Порту-Алегри, Бразилия,

-903
Госпиталь Носа-Сеньора-да-Консейсан
Порту-Алегри, Бразилия,
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Ribeirão Preto, Brazil, 14049-900
Федеральная больница dos servidores do estado
Рио-де-Жанейро, Бразилия, 20221-903
Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
Рио-де-Жанейро, Бразилия, 20241-180
Национальный институт инфекционных болезней Эвандро Шагаса (INI) — FIOCRUZ
Рио-де-Жанейро, Бразилия, 21040-900
Hospital Geral De Nova Igaucu Brazil
Рио-де-Жанейро, Бразилия, 26030
Fundação Bahiana De Infectologia
Салвадор, Бразилия, 40110-060
Муниципальный университет Сан-Каэтано-ду-Сул
Сан-Каэтано-ду-Сул, Бразилия, 09521-160
Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto
Сан-Жозе-ду-Риу-Прету, Бразилия, 15090-000
Институто де инфекционологии Эмилио Рибаса
Сан-Паулу, Бразилия, 01246-900
Centro de Referencia E Treinamento Dst/Aids
Сан-Паулу, Бразилия, 02141-000
CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
Сан-Паулу, Бразилия, 01228-000
Больница Sirio Libanes
Сан-Паулу, Бразилия, 01308-050
Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
Сан-Паулу, Бразилия, 01323-900
CEPIC – Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
Сан-Паулу, Бразилия, 04266-010
Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Сан-Паулу, Бразилия, 05403-000
Центр клинических исследований и медицинских исследований (CeCim)
Сантьяго, Чили, 8331143
Медицинский факультет Университета Чили
Сантьяго, Чили, 8380453
Centro de Investigacion del Maule
Талька, Чили, 3465586
Больница доктора Эрнана Энрикеса Аравены
Темуко, Чили, 47811-51
Клиника де ла Коста
Барранкилья, Колумбия, 080001
Центр ревматологии и ортопедии
Барранкилья, Колумбия, 080020
Госпиталь Северного университета
Барранкилья, Колумбия, 80020
Centro de Atencion e Investigacion Medica S.А.-КАИМЕД
Богота, Колумбия, 00000
Medplus Medicina Prepagada S.A.
Богота, Колумбия, 110111
Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
Богота, Колумбия, 110221
Centro de Investigaciones Clinicas S.ТАК КАК.
Кали, Колумбия, 760001
Fundación Valle del Lili
Кали, Колумбия, 760032
Фонд сердечно-сосудистых заболеваний Колумбии — Институт Корасона Флоридабланка
Флоридабланка, Колумбия, 6810002
Fundacion Oftalmologica de Santander — FOSCAL
Флоридабланка, Колумбия, 681002
Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
Медельин, Колумбия, 00000
Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
Медельин, Колумбия
Больница Пабло Тобон Урибе
Медельин, Колумбия, 050034
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubirán
Сьюдад-де-Мехико, Мексика, 14080
Instituto Nacional de Salud Publica
Куэрнавака, Мексика, 62100
Гражданская больница Антонио Алькальде
Гвадалахара, Мексика, 44280
Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
Мерида, Мексика, 97000
CAIMED Investigacion en salud S.А де К.В.
Мексика, Мексика, 06750
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Мексика, Мексика, 14080
Больница Университета Нуэво Леон «Доктор Хосе Элеутерио Гонсалес»
Монтеррей, Мексика, 64460
Infectolab
Тихуана, Мексика, CP 22010
Centro de Invetigaciones Medicas
Кальяо, Перу, 0000
Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
Кальяо, Перу, 07066
Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
Икитос, Перу, 16001
Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion — Barranco
Лима — Барранко, Перу, Барранко 15063
Национальный госпиталь Эдгардо Ребальяти Мартинс
Лима, Перу, 11
Больница Nacional Arzobispo Loayza
Лима, Перу, 15082
Asociacion Civil Via Libre
Лима, Перу, LIMA 01
Instituto de Investigacion Nutricional
Лима, Перу, LIMA12
Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
Лима, Перу, LIMA32
Josha Research
Блумфонтейн, Южная Африка, 9301
Центр клинических исследований Synexus Helderberg
Кейптаун, Южная Африка, 7130
Отдел семейных клинических исследований FAM-CRU
Кейптаун, Южная Африка, 7505
TASK Central
Кейптаун, Южная Африка, 7530
Фонд борьбы с ВИЧ Десмонда Туту
Кейптаун, Южная Африка, 7750
Кейптаунский университет IDM/CIDRI Research Site
Кейптаун, Южная Африка, 7784
Фонд Десмонда Туту против ВИЧ – Кейптаунский университет
Кейптаун, Южная Африка, 7925
Исследовательский центр Масифумелеле
Кейптаун, Южная Африка, 7975
Ndlovu Elandsdoorn Site
Деннилтон, Южная Африка, 0485
Совет медицинских исследований ЮАР
Дурбан, Южная Африка, 3660
Совет медицинских исследований ЮАР
Дурбан, Южная Африка, 4400
Исследовательский центр CRISMO Bertha Gxowa
Йоханнесбург, Южная Африка, 1401
Научно-исследовательский центр Шандукани
Йоханнесбург, Южная Африка, 2001 г.
Центр клинических исследований Института Аурум Клерксдорп
Клерксдорп, Южная Африка, 2571
Исследовательский центр Qhakaza Mbokodo
КваЗулу-Натал, Южная Африка, 4030
Южноафриканский совет медицинских исследований Центр клинических исследований Чатсуорта
Квазулу-Натал, Южная Африка, 4030
Центр программы исследований СПИДа в Южной Африке
Квазулу-Натал, Южная Африка, 4110
Центр клинических исследований Stanza: Mamelodi
Восток Мамелоди, Южная Африка, 0122
Центр этических исследований Мзанси
Мидделбург, Южная Африка, 1055
Академический отдел клинических исследований Нельсона Манделы «NeMACRU»
Мтата, Южная Африка, 5099
PHOENIX PHARMA (Pty) Ltd
Порт-Элизабет, Южная Африка, 6001
Отдел клинических исследований MeCRU
Претория, Южная Африка, 0204
Synexus Watermeyer
Претория, Южная Африка
Институт клинических исследований Aurum Rustenburg
Рустенбург, Южная Африка, 300
Исследовательский центр Сетшаба
Soshanguve, South Africa, 152
Отдел перинатальных исследований ВИЧ (PHRU), Kliptown
Соуэто, Южная Африка, 1809
Отделение перинатальных исследований ВИЧ, больница Криса Хани Барагваната
Соуэто, Южная Африка, 2013 г.
Институт Aurum: Тембиса – клиника 4
Тембиса, Южная Африка, 1632
Клиника CAPRISA Vulindlela
Вулинддела, Южная Африка, 4013
Университет Витватерсранда – Больница Хелен Джозеф – Центр исследования ВИЧ Темба Лету
Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка, 2092
SATVI, больница Brewelskloof
Worcester, South Africa, 6850

Согласие и компенсация: Социальный договор о вакцинации против оспы в случае нападения | Клинические инфекционные болезни

Реферат

В случае широко распространенной биологической атаки, связанной с оспой, может быть не только морально допустимым, но и морально обязательным отказаться от обычных требований информированного согласия на вакцинацию.Правительство также должно взять на себя обязательство информировать общественность о вакцине, эффективно и справедливо распределять вакцину и обеспечивать доступ к медицинской помощи тем, кто испытывает побочные эффекты в результате вакцинации. Кроме того, правительство должно обеспечить программу финансовой компенсации для всех лиц, получивших постоянную инвалидность в результате вакцинации, и для семей тех, кто умер в результате вакцинации.

В последние месяцы в Соединенных Штатах разгорелись серьезные споры по поводу того, какую политику следует проводить нации в отношении вакцинации против оспы.Консультативные комитеты и комментаторы расходятся во мнениях относительно того, кого следует вакцинировать, когда они должны быть вакцинированы и должны ли люди иметь доступ к вакцине, даже если правительство решит, что угроза биологической атаки, связанной с оспой, недостаточна для вакцинации населения. [1–3]. Недавно президент Джордж Буш объявил о своем политическом решении. В конце 2002 г. началась вакцинация военнослужащих. В начале 2003 г. была начата вакцинация медицинских работников, оказывающих первую помощь, и другого персонала экстренных служб.Широкая общественность получит доступ к вакцине после того, как будет лицензировано достаточное количество доз вакцины, что ожидается где-то в 2004 году. Тем временем будут приняты меры для вакцинации населения нелицензионным продуктом, если они того пожелают. За исключением прививок для военных, все прививки, включая прививки лиц, оказывающих первую помощь, должны быть добровольными [4]. Несмотря на существенную критику политики президента [5, 6], практически все участники дебатов согласны с президентом в том, что прививки должны быть добровольными [7, 8].В этом консенсусе нет ничего удивительного. Уважение к личному выбору является основополагающей ценностью как американского общества, так и медицинской этики и этики общественного здравоохранения. Кроме того, по сравнению с другими широко используемыми вакцинами профиль побочных эффектов для вакцины против оспы проблематичен. Подсчитано, что на каждый миллион прививок приходится 1–2 случая смерти, 14–52 угрожающих жизни реакций и около 1000 серьезных, но не угрожающих жизни реакций [9]. Недавние сообщения о сердечных событиях, произошедших после вакцинации, еще больше усложнили эту картину [10].

Но что, если произойдет биологическая атака, связанная с оспой, и, таким образом, возникнет чрезвычайная ситуация в стране? Имеет ли по-прежнему моральный смысл проводить программу добровольной вакцинации? Ответ на этот вопрос частично зависит от того, обязательно ли приверженность добровольности влечет за собой обязательство получить информированное согласие на вакцинацию. Кроме того, ответ заключается в установлении надлежащего баланса между уважением автономии отдельных лиц и выгодами, которые получит нация в результате эффективной программы вакцинации.Чем быстрее люди будут вакцинированы, тем больше вероятность того, что мы сможем ограничить распространение инфекции.

В этой статье мы утверждаем, что во время чрезвычайной ситуации в стране может быть не только морально допустимым, но даже морально обязательным отказаться от обязанности информированного согласия, даже в контексте, в котором принудительная вакцинация сама по себе не является оправданной. В то же время, однако, мы утверждаем, что правительство должно обеспечить неограниченный доступ к первоклассному медицинскому обслуживанию любому, у кого возникнет неблагоприятная реакция, и предоставить финансовую компенсацию тем, кто получил необратимую травму, и семьям тех, кто умер. в результате вакцинации.

Добровольность и согласие

Если говорить об уважении индивидуального выбора, автономии, самоопределения или свободы, концепция, согласно которой люди должны иметь возможность решать для себя, какое лечение они получают, сегодня глубоко укоренилась в американской культуре. В медицине и общественном здравоохранении эта ценность закреплена в практике получения информированного согласия. При должном уважении практика получения информированного согласия обязывает поставщиков медицинских услуг не только предоставлять пациентам подробную информацию о рисках, потенциальных преимуществах и альтернативах предлагаемого лечения, но и предпринимать разумные шаги для обеспечения того, чтобы пациенты понимали эту информацию. и иметь возможность принять осмысленное решение.

Однако все эти шаги требуют времени, а время будет невероятно дефицитным ресурсом в контексте чрезвычайной ситуации в стране. Возьмем, к примеру, план вакцинации против оспы, распространенный Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC; Атланта, Джорджия) в сентябре 2002 г. Этот план предназначен для определения того, как должна реагировать инфраструктура общественного здравоохранения в случае нападения на страну. План предусматривает процедуру информированного согласия, которая требует от людей просмотра информационного видео и заполнения нескольких форм перед вакцинацией тем, что считается нелицензионным продуктом [11].Чего план, однако, не делает, так это уделяет первостепенное внимание тому, что, возможно, является наиболее важным моральным соображением в контексте нападения оспы: сведению к минимуму вреда и страданий за счет сдерживания эпидемии. Хотя ограниченная вспышка оспы может не потребовать большой программы, в зависимости от характера приступа сдерживание эпидемии может потребовать как можно более быстрой вакцинации как можно большего числа людей. В той мере, в какой участие в процедурах получения информированного согласия идет в ущерб этой цели, отказ от стандартной практики получения согласия может быть не только морально допустимым, но и морально обязательным.

Потенциальное опустошение от приступа оспы ставит то, что часто является противоречием между эффективностью и осознанным согласием, в самых жестких и, возможно, простых выражениях. Редко затраты на получение информированного согласия настолько потенциально значительны, а выгоды от повышения эффективности столь значительны. Однако исключительная важность целей общественного здравоохранения и национальной безопасности не является единственным оправданием для отказа от практики информированного согласия в контексте нападения оспы.Можно утверждать, что многие, если не большинство «информированных согласий», полученных во время кризиса, скорее всего, в важных отношениях будут бессмысленными. Во время чрезвычайной ситуации в стране, когда страна переживает эпидемию оспы, многие люди, скорее всего, будут озабочены тем, чтобы сделать прививку, а не узнать о рисках вакцинации. Когда люди в лучшем случае напряжены, а в худшем — в панике, какова вероятность того, что будет получено хоть что-то, близкое к действительному информированному согласию? Если бы некоторые люди должны были умереть из-за того, что другим было предоставлено время для участия в процедурах согласия, это было бы неправильно.Если бы полученные таким образом согласия ничего не значили, это было бы не только неправильно, но и трагично.

Уважение личного выбора является основной ценностью политики общественного здравоохранения; однако общественное здравоохранение, в отличие от медицины, имеет давнюю традицию отдавать предпочтение общественному благу над личной свободой. Стандартный вопрос в политике общественного здравоохранения заключается в том, должна ли программа быть добровольной или обязательной. Однако проблема политики не так уж черно-бела. Например, существует огромная моральная разница между программой, к участию в которой людей принуждают физически, и программой, в которой людей штрафуют или лишают льгот, если они не участвуют, даже несмотря на то, что обе программы могут быть определены как имеющие обязательные правила [12]. ].Общественное здравоохранение уже давно приняло моральное предписание использовать наименее ограничительную политику, способную достичь цели программы [13]. Например, во многих случаях программы, использующие штрафы, рассматриваются как менее ограничивающие свободу и, следовательно, с моральной точки зрения предпочтительнее программ, предусматривающих физическое принуждение. Точно так же, даже если отказ от практики информированного согласия в случае приступа оспы является морально оправданным, из этого не следует, что люди должны быть вакцинированы против их воли или даже что не следует предпринимать никаких усилий для облегчения осознанного выбора.Наоборот.

В настоящее время общественность питает значительные ложные представления как о вакцине против оспы, так и о заболевании оспой [14]. В ожидании того, что вакцина станет доступной для населения в начале 2004 года, правительство уже предпринимает шаги по информированию населения о рисках и потенциальных преимуществах вакцины против оспы. Хотя вполне вероятно, что общее понимание населением как болезни, так и вакцины в ближайшие месяцы улучшится, правительству не следует полагаться на общее понимание населением в случае нападения.Вместо этого правительству следует заранее разработать образовательные материалы, содержащие информацию о вакцине и о заболевании, специфичном для приступа . Эти материалы должны постоянно освещаться на телевидении, радио и в Интернете в случае нападения. Без утвердительных обязательств по получению информированного согласия предусмотренная здесь экстренная программа по оспе не была бы добровольной в самом полном смысле этого слова. Тем не менее, программа будет добровольной, поскольку люди будут обращаться в центры вакцинации по собственному желанию и, вероятно, прибудут в центры с некоторым базовым пониманием того, что значит быть вакцинированным.Учитывая поверхностное внимание, которое часто уделяется информированному согласию в клинических условиях, возможно, что люди, приходящие на вакцинацию, могут быть не менее информированы, чем многие пациенты, когда они разрешают медицинские процедуры. Таким образом, мы призываем не к политике, согласно которой люди должны быть вакцинированы, а, скорее, к политике, которая обходится без практики информированного согласия.

Это отдельный моральный вопрос, существуют ли какие-либо обстоятельства, при которых было бы морально оправдано проведение полностью обязательной политики, при которой люди вынуждены прививаться от оспы.Существует также связанный с этим вопрос о том, как органы общественного здравоохранения должны реагировать, если в некоторых общинах жители реагируют на нападение, оставаясь дома, несмотря на призывы правительства явиться в центры вакцинации, либо потому, что они боятся выходить на улицу, либо потому, что они не делают этого. доверяйте программе вакцинации. Такие сложные вопросы этики и государственной политики нужно обсуждать сейчас, когда есть возможность для размышлений и публичного диалога, а не в момент кризиса.

Компенсация: вторая половина договора

До сих пор мы утверждали, что может быть морально предпочтительнее, если не обязательно, отказаться от практики информированного согласия в случае приступа оспы.Однако для того, чтобы программа массовой вакцинации была полностью этически оправданной, необходимо наличие нескольких дополнительных элементов [15–17].

Независимо от политики согласия система распределения вакцины должна быть справедливой. В недавнем опросе общественного мнения более 70% респондентов считают, что богатые и влиятельные люди будут вакцинированы первыми, если не удастся быстро вакцинировать всех, тогда как 22% считают, что программа вакцинации будет дискриминировать чернокожих [13].Эти данные позволяют сделать тревожный вывод о том, что в случае нападения многие американцы просто не будут доверять правительству в справедливом распределении вакцины. То, что считается справедливой системой распределения вакцины в чрезвычайной ситуации, не обязательно очевидно. Критерии распределения, в том числе должны ли какие-либо лица или группы иметь привилегированный доступ к вакцине, должны быть доступны для общественного обсуждения сейчас, до наступления кризиса.

Необходимо также приложить все усилия для сведения к минимуму вреда, связанного с вакцинами.Поскольку установлено, что вакцинный иммуноглобулин (VIG) полезен для лечения побочных явлений, должен быть достаточный национальный запас VIG, а также вакцины. Медикаментозное лечение нежелательных явлений должно быть обеспечено и должно быть первоклассным. Для такого лечения не должно быть никаких финансовых или страховых препятствий. Вместо того, чтобы создавать специальные структуры для борьбы с медицинскими последствиями биотеррористической атаки, лучшим решением было бы встроить такую ​​гарантию в функциональную структуру всеобщего доступа к медицинской помощи.

Кроме того, мы считаем, что было бы благоразумно и этически предпочтительно, чтобы национальная политика включала в себя финансовую компенсацию лицам, получившим необратимые травмы, и семьям тех, кто умер в результате вакцинации. Если Соединенные Штаты перенесут нападение оспы, в интересах нации будет вакцинация населения как можно быстрее. Эпидемия оспы будет иметь разрушительные последствия не только с точки зрения гибели людей и травм, но также с точки зрения экономических потрясений и стратегической уязвимости.Правительство будет поощрять вакцинацию людей, особенно в местах, где появляются первые случаи заболевания, не только для защиты самих людей, но и для достижения жизненно важной национальной цели: сдерживания эпидемии.

Таким образом, в морально значимом смысле людям будет предложено пройти вакцинацию не только потому, что это отвечает их личным интересам, но и для продвижения интересов нации в целом и для защиты других от распространения инфекции. Действительно, в некоторых случаях вакцинация может не отвечать строгим интересам отдельных лиц, но, тем не менее, им будет настоятельно рекомендовано пройти вакцинацию.Эта смесь оправданий, касающихся себя и других, характерна для программ вакцинации в целом, как и во многих случаях клинических исследований с участием людей. Одним из стандартных социальных механизмов решения моральной проблемы, возникающей, когда некоторые из нас несут риск, чтобы все мы могли извлечь выгоду, является механизм предоставления согласия. Если люди сознательно и добровольно берут на себя риск, моральная проблема считается по крайней мере частично решенной. Эта линия рассуждений является, например, центральной моральной основой исследований с участием людей.Однако какую бы роль согласие ни играло в оправдании риска, оно неприменимо к политике чрезвычайного положения, которую мы здесь предлагаем. Более того, даже когда существует вероятность того, что человек и общество получат пользу, как в случае с вакцинацией против оспы и участием в некоторых исследованиях на людях, и даже когда получено действительное согласие, по соображениям справедливости и благоразумия многие утверждают, что что те лица, которым действительно причинен вред от принимаемых ими рисков, тем не менее должны получить компенсацию [18].

В сценарии после нападения многим людям, возможно, придется пройти вакцинацию, в том числе значительному числу людей, которые подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, связанных с вакциной.Некоторые умрут, а у других останутся необратимые травмы. В отсутствие государственной программы компенсации вполне вероятно, что тем, кто навсегда пострадает от вакцины против оспы, придется нести полную экономическую стоимость своего бремени самостоятельно. Неясно, будут ли применяться полисы страхования инвалидности и жизни и если да, то в какой степени. Восстановление через деликтную систему не будет вариантом. Согласно общему праву США, в ситуации массовой иммунизации без врача, выступающего в качестве «ученого посредника», производитель несет ответственность перед потребителем за любой ущерб, причиненный, если производитель либо подготовил вакцину ненадлежащим образом, либо не предоставил надлежащих предупреждений.Однако в этом случае, чтобы обеспечить достаточный запас противооспенной вакцины, правительство возместило ущерб производителю. Теоретически отдельные лица могли бы подать в суд на федеральное правительство, но, если травма не была следствием чего-то вроде дефектной вакцины, крайне маловероятно, что такой иск будет успешным.

То, как мы реагируем на проигравших в лотерее вакцин, может существенно повлиять на то, как нация оправится после этого события. Предоставление компенсации тем, кто страдает от необратимого вреда, должно продвигать наши коллективные интересы в исцелении национальной травмы от нападения оспы и в том, чтобы стоять вместе как один народ.Включение компенсации в политику признает, что мы все вместе и что обязательство правительства перед гражданами заключается не только в обеспечении безопасности родины, но и в обеспечении того, чтобы в случае нападения последующее бремя не ложилось исключительно на неудачник.

Эта цепочка рассуждений применима не только к тем, кто переживает события в результате программ вакцинации, проводимых после биологической атаки, но также и к участникам любой программы вакцинации против оспы, в которой правительство призывает людей пройти вакцинацию в интересах страны, включая недавно объявленные программы вакцинации военнослужащих и работников здравоохранения.Те же аргументы можно использовать для оправдания предоставления компенсации тем, кто испытывает неблагоприятные последствия, связанные со вторичным воздействием вируса коровьей оспы в результате государственной программы. Связанный с этим вопрос заключается в том, должно ли правительство предоставлять финансовую компенсацию лицам, получившим необратимые травмы или умершим в связи с самой оспой, а не с вакциной. Аргументы, основанные на сострадании, солидарности и справедливости, могут быть подкреплены поддержкой включения жертв оспы в такую ​​программу.

Какой должна быть компенсационная программа? Одним из примеров, который ни в коем случае не считается успешным, является Национальная программа компенсации ущерба от вакцин (NVICP), которая была учреждена Конгрессом в 1986 году в ответ на кризис в поставках детских вакцин, когда многие производители ушли с рынка. NVICP был разработан, чтобы «обеспечить адекватную компенсацию» [19] пострадавшим реципиентам детских вакцин — и защитить производителей от чрезмерной и непредсказуемой ответственности [20] — путем создания альтернативы судебному разбирательству.Центральным элементом программы является «таблица травм от вакцин», в которой перечислены покрываемые вакцины [21] и травмы. (Обратите внимание, что вакцины, покрываемые программой, считаются «детскими вакцинами», поскольку их обычно вводят в детстве; истцами могут быть как взрослые, так и дети. вакцинированный ребенок будет застрахован Вакцины, указанные в таблице, включают вакцины от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, ветряной оспы, ротавируса и некоторых других.) Предполагается, что лица, получившие застрахованные травмы в течение определенных периодов времени после вакцинации, имеют право на компенсацию; лица, получившие травмы, не указанные в списке, также могут получить компенсацию, если доказательства подтверждают требование. Выжившая жертва, получившая ранение, может получить компенсацию за расходы, связанные с этой травмой; если жертва умирает, имущество может получить пособие в случае смерти в размере до 250 000 долларов. Жертвы или их семьи по-прежнему могут подавать в суд на производителей, но только после того, как они сначала пройдут через NVICP, и они не могут получить вознаграждение как от программы, так и от частного урегулирования или судебного разбирательства.

NVICP хвалили [22] и критиковали [23] за его воздействие на травмированных детей и их семьи. (Министерство юстиции США, которое управляет программой NVICP, утверждает: «За последние двенадцать лет VICP удалось обеспечить менее состязательную, менее дорогую и менее трудоемкую систему восстановления» [22]. Однако один Комментатор утверждает: «По большинству мнений, система помощи, предусмотренная NCVIA [Национальным законом о компенсации ущерба от вакцин], безусловно, не является оперативной и может быть несправедливой» [23, с.357]) Это ни в коем случае не идеальная модель того, что мы здесь предлагаем. Например, мы утверждали, что расходы на лечение нежелательных явлений никогда не должны нести пациенты, и поэтому, в отличие от NVICP, наше предложение не будет включать эти расходы как часть программы компенсации. Существуют также важные вопросы справедливости в отношении уровня финансовой компенсации, которая должна быть предоставлена. NVICP предлагает один прецедент; Фонд компенсации жертвам 11 сентября предлагает другое [24].Обе программы в некоторых отношениях морально схожи с контекстом оспы. Продолжающиеся споры вокруг Фонда компенсации жертвам терактов 11 сентября подчеркивают важность определения сейчас, в преддверии трагедии, как обоснования компенсации, так и надлежащей структуры и процесса определения суммы компенсации [25, 26]. Без четкой формулировки политической цели, которой служит компенсационная программа, включая ее моральное обоснование, ожесточенные споры о справедливости, которые окружают Фонд компенсации жертвам 11 сентября, вероятно, возникнут снова.

Социальный договор

Использование оспы в качестве оружия — ужасающая перспектива. Мы надеемся, что вероятность того, что он когда-либо будет развернут, невелика. Однако в то же время правительство должно спланировать эти непредвиденные обстоятельства с моральной ответственностью. Мы выступаем за договор между правительством и общественностью. В случае ужасного приступа оспы общественность должна быть готова поддержать программу вакцинации без обычных ограничений информированного согласия на благо нации.Однако взамен правительство должно взять на себя обязательство информировать общественность о вакцине, эффективно и справедливо распространять вакцину и обеспечивать первоклассную и бесплатную медицинскую помощь при возникновении побочных эффектов. Кроме того, правительство должно предоставить компенсацию тем, кто навсегда пострадал от программы вакцинации. Система компенсации должна быть разработана заблаговременно до трагического события. При должной предусмотрительности эта система могла бы служить образцом того, как нация должна реагировать на травмы гражданских лиц, являющиеся следствием биотерроризма или других военных действий.

Благодарности

Мы хотели бы поблагодарить наших коллег из Центра стратегий гражданской биозащиты, Школы общественного здравоохранения Блумберга, Университета Джона Хопкинса (Балтимор, Мэриленд) и Фонда Гринволла за предоставление форума для изучения и уточнения наших идей по этой теме. . В частности, мы хотели бы поблагодарить Тару О’Тул и Тома Инглсби. Мы также выражаем благодарность Марку Грину и Д. А. Хендерсону за их вдумчивую критику более ранних версий этой рукописи.

Ссылки

1.

Дело о политике добровольной вакцинации

,

New Engl J Med

,

2002

, vol.

346

 (стр. 

1323

5

)2,  ,  , и др.

Рекомендации по использованию вакцины против оспы в программе профилактической вакцинации: дополнительные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) и Консультативного комитета по практике инфекционного контроля в здравоохранении (HICPAC)

52

RR-07

(стр.

1

16

) 3.

Биотерроризм, общественное здравоохранение и гражданские свободы

,

New Engl J Med

0,209006 0,209006

346

 (стр. 

1337

42

)4,  . , 

Буш излагает план прививок от оспы в качестве «предосторожности». New York Times

,

2002

стр.

1

5.

Другой взгляд на оспу и вакцинацию

,

N Engl J Med

,

2003

, vol.

348

 (стр. 

460

3

)6,  ,  , и др.

Модель политики вакцинации против оспы

,

N Engl J Med

,

2003

pg.

348

 7. 

Решение о защите от оспы

New York Times

2002

стр.

15

8.

Пусть общественность выбирает вакцину против оспы

,

Washington Post

,

2002

pg.

B07

 9

Центры по контролю и профилактике заболеваний

., 

Информационный бюллетень о вакцине против оспы

2003

 10

Центры по контролю и профилактике заболеваний

.

Нежелательные явления после вакцинации против оспы — США, 2003 г.

52

 (стр. 

278

82

)11

Центры по контролю и профилактике заболеваний

. , 

План и рекомендации по реагированию на оспу

2002

 12,  ,  . ,  ,  .

Ордера на программы скрининга: общественное здравоохранение, правовые и этические основы

СПИД, женщины и следующее поколение: к морально приемлемой политике тестирования на ВИЧ беременных женщин и новорожденных

1991

Нью-Йорк

Оксфордский университет Нажмите

(стр.

3

26

)13. , 

Закон об общественном здравоохранении: полномочия, обязанности, ограничения

2000

Беркли, Калифорния

University of California Press

14,  ,  ,  ,  ,  .

Общественность и угроза оспы

,

N Engl J Med

,

2003

, vol.

348

 (стр. 

426

32

)15,  .

Этические соображения при разработке политики вакцинации против оспы

1

 (стр. 

47

52

)16.

Этические основы общественного здравоохранения

,

Am J Public Health

,

2001

, vol.

91

 (стр. 

1776

82

)17,  ,  , и др.

Этика общественного здравоохранения: картографирование местности

30

 (стр. 

170

8

)18

Медицинский институт

. , 

Ответственное исследование: системный подход к защите участников исследования

2002

Вашингтон, округ Колумбия

National Academy Press

 19

Национальный закон о детском травматизме от 1986 г. (стр.Л. 99-660). HR Rep. № 99-908, 99-й конгресс, 2-я сессия. 26 сентября

,

1986

20

Scafer против American Cyanamid Co., 20 F. 3rd 1,4 (1st Cir. 1994 ).

21

Министерство здравоохранения и социальных служб США

,

Управление специальных программ HRSA

. , 

Национальная программа компенсации ущерба от вакцинации

 22

Министерство юстиции США

. , 

О Национальной программе возмещения вреда, причиненного вакциной

 23. 

Национальному закону о возмещении вреда, причиненного детским вакцинам, исполняется пятнадцать лет

Закон о пищевых препаратах J

2001

, vol.

351

 (стр. 

351

65

)24

Министерство юстиции

. ,

11 сентября 11 сентября жертвы компенсационный фонд 2001 года

25.

калькулятор: как Кеннет Фейнберг определяет ценность человеческой жизни

,

нью-йорк Йорка

,

2002

26.

Всего денег

,

New York Times Magazine

,

2002

стр.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.